Badanie kliniczne dotyczące interwencji w przypadku nocnych lęków u dzieci w wieku przedszkolnym
Interwencje w przypadku lęków nocnych u dzieci w wieku przedszkolnym: ocena predyktorów i wyników
Lęki nocne (NTF) i zaburzenia snu u dzieci w wieku przedszkolnym nadal stanowią poważny problem w placówkach klinicznych. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dwóch interwencji zaprojektowanych dla dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na NTF: (a) adaptacja CBT łącząca zabawę z udziałem rodziców, która będzie obejmować wiele standardowych technik poznawczo-behawioralnych, a mianowicie psychoedukację, rozwiązywanie problemów poprzez zabawa, stopniowa ekspozycja i zarządzanie wzmocnieniem; oraz (b) Triadic Expressive Play Therapy, oparta na ośmiu podstawowych zasadach terapii przez zabawę Virginia Axline (1947). Rodzice będą brali aktywny udział zarówno w sesjach terapeutycznych, jak i pomiędzy sesjami terapeutycznymi w obu grupach interwencyjnych. Oprócz przeglądu wyników tych interwencji, proponowane badanie ma na celu identyfikację zmiennych, które moderują i pośredniczą w efektach leczenia.
Próbując osiągnąć te cele, śledczy zrekrutują 90 dzieci cierpiących na ciężkie NTF oraz ich rodziców, którzy będą szukać leczenia. Na początku badacze ocenią NTF dzieci i ogólne lęki, wzorce snu i zakłócenia, problemy z zachowaniem i potencjalnych moderatorów (tj. figlarność, sprzeciw, pragnienie kontroli i lęk rodzicielski). Ocena będzie oparta zarówno na obiektywnych, jak i subiektywnych pomiarach, w tym wywiadach z dzieckiem i rodzicami, kwestionariuszach i aktygrafii. Następnie badacze losowo przydzielą te dzieci do jednego z dwóch warunków: CBT z udziałem rodziców w zabawie lub Triadyczna ekspresyjna terapia zabawowa. Potencjalni mediatorzy (tj. przymierze terapeutyczne, podporządkowanie się pacjenta, motywacja itp.) będą oceniani po każdej aktywnej sesji interwencyjnej. Efekty interwencji zostaną ocenione poprzez porównanie czterech punktów czasowych: linii bazowej, pierwszego tygodnia interwencji, 1 miesiąca i 6 miesięcy po podaniu.
Główne hipotezy proponowanego badania są następujące: (a) zostanie stwierdzona dodatnia korelacja między nasileniem NTF a nasileniem zaburzeń snu na początku badania, a zmniejszenie NTF będzie związane z poprawą snu; (b) Obie interwencje znacznie zmniejszą nocne lęki, ale większy wpływ będzie widoczny w grupie CBT; (c) Wyższy poziom zabawy i niższy poziom sprzeciwu i pragnienia kontroli, a także niepokój rodziców będą przewidywać pożądane wyniki. (d) Silniejsze sojusze terapeutyczne, oprócz wyższego poziomu motywacji i zgodności, będą wiązać się z większą skutecznością interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NTF istnieją przez co najmniej 2 miesiące i mają znaczący negatywny wpływ na dziecko i rodzinę, co wymaga zaangażowania rodziców przez co najmniej dwie noce w tygodniu w celu pocieszenia dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- poważne problemy zdrowotne lub neurologiczno-rozwojowe
- jednoczesne leczenie psychiatryczne
- równoczesna psychoterapia lub jakakolwiek inna interwencja mająca na celu zmniejszenie nocnych lęków dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT z łączoną zabawą rodziców
Jest to adaptacja CBT przeznaczona dla dzieci w wieku przedszkolnym, która obejmuje wiele standardowych technik poznawczo-behawioralnych, a mianowicie psychoedukację, rozwiązywanie problemów poprzez zabawę, stopniową ekspozycję i zarządzanie wzmocnieniami.
|
Jest to adaptacja CBT przeznaczona dla dzieci w wieku przedszkolnym, która obejmuje wiele standardowych technik poznawczo-behawioralnych, a mianowicie psychoedukację, rozwiązywanie problemów poprzez zabawę, stopniową ekspozycję i zarządzanie wzmocnieniami.
|
|
Aktywny komparator: Triadyczna ekspresyjna terapia zabawowa
W oparciu o wytyczne ekspresyjnej terapii zabawowej, dzieci i ich rodzice będą wyrażać poprzez zabawę tematy dotyczące rutyny przed snem i lęków.
|
W oparciu o wytyczne ekspresyjnej terapii zabawowej, dzieci i ich rodzice będą wyrażać poprzez zabawę tematy dotyczące rutyny przed snem i lęków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nocny strach i dzienniki snu
Ramy czasowe: 1 tydzień - 6 miesięcy
|
Rodzice będą proszeni o zgłaszanie poziomu lęku dziecka w dzienniku strachu każdej nocy po zaśnięciu i każdego ranka po przebudzeniu dziecka ze snu.
Ponadto zostaną poproszeni o udokumentowanie wpływu lęków na sen i rutynę ich dziecka oraz strategie radzenia sobie, które zostały wdrożone przez nich i ich dziecko w nocy.
|
1 tydzień - 6 miesięcy
|
|
Wywiad dotyczący lęków nocnych (dziecko) i kwestionariusz lęków nocnych (rodzice)
Ramy czasowe: 1 tydzień - 6 miesięcy
|
Dzieci zostaną przesłuchane pod kątem treści, częstotliwości i nasilenia ich nocnych lęków.
Rodzice wypełnią ankietę dotyczącą tych kwestii.
|
1 tydzień - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie snu w oparciu o aktywność (aktygrafia)
Ramy czasowe: 1 tydzień - 6 miesięcy
|
Actigraph to podobne do zegarka urządzenie zakładane na nadgarstek dziecka, które umożliwia ciągłą rejestrację ruchów dziecka przez dłuższy czas, bez ingerencji w jego naturalne środowisko snu. W tym badaniu zostaną uwzględnione następujące aktygraficzne miary snu: (a) czas zasypiania (b) całkowity czas trwania snu od zasypiania do porannego wstawania; c) poranny czas wstania; (d) procent snu; (e) rzeczywisty czas snu; oraz (f) liczba nocnych przebudzeń. |
1 tydzień - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .