Klinický výzkum studující intervence proti nočnímu strachu u předškolních dětí
Intervence proti nočnímu strachu u předškolních dětí: hodnocení prediktorů a výsledků
Noční strachy (NTF) a poruchy spánku u předškolních dětí jsou i nadále hlavními problémy v klinických službách. Cílem této studie je otestovat účinnost dvou intervencí určených pro předškolní děti trpící NTF: (a) KBT adaptace kombinující hru zapojenou rodičem, která bude zahrnovat více standardních kognitivně-behaviorálních technik, jmenovitě psychoedukaci, řešení problémů prostřednictvím hra, postupná expozice a řízení posilování; a (b) Triadická expresivní terapie hrou, založená na osmi základních principech terapie hrou Virginie Axline (1947). Rodiče se budou aktivně účastnit léčebných sezení i mezi nimi v obou intervenčních skupinách. Kromě přezkumu výsledků těchto intervencí se navrhovaná studie zaměřuje na identifikaci proměnných, které zmírňují a zprostředkovávají účinky léčby.
Ve snaze splnit tyto cíle vyšetřovatelé přijmou 90 dětí trpících těžkou NTF a jejich rodiče, kteří vyhledávají léčbu. Na začátku vyšetřovatelé posoudí dětskou NTF a obecné obavy, spánkové vzorce a poruchy spánku, problémy s chováním a potenciální moderátory (tj. hravost, opozičnost, touha po kontrole a rodičovská úzkost). Hodnocení bude založeno na objektivních i subjektivních měřeních, včetně rozhovorů s dítětem a rodiči, dotazníků a aktigrafie. Vyšetřovatelé pak tyto děti náhodně přiřadí k jednomu ze dvou stavů: CBT se hrou zapojenou rodičem nebo triadická terapie expresivní hrou. Po každém z aktivních intervenčních sezení budou vyhodnoceni možní mediátoři (tj. terapeutická aliance, compliance pacienta, motivace atd.). Účinky intervencí budou hodnoceny porovnáním čtyř časových bodů: výchozí stav, první týden intervence, 1 měsíc a 6 měsíců po podání.
Hlavní hypotézy navrhované studie jsou: (a) Bude nalezena pozitivní korelace mezi závažností NTF a závažností narušení spánku na začátku studie a snížení NTF bude spojeno se zlepšením spánku; (b) Oba zásahy významně sníží noční strach, ale větší dopad bude patrný ve skupině CBT; (c) Vyšší úroveň hravosti a nižší úroveň opozičnosti a touhy po kontrole, stejně jako úzkost rodičů předpovídají žádoucí výsledky. (d) Silnější terapeutická spojenectví budou kromě vyšší úrovně motivace a compliance spojena s větší účinností intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NTF existují minimálně 2 měsíce, s významným nepříznivým dopadem na dítě a rodinu, vyžadující zapojení rodičů po dobu alespoň dvou nocí v týdnu, aby dítě uklidnilo.
Kritéria vyloučení:
- velké zdravotní nebo neurologicko-vývojové problémy
- souběžná psychiatrická léčba
- souběžná psychoterapie nebo jakákoli jiná intervence zaměřená na snížení nočních obav dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT s rodičovskou kombinovanou hrou
Jedná se o CBT adaptaci určenou pro předškolní děti, která zahrnuje několik standardních kognitivně-behaviorálních technik, jmenovitě psychovýchovu, řešení problémů hrou, postupné vystavování a posilování.
|
Jedná se o CBT adaptaci určenou pro předškolní děti, která zahrnuje několik standardních kognitivně-behaviorálních technik, jmenovitě psychovýchovu, řešení problémů hrou, postupné vystavování a posilování.
|
|
Aktivní komparátor: Triadická terapie expresivní hrou
Na základě pokynů pro expresivní terapii hrou budou děti a jejich rodiče prostřednictvím hry vyjadřovat témata týkající se rutiny před spaním a strachu.
|
Na základě pokynů pro expresivní terapii hrou budou děti a jejich rodiče prostřednictvím hry vyjadřovat témata týkající se rutiny před spaním a strachu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
noční strach a záznamy spánku
Časové okno: 1 týden - 6 měsíců
|
Rodiče budou požádáni, aby každou noc po spaní a každé ráno poté, co se dítě probudí ze spánku, hlásili úroveň strachu svého dítěte do deníku strachu.
Kromě toho budou požádáni, aby zdokumentovali, jaký vliv měly obavy na spánek a režim před spaním jejich dítěte a strategie zvládání, které oni sami a jejich dítě během noci implementovali.
|
1 týden - 6 měsíců
|
|
Rozhovor o nočních obavách (dítě) a dotazník o nočních obavách (rodiče)
Časové okno: 1 týden - 6 měsíců
|
Děti budou dotazovány ohledně obsahu, frekvence a závažnosti jejich nočních obav.
Rodiče vyplní dotazník týkající se těchto otázek.
|
1 týden - 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování spánku na základě aktivity (aktigrafie)
Časové okno: 1 týden - 6 měsíců
|
Aktigraf je zařízení podobné náramkovým hodinkám připevněné na zápěstí dítěte, které umožňuje nepřetržité zaznamenávání pohybů dítěte po delší dobu, aniž by rušilo přirozené prostředí spánku dítěte. V této studii budou zahrnuta následující aktigrafická měření spánku: (a) doba nástupu spánku (b) celková doba spánku od začátku spánku do doby ranního vstávání; c) čas ranního vstávání; d) procento spánku; e) skutečná doba spánku; a f) počet nočních probuzení. |
1 týden - 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6191
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT s rodiči zapojenou hrou
-
Central South UniversityZatím nenabírámeNespavost, primární