Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskning, der studerer interventioner for natlig frygt hos førskolebørn

8. juli 2015 opdateret af: alan apter

Interventioner for natlig frygt hos førskolebørn: vurdering af forudsigere og resultater

Nattefrygt (NTF) og søvnforstyrrelser hos førskolebørn er fortsat store problemer i kliniske tjenester. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​to interventioner designet til førskolebørn, der lider af NTF: (a) en CBT-tilpasning, der kombinerer forældre involveret leg, som vil omfatte flere standard kognitive adfærdsteknikker, nemlig psykoedukation, problemløsning via leg, gradvis eksponering og forstærkningsstyring; og (b) Triadic Expressive Play Therapy, baseret på Virginia Axlines (1947) otte grundlæggende principper for legeterapi. Forældre vil deltage aktivt både i og mellem behandlingsforløb i begge interventionsgrupper. Ud over gennemgangen af ​​resultaterne af disse interventioner, sigter den foreslåede undersøgelse på at identificere variabler, der modererer og medierer behandlingseffekter.

I et forsøg på at opfylde disse mål vil efterforskerne rekruttere 90 børn, der lider af alvorlig NTF, og deres forældre, der søger behandling. Ved baseline vil efterforskerne vurdere børns NTF og generelle frygt, søvnmønstre og forstyrrelser, adfærdsproblemer og potentielle moderatorer (dvs. leg, modsætningsforhold, lyst til kontrol og forældres angst). Vurderingen vil være baseret på både objektive og subjektive mål, herunder interviews med barnet og forældre, spørgeskemaer og aktigrafi. Efterforskerne vil derefter tilfældigt tildele disse børn en af ​​to tilstande: CBT med forældre involveret leg eller triadisk ekspressiv legeterapi. Mulige mediatorer (dvs. den terapeutiske alliance, patientcompliance, motivation osv.) vil blive evalueret efter hver af de aktive interventionssessioner. Effekterne af interventionerne vil blive vurderet ved at sammenligne fire tidspunkter: baseline, første uge af interventionen, 1 måned og 6 måneder efter administration.

Hovedhypoteserne for den foreslåede undersøgelse er: (a) Der vil blive fundet en positiv sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​NTF og sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser ved baseline, og en reduktion i NTF vil være forbundet med en forbedring af søvn; (b) Begge indgreb vil reducere frygten om natten betydeligt, men større effekt vil være tydelig i CBT-gruppen; (c) Højere niveauer af legesyge og lavere niveauer af oppositionalitet og ønske om kontrol, såvel som forældres angst vil forudsige ønskelige resultater. (d) Stærkere terapeutiske alliancer vil ud over højere niveauer af motivation og compliance være forbundet med større interventionseffektivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NTF eksisterer i minimum 2 måneder, med betydelig negativ indvirkning på barnet og familien, hvilket kræver forældreinvolvering i mindst to nætter om ugen for at trøste barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • større sundhedsmæssige eller neurologiske udviklingsproblemer
  • samtidig psykiatrisk behandling
  • samtidig psykoterapi eller enhver anden intervention, der har til formål at reducere barnets natlige frygt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT med forældre kombineret leg
Dette er en CBT-tilpasning designet til førskolebørn, som omfatter flere standard kognitive adfærdsteknikker, nemlig psykoedukation, problemløsning via leg, gradvis eksponering og forstærkningshåndtering.
Dette er en CBT-tilpasning designet til førskolebørn, som omfatter flere standard kognitive adfærdsteknikker, nemlig psykoedukation, problemløsning via leg, gradvis eksponering og forstærkningshåndtering.
Aktiv komparator: Triadisk ekspressiv legeterapi
Med udgangspunkt i retningslinier for udtryksfuld legeterapi vil børn og deres forældre udtrykke temaer vedrørende sengetidsrutiner og frygt via leg.
Med udgangspunkt i retningslinier for udtryksfuld legeterapi vil børn og deres forældre udtrykke temaer vedrørende sengetidsrutiner og frygt via leg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
natlig frygt og søvnlogger
Tidsramme: 1 uge - 6 måneder
Forældre vil blive bedt om at rapportere niveauet af deres barns frygt i frygtdagbogen hver aften efter sengetid og hver morgen efter, at barnet er vågnet fra dvalen. Derudover vil de blive bedt om at dokumentere, hvilken indflydelse frygten havde på deres barns søvn- og sengetidsrutine, og de mestringsstrategier, der blev implementeret af dem selv og deres barn i løbet af natten.
1 uge - 6 måneder
Nighttime fears interview (barn) og nighttime fears spørgeskema (forældre)
Tidsramme: 1 uge - 6 måneder
Børn vil blive interviewet om indholdet, hyppigheden og alvoren af ​​deres natlige frygt. Forældre vil udfylde et spørgeskema vedrørende disse spørgsmål.
1 uge - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsbaseret søvnovervågning (aktigrafi)
Tidsramme: 1 uge - 6 måneder

Actigraphen er en armbåndsurlignende enhed fastgjort til barnets håndled, som muliggør kontinuerlig optagelse af barnets bevægelser i længere perioder, uden at forstyrre barnets naturlige søvnmiljø.

Følgende aktigrafiske søvnmålinger vil blive inkluderet i denne undersøgelse: (a) søvnstarttid (b) total søvnvarighed fra søvnbegyndelse til morgenstigningstid; (c) morgen-stigetid; (d) søvnprocent; (e) sand søvntid; og (f) antal natvågninger.

1 uge - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner