- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01393691
Uma pesquisa clínica estudando intervenções para medos noturnos em crianças pré-escolares
Intervenções para medos noturnos em crianças em idade pré-escolar: avaliação de preditores e resultados
Os medos noturnos (NTF) e as interrupções do sono em crianças em idade pré-escolar continuam sendo os principais problemas nos serviços clínicos. O objetivo deste estudo é testar a eficácia de duas intervenções projetadas para crianças em idade pré-escolar que sofrem de NTF: (a) uma adaptação CBT combinando o envolvimento dos pais em brincadeiras, que incluirá várias técnicas cognitivo-comportamentais padrão, ou seja, psicoeducação, resolução de problemas por meio de jogo, exposição gradual e gerenciamento de reforço; e (b) Ludoterapia Expressiva Triádica, baseada nos oito princípios básicos da ludoterapia de Virginia Axline (1947). Os pais participarão ativamente durante e entre as sessões de tratamento em ambos os grupos de intervenção. Além da revisão dos resultados dessas intervenções, o estudo proposto visa identificar variáveis que moderam e medeiam os efeitos do tratamento.
Numa tentativa de atingir estes objectivos, os investigadores irão recrutar 90 crianças que sofrem de NTF grave e os seus pais que procuram tratamento. Na linha de base, os investigadores avaliarão o NTF das crianças e os medos gerais, padrões e interrupções do sono, problemas de comportamento e moderadores em potencial (ou seja, brincadeira, oposição, desejo de controle e ansiedade dos pais). A avaliação será baseada em medidas objetivas e subjetivas, incluindo entrevistas com a criança e os pais, questionários e actigrafia. Os investigadores irão, então, atribuir aleatoriamente essas crianças a uma das duas condições: TCC com jogo envolvido pelos pais ou terapia lúdica expressiva triádica. Possíveis mediadores (ou seja, aliança terapêutica, adesão do paciente, motivação, etc.) serão avaliados após cada uma das sessões de intervenção ativa. Os efeitos das intervenções serão avaliados comparando quatro momentos: linha de base, primeira semana de intervenção, 1 mês e 6 meses após a administração.
As principais hipóteses do estudo proposto são: (a) Uma correlação positiva será encontrada entre a gravidade do NTF e a gravidade da interrupção do sono na linha de base, e uma redução do NTF estará associada a uma melhora no sono; (b) Ambas as intervenções irão reduzir significativamente os medos noturnos, mas maior impacto será evidente no grupo CBT; (c) Níveis mais altos de brincadeira e níveis mais baixos de oposição e desejo de controle, bem como ansiedade dos pais, predizem resultados desejáveis. (d) Alianças terapêuticas mais fortes, além de níveis mais altos de motivação e adesão, estarão associadas a maior eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os NTF existem há pelo menos 2 meses, com impacto adverso significativo na criança e na família, exigindo envolvimento dos pais por pelo menos duas noites por semana para confortar a criança.
Critério de exclusão:
- problemas graves de saúde ou de desenvolvimento neurológico
- tratamento psiquiátrico concomitante
- psicoterapia concomitante ou qualquer outra intervenção destinada a reduzir os medos noturnos da criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT com reprodução combinada dos pais
Trata-se de uma adaptação TCC destinada a crianças em idade pré-escolar, que inclui múltiplas técnicas cognitivo-comportamentais standard, nomeadamente psicoeducação, resolução de problemas através de brincadeiras, exposição gradual e gestão de reforços.
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Trata-se de uma adaptação TCC destinada a crianças em idade pré-escolar, que inclui múltiplas técnicas cognitivo-comportamentais standard, nomeadamente psicoeducação, resolução de problemas através de brincadeiras, exposição gradual e gestão de reforços.
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Comparador Ativo: Ludoterapia expressiva triádica
Com base nas diretrizes expressivas da ludoterapia, as crianças e seus pais expressarão temas relacionados às rotinas e medos da hora de dormir por meio de brincadeiras.
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Com base nas diretrizes expressivas da ludoterapia, as crianças e seus pais expressarão temas relacionados às rotinas e medos da hora de dormir por meio de brincadeiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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registros noturnos de medo e sono
Prazo: 1 semana- 6 meses
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Os pais serão solicitados a relatar o nível de medo de seus filhos no diário de medo todas as noites após a hora de dormir e todas as manhãs depois que a criança acordar do sono.
Além disso, eles serão solicitados a documentar a influência dos medos na rotina de sono e hora de dormir de seus filhos e as estratégias de enfrentamento implementadas por eles e por seus filhos durante a noite.
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1 semana- 6 meses
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Entrevista sobre medos noturnos (criança) e questionário sobre medos noturnos (pais)
Prazo: 1 semana -6meses
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As crianças serão entrevistadas sobre o conteúdo, frequência e gravidade de seus medos noturnos.
Os pais preencherão um questionário sobre essas questões.
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1 semana -6meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento do sono baseado em atividade (Actigrafia)
Prazo: 1 semana- 6 meses
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O actígrafo é um dispositivo semelhante a um relógio de pulso preso ao pulso da criança, que permite o registro contínuo dos movimentos da criança por longos períodos, sem interferir no ambiente natural de sono da criança. As seguintes medidas actigráficas do sono serão incluídas neste estudo: (a) hora de início do sono (b) duração total do sono desde o início do sono até a hora de acordar pela manhã; (c) hora de levantar da manhã; (d) porcentagem de sono; (e) tempo real de sono; e (f) número de despertares noturnos. |
1 semana- 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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