- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01377506
Traducción de Obesity and Cognitive Program por Lay Health Educators (Coaches)
21 de junio de 2012 actualizado por: University of Arkansas
Traducción de Obesidad e Investigación Cognitiva en un Estado Rural a través de Centros de Mayores
La obesidad es un importante problema de salud pública entre los adultos mayores, con un 31 % de las personas mayores no institucionalizadas (más de 60 años) en los EE. UU. obesas y las proyecciones indican que esto aumentará al 40 % para 2010.
Un segundo desafío de salud pública en el horizonte para la población estadounidense que envejece es el número cada vez mayor de personas que experimentan deterioro cognitivo, demencia o enfermedad de Alzheimer.
Ensayos clínicos recientes han demostrado eficacia en la reducción de riesgos asociados con estos dos problemas de salud significativos y cada vez más generalizados, que son más comunes entre las poblaciones rurales, de bajos ingresos y de minorías étnicas.
La Intervención en el Estilo de Vida del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) produjo pérdidas de peso sostenidas en una población grande y diversa de personas de alto riesgo y redujo drásticamente las tasas de aparición de diabetes tipo 2, particularmente entre los adultos mayores.
SeniorWISE produjo mejoras en la memoria en personas mayores que viven en la comunidad.
La transferencia de estas emocionantes tecnologías a entornos comunitarios donde pueden beneficiar a los adultos mayores es una necesidad apremiante de salud pública.
Por lo tanto, el proyecto actual busca transferir estas dos intervenciones basadas en evidencia a los adultos mayores en un estado rural utilizando los centros para personas mayores como el lugar para la difusión y educadores de salud no profesionales para brindar las intervenciones.
Los centros para personas mayores son un contexto particularmente atractivo para la traducción de tecnologías de promoción de la salud basadas en evidencia en estados predominantemente rurales como Arkansas porque tienen una infraestructura bien establecida en las comunidades y comparten el objetivo común de promover un envejecimiento saludable y reducir los costos de atención médica.
El ensayo aleatorizado y controlado de 3 años evaluará la traducción de las intervenciones al aleatorizar centros para personas mayores (N = 16) en todo Arkansas para implementar (1) el Programa de pérdida de peso de estilo de vida DPP o (2) el Programa de entrenamiento cognitivo SeniorWISE.
Los adultos mayores (edad > 60) (N=288) anidados dentro de los centros para personas mayores recibirán los programas impartidos en un formato de grupo por un educador de salud lego capacitado.
Los resultados primarios son los cambios en el peso corporal y el funcionamiento cognitivo a los 12 meses.
El plan de evaluación multinivel caracterizará el alcance, la efectividad, la adopción, la implementación y el mantenimiento de las intervenciones, con un componente de costo-efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para centros de personas mayores (unidad de aleatorización):
- ubicado en el estado de Arkansas
- aceptar ser aleatorizado
- capaz de identificar dos o tres voluntarios o miembros del personal dispuestos a ser capacitados (incluida la certificación IRB) y entregar los programas dentro del centro para personas mayores en el transcurso de un año
- tener un espacio adecuado para reuniones de grupo y para visitas privadas de recopilación de datos
- acuerdo de que sería probable que pudieran identificar a 18 adultos mayores interesados y elegibles (obesos y sin deterioro cognitivo) dispuestos a asistir al programa en el transcurso de 12 meses
Criterio de exclusión:
- incapacidad para identificar y asegurar un educador de salud lego dentro de su comunidad
- inquietudes de incapacidad para reclutar a los 18 participantes adultos mayores requeridos que cumplieron con los criterios mínimos de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consejería de estilo de vida
Programa de prevención de la diabetes Intervención de equilibrio en el estilo de vida impartida por un educador de salud no especializado
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Programa de control de peso conductual basado en grupos de 21 sesiones impartido en un centro para personas mayores durante 12 meses por educadores de salud no profesionales
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Entrenamiento Cognitivo
Adaptación del programa de entrenamiento de la memoria SeniorWise para que lo imparta un educador de salud lego, igualado en duración y contacto con el otro brazo del estudio
|
Programa de entrenamiento cognitivo basado en grupos de 21 sesiones impartido en un centro para personas mayores durante 12 meses por educadores de salud legos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
|
cambio de peso con respecto al valor inicial en kg y porcentaje de pérdida de peso [1-(peso de 12 meses/peso inicial)
|
4 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
|
cambio en la memoria (inmediata y tardía) y la atención
|
4 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delia S West, PhD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104877
- R18DP001145 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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