- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01393691
Una ricerca clinica che studia gli interventi per le paure notturne nei bambini in età prescolare
Interventi per le paure notturne nei bambini in età prescolare: valutazione dei predittori e dei risultati
Le paure notturne (NTF) e le interruzioni del sonno nei bambini in età prescolare continuano a essere i principali problemi nei servizi clinici. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di due interventi progettati per i bambini in età prescolare affetti da NTF: (a) un adattamento CBT che combina il gioco del coinvolgimento dei genitori, che includerà molteplici tecniche cognitivo-comportamentali standard, vale a dire la psicoeducazione, la risoluzione dei problemi tramite gioco, esposizione graduale e gestione del rinforzo; e (b) Triadic Expressive Play Therapy, basata sugli otto principi di base della Play Therapy di Virginia Axline (1947). I genitori prenderanno parte attiva sia durante che tra le sessioni di trattamento in entrambi i gruppi di intervento. Oltre alla revisione dei risultati di questi interventi, lo studio proposto mira a identificare le variabili che moderano e mediano gli effetti del trattamento.
Nel tentativo di raggiungere questi obiettivi, gli investigatori recluteranno 90 bambini affetti da NTF grave e i loro genitori che cercano cure. Al basale gli investigatori valuteranno l'NTF dei bambini e le paure generali, i modelli e le interruzioni del sonno, i problemi comportamentali e i potenziali moderatori (ad es. giocosità, oppositività, desiderio di controllo e ansia dei genitori). La valutazione si baserà su misure sia oggettive che soggettive, comprese interviste con il bambino e i genitori, questionari e actigrafia. Gli investigatori assegneranno quindi in modo casuale questi bambini a una delle due condizioni: CBT con gioco coinvolto dai genitori o terapia del gioco espressiva triadica. Eventuali mediatori (cioè l'alleanza terapeutica, la compliance del paziente, la motivazione ecc.) saranno valutati dopo ciascuna delle sessioni di intervento attivo. Gli effetti degli interventi saranno valutati confrontando quattro punti temporali: basale, prima settimana di intervento, 1 mese e 6 mesi successivi alla somministrazione.
Le principali ipotesi dello studio proposto sono: (a) Si troverà una correlazione positiva tra la gravità dell'NTF e la gravità dell'interruzione del sonno al basale e una riduzione dell'NTF sarà associata a un miglioramento del sonno; (b) Entrambi gli interventi ridurranno significativamente le paure notturne, ma un impatto maggiore sarà evidente nel gruppo CBT; (c) Livelli più alti di giocosità e livelli più bassi di oppositività e desiderio di controllo, così come l'ansia dei genitori prediranno risultati desiderabili. (d) Alleanze terapeutiche più forti, oltre a livelli più elevati di motivazione e compliance, saranno associate a una maggiore efficacia dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NTF esiste per un minimo di 2 mesi, con un impatto negativo significativo sul bambino e sulla famiglia, richiedendo il coinvolgimento dei genitori per almeno due notti a settimana per confortare il bambino.
Criteri di esclusione:
- gravi problemi di salute o di sviluppo neurologico
- concomitante trattamento psichiatrico
- psicoterapia concomitante o qualsiasi altro intervento volto a ridurre le paure notturne del bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT con il gioco combinato dei genitori
Si tratta di un adattamento CBT progettato per bambini in età prescolare, che include molteplici tecniche cognitivo-comportamentali standard, vale a dire psicoeducazione, risoluzione dei problemi attraverso il gioco, esposizione graduale e gestione del rinforzo.
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Si tratta di un adattamento CBT progettato per bambini in età prescolare, che include molteplici tecniche cognitivo-comportamentali standard, vale a dire psicoeducazione, risoluzione dei problemi attraverso il gioco, esposizione graduale e gestione del rinforzo.
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Comparatore attivo: Terapia del gioco espressiva triadica
Sulla base delle linee guida espressive della terapia del gioco, i bambini ei loro genitori esprimeranno temi riguardanti le routine della buonanotte e le paure attraverso il gioco.
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Sulla base delle linee guida espressive della terapia del gioco, i bambini ei loro genitori esprimeranno temi riguardanti le routine della buonanotte e le paure attraverso il gioco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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paura notturna e registri del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana- 6 mesi
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Ai genitori verrà chiesto di riportare il livello di paura del loro bambino nel diario della paura ogni notte dopo l'ora di andare a letto e ogni mattina dopo che il bambino si è svegliato dal sonno.
Inoltre, verrà chiesto loro di documentare l'influenza che le paure hanno avuto sul sonno e sulla routine della buonanotte del loro bambino e le strategie di coping che sono state implementate da loro stessi e dal loro bambino durante la notte.
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1 settimana- 6 mesi
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Intervista sulle paure notturne (bambino) e questionario sulle paure notturne (genitori)
Lasso di tempo: 1 settimana -6 mesi
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I bambini saranno intervistati in merito al contenuto, alla frequenza e alla gravità delle loro paure notturne.
I genitori completeranno un questionario su questi problemi.
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1 settimana -6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio del sonno basato sull'attività (Actigrafia)
Lasso di tempo: 1 settimana- 6 mesi
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L'attigrafo è un dispositivo simile a un orologio da polso attaccato al polso del bambino, che consente la registrazione continua dei movimenti del bambino per periodi prolungati, senza alcuna interferenza con l'ambiente naturale del sonno del bambino. In questo studio saranno incluse le seguenti misure attigrafiche del sonno: (a) tempo di inizio del sonno (b) durata totale del sonno dall'inizio del sonno all'ora del risveglio mattutino; (c) ora del risveglio mattutino; (d) percentuale di sonno; (e) vero tempo di sonno; e (f) numero di risvegli notturni. |
1 settimana- 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6191
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