Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kutatás, amely az óvodáskorú gyermekek éjszakai félelmeire vonatkozó beavatkozásokat tanulmányozza

2015. július 8. frissítette: alan apter

Beavatkozások az óvodáskorú gyermekek éjszakai félelmeire: az előrejelzők és az eredmények értékelése

Az éjszakai félelmek (NTF) és az óvodáskorú gyermekek alvászavarai továbbra is komoly problémát jelentenek a klinikai szolgáltatásokban. A tanulmány célja, hogy tesztelje az NTF-ben szenvedő óvodáskorú gyermekek számára tervezett két beavatkozás hatékonyságát: (a) egy CBT-adaptáció, amely kombinálja a szülők bevonásával járó játékot, amely többféle szabványos kognitív-viselkedési technikát fog tartalmazni, nevezetesen pszicho-oktatást, problémamegoldást játék, fokozatos expozíció és megerősítés kezelése; és (b) Triadic Expressive Play Therapy, amely Virginia Axline (1947) nyolc játékterápia alapelvén alapul. A szülők mindkét intervenciós csoportban aktívan részt vesznek a kezeléseken és azok között is. Ezen beavatkozások eredményeinek áttekintése mellett a javasolt tanulmány célja a kezelési hatásokat mérséklő és közvetítő változók azonosítása.

E célok elérése érdekében a nyomozók 90 súlyos NTF-ben szenvedő gyermeket és szüleiket vesznek fel, akik kezelésre szorulnak. Kezdetben a vizsgálók felmérik a gyermekek NTF-jét és általános félelmeit, alvási szokásait és zavarait, viselkedési problémákat és potenciális moderátorokat (pl. játékosság, szembenállás, kontrollvágy és szülői szorongás). Az értékelés objektív és szubjektív méréseken is alapul, beleértve a gyermekkel és a szülőkkel folytatott interjúkat, kérdőíveket és aktigráfiát. A vizsgálók ezután véletlenszerűen besorolják ezeket a gyerekeket a két feltétel egyikébe: CBT a szülők bevonásával vagy triádikus expresszív játékterápia. A lehetséges közvetítőket (azaz a terápiás szövetséget, a betegek együttműködését, motivációját stb.) minden aktív beavatkozás után értékeljük. A beavatkozások hatását négy időpont összehasonlításával értékelik: kiindulási állapot, a beavatkozás első hete, 1 hónap és 6 hónap a beadást követően.

A javasolt tanulmány fő hipotézisei a következők: (a) Pozitív korrelációt találunk az NTF súlyossága és az alvászavar súlyossága között a kiinduláskor, és az NTF csökkenése az alvás javulásával jár; (b) Mindkét beavatkozás jelentősen csökkenti az éjszakai félelmeket, de nagyobb hatás lesz látható a CBT csoportban; (c) A játékosság magasabb szintje, az ellenkezés és az irányítás iránti vágy alacsonyabb szintje, valamint a szülői szorongás előrevetíti a kívánatos eredményeket. (d) Az erősebb terápiás szövetségek a magasabb szintű motiváció és megfelelés mellett nagyobb beavatkozási hatékonysággal is társulnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NTF-ek legalább 2 hónapig léteznek, és jelentős káros hatással vannak a gyermekre és a családra, és hetente legalább két éjszaka szülői közreműködést igényelnek a gyermek megnyugtatása érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos egészségügyi vagy neurológiai-fejlődési problémák
  • egyidejű pszichiátriai kezelés
  • egyidejű pszichoterápia vagy bármely más olyan beavatkozás, amelynek célja a gyermek éjszakai félelmeinek csökkentése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT szülői kombinált játékkal
Ez egy óvodáskorú gyermekek számára készült CBT adaptáció, amely több szabványos kognitív-viselkedési technikát tartalmaz, nevezetesen pszicho-oktatást, játékon keresztüli problémamegoldást, fokozatos expozíciót és megerősítés-kezelést.
Ez egy óvodáskorú gyermekek számára készült CBT adaptáció, amely több szabványos kognitív-viselkedési technikát tartalmaz, nevezetesen pszicho-oktatást, játékon keresztüli problémamegoldást, fokozatos expozíciót és megerősítés-kezelést.
Aktív összehasonlító: Triádikus expresszív játékterápia
Az expresszív játékterápiás irányelvek alapján a gyerekek és szüleik a lefekvés előtti rutinokkal és a félelmeikkel kapcsolatos témákat fejezik ki játékon keresztül.
Az expresszív játékterápiás irányelvek alapján a gyerekek és szüleik a lefekvés előtti rutinokkal és a félelmeikkel kapcsolatos témákat fejezik ki játékon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éjszakai félelem és alvásnaplók
Időkeret: 1 hét - 6 hónap
A szülőket arra kérik, hogy minden este lefekvés után és minden reggel, miután a gyermek felébredt az álomból, jelentsék gyermekük félelmének mértékét a félelemnaplóban. Ezenkívül felkérik őket, hogy dokumentálják, milyen hatással voltak a félelmek gyermekük alvására és lefekvés előtti rutinjára, valamint azokat a megküzdési stratégiákat, amelyeket saját maguk és gyermekük alkalmaztak az éjszaka folyamán.
1 hét - 6 hónap
Éjszakai félelmek interjú (gyermek) és éjszakai félelmek kérdőíve (szülők)
Időkeret: 1 hét - 6 hónap
A gyerekeket meghallgatják éjszakai félelmeik tartalmáról, gyakoriságáról és súlyosságáról. A szülők kérdőívet töltenek ki ezekkel a kérdésekkel kapcsolatban.
1 hét - 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenység alapú alvásfigyelés (aktigráfia)
Időkeret: 1 hét - 6 hónap

Az aktigráf egy, a gyermek csuklójára erősített karóra-szerű eszköz, amely lehetővé teszi a gyermek mozgásának huzamosabb ideig történő folyamatos rögzítését anélkül, hogy zavarná a gyermek természetes alvási környezetét.

Ebben a vizsgálatban a következő aktigráfiai alvásmérések szerepelnek: (a) az elalvás kezdetének ideje (b) az alvás teljes időtartama az elalvástól a reggeli felkelésig; c) reggeli kelés ideje; (d) alvási százalék; e) valós alvásidő; és f) az éjszakai felébredések száma.

1 hét - 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6191

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT a szülők bevonásával

3
Iratkozz fel