- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01393691
Klinikai kutatás, amely az óvodáskorú gyermekek éjszakai félelmeire vonatkozó beavatkozásokat tanulmányozza
Beavatkozások az óvodáskorú gyermekek éjszakai félelmeire: az előrejelzők és az eredmények értékelése
Az éjszakai félelmek (NTF) és az óvodáskorú gyermekek alvászavarai továbbra is komoly problémát jelentenek a klinikai szolgáltatásokban. A tanulmány célja, hogy tesztelje az NTF-ben szenvedő óvodáskorú gyermekek számára tervezett két beavatkozás hatékonyságát: (a) egy CBT-adaptáció, amely kombinálja a szülők bevonásával járó játékot, amely többféle szabványos kognitív-viselkedési technikát fog tartalmazni, nevezetesen pszicho-oktatást, problémamegoldást játék, fokozatos expozíció és megerősítés kezelése; és (b) Triadic Expressive Play Therapy, amely Virginia Axline (1947) nyolc játékterápia alapelvén alapul. A szülők mindkét intervenciós csoportban aktívan részt vesznek a kezeléseken és azok között is. Ezen beavatkozások eredményeinek áttekintése mellett a javasolt tanulmány célja a kezelési hatásokat mérséklő és közvetítő változók azonosítása.
E célok elérése érdekében a nyomozók 90 súlyos NTF-ben szenvedő gyermeket és szüleiket vesznek fel, akik kezelésre szorulnak. Kezdetben a vizsgálók felmérik a gyermekek NTF-jét és általános félelmeit, alvási szokásait és zavarait, viselkedési problémákat és potenciális moderátorokat (pl. játékosság, szembenállás, kontrollvágy és szülői szorongás). Az értékelés objektív és szubjektív méréseken is alapul, beleértve a gyermekkel és a szülőkkel folytatott interjúkat, kérdőíveket és aktigráfiát. A vizsgálók ezután véletlenszerűen besorolják ezeket a gyerekeket a két feltétel egyikébe: CBT a szülők bevonásával vagy triádikus expresszív játékterápia. A lehetséges közvetítőket (azaz a terápiás szövetséget, a betegek együttműködését, motivációját stb.) minden aktív beavatkozás után értékeljük. A beavatkozások hatását négy időpont összehasonlításával értékelik: kiindulási állapot, a beavatkozás első hete, 1 hónap és 6 hónap a beadást követően.
A javasolt tanulmány fő hipotézisei a következők: (a) Pozitív korrelációt találunk az NTF súlyossága és az alvászavar súlyossága között a kiinduláskor, és az NTF csökkenése az alvás javulásával jár; (b) Mindkét beavatkozás jelentősen csökkenti az éjszakai félelmeket, de nagyobb hatás lesz látható a CBT csoportban; (c) A játékosság magasabb szintje, az ellenkezés és az irányítás iránti vágy alacsonyabb szintje, valamint a szülői szorongás előrevetíti a kívánatos eredményeket. (d) Az erősebb terápiás szövetségek a magasabb szintű motiváció és megfelelés mellett nagyobb beavatkozási hatékonysággal is társulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NTF-ek legalább 2 hónapig léteznek, és jelentős káros hatással vannak a gyermekre és a családra, és hetente legalább két éjszaka szülői közreműködést igényelnek a gyermek megnyugtatása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- súlyos egészségügyi vagy neurológiai-fejlődési problémák
- egyidejű pszichiátriai kezelés
- egyidejű pszichoterápia vagy bármely más olyan beavatkozás, amelynek célja a gyermek éjszakai félelmeinek csökkentése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBT szülői kombinált játékkal
Ez egy óvodáskorú gyermekek számára készült CBT adaptáció, amely több szabványos kognitív-viselkedési technikát tartalmaz, nevezetesen pszicho-oktatást, játékon keresztüli problémamegoldást, fokozatos expozíciót és megerősítés-kezelést.
|
Ez egy óvodáskorú gyermekek számára készült CBT adaptáció, amely több szabványos kognitív-viselkedési technikát tartalmaz, nevezetesen pszicho-oktatást, játékon keresztüli problémamegoldást, fokozatos expozíciót és megerősítés-kezelést.
|
Aktív összehasonlító: Triádikus expresszív játékterápia
Az expresszív játékterápiás irányelvek alapján a gyerekek és szüleik a lefekvés előtti rutinokkal és a félelmeikkel kapcsolatos témákat fejezik ki játékon keresztül.
|
Az expresszív játékterápiás irányelvek alapján a gyerekek és szüleik a lefekvés előtti rutinokkal és a félelmeikkel kapcsolatos témákat fejezik ki játékon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
éjszakai félelem és alvásnaplók
Időkeret: 1 hét - 6 hónap
|
A szülőket arra kérik, hogy minden este lefekvés után és minden reggel, miután a gyermek felébredt az álomból, jelentsék gyermekük félelmének mértékét a félelemnaplóban.
Ezenkívül felkérik őket, hogy dokumentálják, milyen hatással voltak a félelmek gyermekük alvására és lefekvés előtti rutinjára, valamint azokat a megküzdési stratégiákat, amelyeket saját maguk és gyermekük alkalmaztak az éjszaka folyamán.
|
1 hét - 6 hónap
|
Éjszakai félelmek interjú (gyermek) és éjszakai félelmek kérdőíve (szülők)
Időkeret: 1 hét - 6 hónap
|
A gyerekeket meghallgatják éjszakai félelmeik tartalmáról, gyakoriságáról és súlyosságáról.
A szülők kérdőívet töltenek ki ezekkel a kérdésekkel kapcsolatban.
|
1 hét - 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tevékenység alapú alvásfigyelés (aktigráfia)
Időkeret: 1 hét - 6 hónap
|
Az aktigráf egy, a gyermek csuklójára erősített karóra-szerű eszköz, amely lehetővé teszi a gyermek mozgásának huzamosabb ideig történő folyamatos rögzítését anélkül, hogy zavarná a gyermek természetes alvási környezetét. Ebben a vizsgálatban a következő aktigráfiai alvásmérések szerepelnek: (a) az elalvás kezdetének ideje (b) az alvás teljes időtartama az elalvástól a reggeli felkelésig; c) reggeli kelés ideje; (d) alvási százalék; e) valós alvásidő; és f) az éjszakai felébredések száma. |
1 hét - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6191
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CBT a szülők bevonásával
-
Central South UniversityMég nincs toborzásÁlmatlanság, elsődleges