- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01393691
Una investigación clínica que estudia las intervenciones para los miedos nocturnos en niños en edad preescolar
Intervenciones para los miedos nocturnos en niños en edad preescolar: evaluación de predictores y resultados
Los miedos nocturnos (NTF) y las interrupciones del sueño en niños en edad preescolar continúan siendo problemas importantes en los servicios clínicos. El objetivo de este estudio es probar la eficacia de dos intervenciones diseñadas para niños en edad preescolar que sufren de NTF: (a) una adaptación de la TCC que combina el juego con la participación de los padres, que incluirá múltiples técnicas cognitivo-conductuales estándar, a saber, psicoeducación, resolución de problemas a través de gestión del juego, exposición gradual y refuerzo; y (b) Terapia de juego expresiva triádica, basada en los ocho principios básicos de la terapia de juego de Virginia Axline (1947). Los padres tomarán parte activa tanto durante como entre las sesiones de tratamiento en ambos grupos de intervención. Además de la revisión de los resultados de estas intervenciones, el estudio propuesto tiene como objetivo identificar las variables que moderan y median los efectos del tratamiento.
En un intento por cumplir con estos objetivos, los investigadores reclutarán a 90 niños que sufran NTF grave y a sus padres que busquen tratamiento. En la línea de base, los investigadores evaluarán el NTF de los niños y los miedos generales, los patrones y las interrupciones del sueño, los problemas de comportamiento y los moderadores potenciales (es decir, alegría, oposición, deseo de control y ansiedad de los padres). La evaluación se basará en medidas tanto objetivas como subjetivas, incluidas entrevistas con el niño y los padres, cuestionarios y actigrafía. Luego, los investigadores asignarán aleatoriamente a estos niños a una de dos condiciones: TCC con juego de participación de los padres o terapia de juego expresivo triádico. Los posibles mediadores (es decir, la alianza terapéutica, el cumplimiento del paciente, la motivación, etc.) se evaluarán después de cada una de las sesiones de intervención activa. Los efectos de las intervenciones se evaluarán comparando cuatro puntos temporales: línea de base, primera semana de intervención, 1 mes y 6 meses posteriores a la administración.
Las principales hipótesis del estudio propuesto son: (a) Se encontrará una correlación positiva entre la gravedad de NTF y la gravedad de la interrupción del sueño al inicio del estudio, y una reducción de NTF se asociará con una mejora en el sueño; (b) Ambas intervenciones reducirán significativamente los miedos nocturnos, pero el mayor impacto será evidente en el grupo de TCC; (c) Los niveles más altos de alegría y los niveles más bajos de oposición y deseo de control, así como la ansiedad de los padres, predecirán los resultados deseables. (d) Alianzas terapéuticas más fuertes, además de niveles más altos de motivación y cumplimiento se asociarán con una mayor efectividad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NTF existe por un mínimo de 2 meses, con un impacto adverso significativo en el niño y la familia, lo que requiere la participación de los padres durante al menos dos noches por semana para consolar al niño.
Criterio de exclusión:
- principales problemas de salud o de desarrollo neurológico
- tratamiento psiquiátrico concurrente
- psicoterapia concurrente o cualquier otra intervención dirigida a reducir los miedos nocturnos del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC con juego combinado de padres
Esta es una adaptación de la TCC diseñada para niños en edad preescolar, que incluye múltiples técnicas cognitivo-conductuales estándar, a saber, psicoeducación, resolución de problemas a través del juego, exposición gradual y manejo del refuerzo.
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Esta es una adaptación de la TCC diseñada para niños en edad preescolar, que incluye múltiples técnicas cognitivo-conductuales estándar, a saber, psicoeducación, resolución de problemas a través del juego, exposición gradual y manejo del refuerzo.
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Comparador activo: Terapia de juego expresivo triádico
Según las pautas de la terapia de juego expresivo, los niños y sus padres expresarán temas relacionados con las rutinas y los miedos a la hora de acostarse a través del juego.
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Según las pautas de la terapia de juego expresivo, los niños y sus padres expresarán temas relacionados con las rutinas y los miedos a la hora de acostarse a través del juego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo nocturno y registros de sueño.
Periodo de tiempo: 1 semana- 6 meses
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Se les pedirá a los padres que informen el nivel de miedo de su hijo en el diario de miedo todas las noches después de acostarse y todas las mañanas después de que el niño se haya despertado del sueño.
Además, se les pedirá que documenten la influencia que tuvieron los miedos en la rutina de sueño y hora de acostarse de su hijo, y las estrategias de afrontamiento que implementaron ellos mismos y su hijo durante la noche.
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1 semana- 6 meses
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Entrevista de miedos nocturnos (niño) y cuestionario de miedos nocturnos (padres)
Periodo de tiempo: 1 semana -6 meses
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Se entrevistará a los niños sobre el contenido, la frecuencia y la gravedad de sus miedos nocturnos.
Los padres completarán un cuestionario sobre estos temas.
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1 semana -6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo del sueño basado en la actividad (Actigrafía)
Periodo de tiempo: 1 semana- 6 meses
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El actígrafo es un dispositivo similar a un reloj de pulsera conectado a la muñeca del niño, que permite el registro continuo de los movimientos del niño durante períodos prolongados, sin interferencia con el entorno natural de sueño del niño. Las siguientes medidas actigráficas del sueño se incluirán en este estudio: (a) hora de inicio del sueño (b) duración total del sueño desde el inicio del sueño hasta la hora de levantarse por la mañana; (c) hora de levantarse por la mañana; (d) porcentaje de sueño; (e) tiempo real de sueño; y (f) número de despertares nocturnos. |
1 semana- 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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