- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01393691
미취학 아동의 야간 공포에 대한 개입을 연구하는 임상 연구
미취학 아동의 야간 공포에 대한 개입: 예측 변수 및 결과 평가
미취학 아동의 야간 공포(NTF) 및 수면 장애는 임상 서비스에서 계속해서 주요 문제입니다. 이 연구의 목적은 NTF로 고통받는 미취학 아동을 위해 고안된 두 가지 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 플레이, 점진적 노출 및 보강 관리; (b) Virginia Axline(1947)의 놀이치료의 8가지 기본 원칙에 기초한 3단계 표현 놀이치료. 부모는 두 개입 그룹의 치료 세션과 치료 세션 사이에 적극적으로 참여하게 됩니다. 이러한 개입의 결과에 대한 검토 외에도 제안된 연구는 치료 효과를 조절하고 중재하는 변수를 식별하는 것을 목표로 합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 심각한 NTF를 앓고 있는 90명의 어린이와 치료를 원하는 부모를 모집할 것입니다. 기준선에서 조사관은 아동의 NTF 및 일반적인 두려움, 수면 패턴 및 중단, 행동 문제 및 잠재적 중재자(즉, 장난기, 대립, 통제에 대한 욕구 및 부모의 불안). 평가는 아동 및 부모와의 인터뷰, 설문지 및 액티그래피를 포함하여 객관적 및 주관적 측정을 기반으로 합니다. 그런 다음 조사관은 이 아이들을 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당합니다: 부모 참여 놀이가 있는 CBT 또는 Triadic 표현 놀이 치료. 가능한 중재자(즉, 치료 동맹, 환자 순응도, 동기 부여 등)는 각 활성 개입 세션 후에 평가됩니다. 개입의 효과는 기준선, 개입 첫 주, 투여 후 1개월 및 6개월의 4가지 시점을 비교하여 평가됩니다.
제안된 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다. (a) 기준선에서 NTF의 중증도와 수면 장애의 중증도 사이에 양의 상관관계가 발견될 것이며 NTF의 감소는 수면 개선과 관련될 것입니다. (b) 두 개입 모두 야간 공포를 상당히 감소시킬 것이지만 CBT 그룹에서 더 큰 영향이 분명할 것입니다. (c) 높은 수준의 장난기, 낮은 수준의 반대와 통제 욕구, 부모의 불안은 바람직한 결과를 예측할 것입니다. (d) 더 높은 수준의 동기 부여 및 순응 외에도 더 강력한 치료 동맹은 더 큰 개입 효과와 관련될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NTF는 최소 2개월 동안 존재하며 아동과 가족에게 심각한 악영향을 미치므로 아동을 위로하기 위해 일주일에 최소 2일 밤 동안 부모의 참여가 필요합니다.
제외 기준:
- 주요 건강 또는 신경 발달 문제
- 동시 정신과 치료
- 아동의 야간 공포를 줄이기 위한 동시 정신 요법 또는 기타 개입.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학부모 합동 플레이가 포함된 CBT
이것은 미취학 아동을 위해 설계된 CBT 적응으로, 여러 표준 인지 행동 기술, 즉 정신 교육, 놀이를 통한 문제 해결, 점진적 노출 및 강화 관리를 포함합니다.
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이것은 미취학 아동을 위해 설계된 CBT 적응으로, 여러 표준 인지 행동 기술, 즉 정신 교육, 놀이를 통한 문제 해결, 점진적 노출 및 강화 관리를 포함합니다.
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활성 비교기: 삼극 표현 놀이 치료
표현 놀이 치료 지침에 따라 아동과 부모는 취침 시간의 일상과 두려움에 관한 주제를 놀이를 통해 표현합니다.
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표현 놀이 치료 지침에 따라 아동과 부모는 취침 시간의 일상과 두려움에 관한 주제를 놀이를 통해 표현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 공포 및 수면 기록
기간: 1주 - 6개월
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부모는 매일 밤 취침 후, 그리고 매일 아침 아이가 잠에서 깬 후 두려움 일기에 자녀의 두려움 수준을 보고하도록 요청받을 것입니다.
또한 두려움이 자녀의 수면 및 취침 시간 일과에 미친 영향과 밤에 자신과 자녀가 실행한 대처 전략을 문서화하도록 요청받을 것입니다.
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1주 - 6개월
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야간 공포 인터뷰(아이) 및 야간 공포 설문지(부모)
기간: 1주 -6개월
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아이들은 야간 공포의 내용, 빈도 및 심각도에 대해 면담을 하게 됩니다.
학부모는 이러한 문제에 관한 설문지를 작성할 것입니다.
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1주 -6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 기반 수면 모니터링(액티그래피)
기간: 1주 - 6개월
|
액티그래프는 아이의 손목에 부착된 손목시계 같은 장치로, 아이의 자연스러운 수면 환경을 방해하지 않으면서 아이의 움직임을 장기간 연속적으로 기록할 수 있습니다. 다음과 같은 액티그래픽 수면 측정이 이 연구에 포함될 것입니다: (a) 수면 시작 시간 (b) 수면 시작부터 아침 기상 시간까지의 총 수면 시간; (c) 아침에 일어나는 시간; (d) 수면 비율; (e) 진정한 수면 시간; 및 (f) 밤에 깨는 횟수. |
1주 - 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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