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Uma pesquisa clínica estudando intervenções para medos noturnos em crianças pré-escolares

8 de julho de 2015 atualizado por: alan apter

Intervenções para medos noturnos em crianças em idade pré-escolar: avaliação de preditores e resultados

Os medos noturnos (NTF) e as interrupções do sono em crianças em idade pré-escolar continuam sendo os principais problemas nos serviços clínicos. O objetivo deste estudo é testar a eficácia de duas intervenções projetadas para crianças em idade pré-escolar que sofrem de NTF: (a) uma adaptação CBT combinando o envolvimento dos pais em brincadeiras, que incluirá várias técnicas cognitivo-comportamentais padrão, ou seja, psicoeducação, resolução de problemas por meio de jogo, exposição gradual e gerenciamento de reforço; e (b) Ludoterapia Expressiva Triádica, baseada nos oito princípios básicos da ludoterapia de Virginia Axline (1947). Os pais participarão ativamente durante e entre as sessões de tratamento em ambos os grupos de intervenção. Além da revisão dos resultados dessas intervenções, o estudo proposto visa identificar variáveis ​​que moderam e medeiam os efeitos do tratamento.

Numa tentativa de atingir estes objectivos, os investigadores irão recrutar 90 crianças que sofrem de NTF grave e os seus pais que procuram tratamento. Na linha de base, os investigadores avaliarão o NTF das crianças e os medos gerais, padrões e interrupções do sono, problemas de comportamento e moderadores em potencial (ou seja, brincadeira, oposição, desejo de controle e ansiedade dos pais). A avaliação será baseada em medidas objetivas e subjetivas, incluindo entrevistas com a criança e os pais, questionários e actigrafia. Os investigadores irão, então, atribuir aleatoriamente essas crianças a uma das duas condições: TCC com jogo envolvido pelos pais ou terapia lúdica expressiva triádica. Possíveis mediadores (ou seja, aliança terapêutica, adesão do paciente, motivação, etc.) serão avaliados após cada uma das sessões de intervenção ativa. Os efeitos das intervenções serão avaliados comparando quatro momentos: linha de base, primeira semana de intervenção, 1 mês e 6 meses após a administração.

As principais hipóteses do estudo proposto são: (a) Uma correlação positiva será encontrada entre a gravidade do NTF e a gravidade da interrupção do sono na linha de base, e uma redução do NTF estará associada a uma melhora no sono; (b) Ambas as intervenções irão reduzir significativamente os medos noturnos, mas maior impacto será evidente no grupo CBT; (c) Níveis mais altos de brincadeira e níveis mais baixos de oposição e desejo de controle, bem como ansiedade dos pais, predizem resultados desejáveis. (d) Alianças terapêuticas mais fortes, além de níveis mais altos de motivação e adesão, estarão associadas a maior eficácia da intervenção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os NTF existem há pelo menos 2 meses, com impacto adverso significativo na criança e na família, exigindo envolvimento dos pais por pelo menos duas noites por semana para confortar a criança.

Critério de exclusão:

  • problemas graves de saúde ou de desenvolvimento neurológico
  • tratamento psiquiátrico concomitante
  • psicoterapia concomitante ou qualquer outra intervenção destinada a reduzir os medos noturnos da criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT com reprodução combinada dos pais
Trata-se de uma adaptação TCC destinada a crianças em idade pré-escolar, que inclui múltiplas técnicas cognitivo-comportamentais standard, nomeadamente psicoeducação, resolução de problemas através de brincadeiras, exposição gradual e gestão de reforços.
Trata-se de uma adaptação TCC destinada a crianças em idade pré-escolar, que inclui múltiplas técnicas cognitivo-comportamentais standard, nomeadamente psicoeducação, resolução de problemas através de brincadeiras, exposição gradual e gestão de reforços.
Comparador Ativo: Ludoterapia expressiva triádica
Com base nas diretrizes expressivas da ludoterapia, as crianças e seus pais expressarão temas relacionados às rotinas e medos da hora de dormir por meio de brincadeiras.
Com base nas diretrizes expressivas da ludoterapia, as crianças e seus pais expressarão temas relacionados às rotinas e medos da hora de dormir por meio de brincadeiras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
registros noturnos de medo e sono
Prazo: 1 semana- 6 meses
Os pais serão solicitados a relatar o nível de medo de seus filhos no diário de medo todas as noites após a hora de dormir e todas as manhãs depois que a criança acordar do sono. Além disso, eles serão solicitados a documentar a influência dos medos na rotina de sono e hora de dormir de seus filhos e as estratégias de enfrentamento implementadas por eles e por seus filhos durante a noite.
1 semana- 6 meses
Entrevista sobre medos noturnos (criança) e questionário sobre medos noturnos (pais)
Prazo: 1 semana -6meses
As crianças serão entrevistadas sobre o conteúdo, frequência e gravidade de seus medos noturnos. Os pais preencherão um questionário sobre essas questões.
1 semana -6meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento do sono baseado em atividade (Actigrafia)
Prazo: 1 semana- 6 meses

O actígrafo é um dispositivo semelhante a um relógio de pulso preso ao pulso da criança, que permite o registro contínuo dos movimentos da criança por longos períodos, sem interferir no ambiente natural de sono da criança.

As seguintes medidas actigráficas do sono serão incluídas neste estudo: (a) hora de início do sono (b) duração total do sono desde o início do sono até a hora de acordar pela manhã; (c) hora de levantar da manhã; (d) porcentagem de sono; (e) tempo real de sono; e (f) número de despertares noturnos.

1 semana- 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6191

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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