- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01393691
En klinisk forskning, der studerer interventioner for natlig frygt hos førskolebørn
Interventioner for natlig frygt hos førskolebørn: vurdering af forudsigere og resultater
Nattefrygt (NTF) og søvnforstyrrelser hos førskolebørn er fortsat store problemer i kliniske tjenester. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af to interventioner designet til førskolebørn, der lider af NTF: (a) en CBT-tilpasning, der kombinerer forældre involveret leg, som vil omfatte flere standard kognitive adfærdsteknikker, nemlig psykoedukation, problemløsning via leg, gradvis eksponering og forstærkningsstyring; og (b) Triadic Expressive Play Therapy, baseret på Virginia Axlines (1947) otte grundlæggende principper for legeterapi. Forældre vil deltage aktivt både i og mellem behandlingsforløb i begge interventionsgrupper. Ud over gennemgangen af resultaterne af disse interventioner, sigter den foreslåede undersøgelse på at identificere variabler, der modererer og medierer behandlingseffekter.
I et forsøg på at opfylde disse mål vil efterforskerne rekruttere 90 børn, der lider af alvorlig NTF, og deres forældre, der søger behandling. Ved baseline vil efterforskerne vurdere børns NTF og generelle frygt, søvnmønstre og forstyrrelser, adfærdsproblemer og potentielle moderatorer (dvs. leg, modsætningsforhold, lyst til kontrol og forældres angst). Vurderingen vil være baseret på både objektive og subjektive mål, herunder interviews med barnet og forældre, spørgeskemaer og aktigrafi. Efterforskerne vil derefter tilfældigt tildele disse børn en af to tilstande: CBT med forældre involveret leg eller triadisk ekspressiv legeterapi. Mulige mediatorer (dvs. den terapeutiske alliance, patientcompliance, motivation osv.) vil blive evalueret efter hver af de aktive interventionssessioner. Effekterne af interventionerne vil blive vurderet ved at sammenligne fire tidspunkter: baseline, første uge af interventionen, 1 måned og 6 måneder efter administration.
Hovedhypoteserne for den foreslåede undersøgelse er: (a) Der vil blive fundet en positiv sammenhæng mellem sværhedsgraden af NTF og sværhedsgraden af søvnforstyrrelser ved baseline, og en reduktion i NTF vil være forbundet med en forbedring af søvn; (b) Begge indgreb vil reducere frygten om natten betydeligt, men større effekt vil være tydelig i CBT-gruppen; (c) Højere niveauer af legesyge og lavere niveauer af oppositionalitet og ønske om kontrol, såvel som forældres angst vil forudsige ønskelige resultater. (d) Stærkere terapeutiske alliancer vil ud over højere niveauer af motivation og compliance være forbundet med større interventionseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NTF eksisterer i minimum 2 måneder, med betydelig negativ indvirkning på barnet og familien, hvilket kræver forældreinvolvering i mindst to nætter om ugen for at trøste barnet.
Ekskluderingskriterier:
- større sundhedsmæssige eller neurologiske udviklingsproblemer
- samtidig psykiatrisk behandling
- samtidig psykoterapi eller enhver anden intervention, der har til formål at reducere barnets natlige frygt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT med forældre kombineret leg
Dette er en CBT-tilpasning designet til førskolebørn, som omfatter flere standard kognitive adfærdsteknikker, nemlig psykoedukation, problemløsning via leg, gradvis eksponering og forstærkningshåndtering.
|
Dette er en CBT-tilpasning designet til førskolebørn, som omfatter flere standard kognitive adfærdsteknikker, nemlig psykoedukation, problemløsning via leg, gradvis eksponering og forstærkningshåndtering.
|
|
Aktiv komparator: Triadisk ekspressiv legeterapi
Med udgangspunkt i retningslinier for udtryksfuld legeterapi vil børn og deres forældre udtrykke temaer vedrørende sengetidsrutiner og frygt via leg.
|
Med udgangspunkt i retningslinier for udtryksfuld legeterapi vil børn og deres forældre udtrykke temaer vedrørende sengetidsrutiner og frygt via leg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
natlig frygt og søvnlogger
Tidsramme: 1 uge - 6 måneder
|
Forældre vil blive bedt om at rapportere niveauet af deres barns frygt i frygtdagbogen hver aften efter sengetid og hver morgen efter, at barnet er vågnet fra dvalen.
Derudover vil de blive bedt om at dokumentere, hvilken indflydelse frygten havde på deres barns søvn- og sengetidsrutine, og de mestringsstrategier, der blev implementeret af dem selv og deres barn i løbet af natten.
|
1 uge - 6 måneder
|
|
Nighttime fears interview (barn) og nighttime fears spørgeskema (forældre)
Tidsramme: 1 uge - 6 måneder
|
Børn vil blive interviewet om indholdet, hyppigheden og alvoren af deres natlige frygt.
Forældre vil udfylde et spørgeskema vedrørende disse spørgsmål.
|
1 uge - 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbaseret søvnovervågning (aktigrafi)
Tidsramme: 1 uge - 6 måneder
|
Actigraphen er en armbåndsurlignende enhed fastgjort til barnets håndled, som muliggør kontinuerlig optagelse af barnets bevægelser i længere perioder, uden at forstyrre barnets naturlige søvnmiljø. Følgende aktigrafiske søvnmålinger vil blive inkluderet i denne undersøgelse: (a) søvnstarttid (b) total søvnvarighed fra søvnbegyndelse til morgenstigningstid; (c) morgen-stigetid; (d) søvnprocent; (e) sand søvntid; og (f) antal natvågninger. |
1 uge - 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6191
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .