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Una ricerca clinica che studia gli interventi per le paure notturne nei bambini in età prescolare

8 luglio 2015 aggiornato da: alan apter

Interventi per le paure notturne nei bambini in età prescolare: valutazione dei predittori e dei risultati

Le paure notturne (NTF) e le interruzioni del sonno nei bambini in età prescolare continuano a essere i principali problemi nei servizi clinici. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di due interventi progettati per i bambini in età prescolare affetti da NTF: (a) un adattamento CBT che combina il gioco del coinvolgimento dei genitori, che includerà molteplici tecniche cognitivo-comportamentali standard, vale a dire la psicoeducazione, la risoluzione dei problemi tramite gioco, esposizione graduale e gestione del rinforzo; e (b) Triadic Expressive Play Therapy, basata sugli otto principi di base della Play Therapy di Virginia Axline (1947). I genitori prenderanno parte attiva sia durante che tra le sessioni di trattamento in entrambi i gruppi di intervento. Oltre alla revisione dei risultati di questi interventi, lo studio proposto mira a identificare le variabili che moderano e mediano gli effetti del trattamento.

Nel tentativo di raggiungere questi obiettivi, gli investigatori recluteranno 90 bambini affetti da NTF grave e i loro genitori che cercano cure. Al basale gli investigatori valuteranno l'NTF dei bambini e le paure generali, i modelli e le interruzioni del sonno, i problemi comportamentali e i potenziali moderatori (ad es. giocosità, oppositività, desiderio di controllo e ansia dei genitori). La valutazione si baserà su misure sia oggettive che soggettive, comprese interviste con il bambino e i genitori, questionari e actigrafia. Gli investigatori assegneranno quindi in modo casuale questi bambini a una delle due condizioni: CBT con gioco coinvolto dai genitori o terapia del gioco espressiva triadica. Eventuali mediatori (cioè l'alleanza terapeutica, la compliance del paziente, la motivazione ecc.) saranno valutati dopo ciascuna delle sessioni di intervento attivo. Gli effetti degli interventi saranno valutati confrontando quattro punti temporali: basale, prima settimana di intervento, 1 mese e 6 mesi successivi alla somministrazione.

Le principali ipotesi dello studio proposto sono: (a) Si troverà una correlazione positiva tra la gravità dell'NTF e la gravità dell'interruzione del sonno al basale e una riduzione dell'NTF sarà associata a un miglioramento del sonno; (b) Entrambi gli interventi ridurranno significativamente le paure notturne, ma un impatto maggiore sarà evidente nel gruppo CBT; (c) Livelli più alti di giocosità e livelli più bassi di oppositività e desiderio di controllo, così come l'ansia dei genitori prediranno risultati desiderabili. (d) Alleanze terapeutiche più forti, oltre a livelli più elevati di motivazione e compliance, saranno associate a una maggiore efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NTF esiste per un minimo di 2 mesi, con un impatto negativo significativo sul bambino e sulla famiglia, richiedendo il coinvolgimento dei genitori per almeno due notti a settimana per confortare il bambino.

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi di salute o di sviluppo neurologico
  • concomitante trattamento psichiatrico
  • psicoterapia concomitante o qualsiasi altro intervento volto a ridurre le paure notturne del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT con il gioco combinato dei genitori
Si tratta di un adattamento CBT progettato per bambini in età prescolare, che include molteplici tecniche cognitivo-comportamentali standard, vale a dire psicoeducazione, risoluzione dei problemi attraverso il gioco, esposizione graduale e gestione del rinforzo.
Si tratta di un adattamento CBT progettato per bambini in età prescolare, che include molteplici tecniche cognitivo-comportamentali standard, vale a dire psicoeducazione, risoluzione dei problemi attraverso il gioco, esposizione graduale e gestione del rinforzo.
Comparatore attivo: Terapia del gioco espressiva triadica
Sulla base delle linee guida espressive della terapia del gioco, i bambini ei loro genitori esprimeranno temi riguardanti le routine della buonanotte e le paure attraverso il gioco.
Sulla base delle linee guida espressive della terapia del gioco, i bambini ei loro genitori esprimeranno temi riguardanti le routine della buonanotte e le paure attraverso il gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
paura notturna e registri del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana- 6 mesi
Ai genitori verrà chiesto di riportare il livello di paura del loro bambino nel diario della paura ogni notte dopo l'ora di andare a letto e ogni mattina dopo che il bambino si è svegliato dal sonno. Inoltre, verrà chiesto loro di documentare l'influenza che le paure hanno avuto sul sonno e sulla routine della buonanotte del loro bambino e le strategie di coping che sono state implementate da loro stessi e dal loro bambino durante la notte.
1 settimana- 6 mesi
Intervista sulle paure notturne (bambino) e questionario sulle paure notturne (genitori)
Lasso di tempo: 1 settimana -6 mesi
I bambini saranno intervistati in merito al contenuto, alla frequenza e alla gravità delle loro paure notturne. I genitori completeranno un questionario su questi problemi.
1 settimana -6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del sonno basato sull'attività (Actigrafia)
Lasso di tempo: 1 settimana- 6 mesi

L'attigrafo è un dispositivo simile a un orologio da polso attaccato al polso del bambino, che consente la registrazione continua dei movimenti del bambino per periodi prolungati, senza alcuna interferenza con l'ambiente naturale del sonno del bambino.

In questo studio saranno incluse le seguenti misure attigrafiche del sonno: (a) tempo di inizio del sonno (b) durata totale del sonno dall'inizio del sonno all'ora del risveglio mattutino; (c) ora del risveglio mattutino; (d) percentuale di sonno; (e) vero tempo di sonno; e (f) numero di risvegli notturni.

1 settimana- 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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