未就学児の夜間恐怖に対する介入を研究する臨床研究
就学前児童の夜間恐怖症への介入:予測因子と結果の評価
未就学児の夜間恐怖症(NTF)と睡眠障害は、臨床サービスにおいて引き続き大きな問題となっています。 この研究の目的は、NTF に苦しむ未就学児向けに設計された 2 つの介入の有効性をテストすることです。 (a) 親が参加する遊びを組み合わせた CBT 適応。これには、複数の標準的な認知行動テクニック、つまり心理教育、問題解決が含まれます。プレー、段階的な露出と強化の管理。 (b) ヴァージニア・アクスライン (1947 年) の遊び療法の 8 つの基本原則に基づく、トライアディック表現遊び療法。 両親は、両方の介入グループの治療セッション中および治療セッション間の両方に積極的に参加します。 これらの介入の結果のレビューに加えて、提案された研究は、治療効果を緩和および媒介する変数を特定することを目的としています。
これらの目的を達成するために、研究者らは重度のNTFに苦しむ90人の子供と治療を求めるその親を募集する予定である。 ベースラインで、研究者は子供のNTFと一般的な恐怖、睡眠パターンと混乱、行動上の問題、および潜在的な調整者(つまり、 遊び心、反抗心、支配欲、親の不安など)。 評価は、子供と保護者との面接、アンケート、作文などの客観的および主観的な尺度の両方に基づいて行われます。 次に、研究者はこれらの子供たちを、親が参加する遊びを伴う CBT または三極式表現遊び療法の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てます。 可能な仲介者(すなわち、治療連携、患者のコンプライアンス、モチベーションなど)は、各積極的な介入セッションの後に評価されます。 介入の効果は、ベースライン、介入の最初の週、投与後 1 か月および 6 か月の 4 つの時点を比較することによって評価されます。
提案された研究の主な仮説は次のとおりです。 (a) NTF の重症度とベースラインでの睡眠妨害の重症度との間には正の相関が見られ、NTF の減少は睡眠の改善と関連している。 (b) どちらの介入も夜間の恐怖を大幅に軽減しますが、より大きな効果はCBTグループで明らかです。 (c) より高いレベルの遊び心、より低いレベルの反抗心と支配欲、および親の不安は、望ましい結果を予測します。 (d) より高いレベルの動機とコンプライアンスに加えて、より強力な治療連携は、より大きな介入効果と関連するであろう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NTF は最低 2 か月間存続し、子供と家族に重大な悪影響を及ぼします。子供を安心させるために、親が少なくとも週に 2 晩は関与する必要があります。
除外基準:
- 重大な健康上または神経発達上の問題
- 精神科治療の同時並行
- 同時に行われる心理療法や、子供の夜間の恐怖を軽減することを目的としたその他の介入。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:親子で一緒にプレーできるCBT
これは未就学児向けに設計された CBT 適応であり、複数の標準的な認知行動テクニック、つまり心理教育、遊びを通じた問題解決、段階的な曝露と強化管理が含まれています。
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これは未就学児向けに設計された CBT 適応であり、複数の標準的な認知行動テクニック、つまり心理教育、遊びを通じた問題解決、段階的な曝露と強化管理が含まれています。
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アクティブコンパレータ:三項式表現遊び療法
表現遊び療法のガイドラインに基づいて、子供とその親は就寝前の習慣や恐怖に関するテーマを遊びを通して表現します。
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表現遊び療法のガイドラインに基づいて、子供とその親は就寝前の習慣や恐怖に関するテーマを遊びを通して表現します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間の恐怖と睡眠の記録
時間枠:1週間~6ヶ月
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保護者は、毎晩就寝後と毎朝子供が眠りから目覚めた後に恐怖日記に子供の恐怖のレベルを報告するよう求められます。
さらに、恐怖が子供の睡眠と就寝時の習慣に与えた影響、および夜間に自分自身と子供が実行した対処戦略を文書化するよう求められます。
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1週間~6ヶ月
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夜の恐怖インタビュー(子ども)と夜の恐怖アンケート(保護者)
時間枠:1週間~6ヶ月
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子どもたちは夜間の恐怖の内容、頻度、重症度について面接を受けます。
保護者はこれらの問題に関するアンケートに回答します。
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1週間~6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティベースの睡眠モニタリング (Actigraphy)
時間枠:1週間~6ヶ月
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アクチグラフは、子供の手首に装着される腕時計型のデバイスで、子供の自然な睡眠環境を妨げることなく、子供の動きを長期間継続的に記録することができます。 この研究には、次のアクティグラフィック睡眠測定が含まれます:(a)入眠時間、(b)入眠から朝の起床時間までの総睡眠時間。 (c) 朝の起床時間。 (d) 睡眠の割合。 (e) 本当の睡眠時間。 (f) 夜間覚醒の回数。 |
1週間~6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Avi Sadeh, Prof.、Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。