- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01393691
Eine klinische Studie zur Untersuchung von Interventionen gegen nächtliche Ängste bei Kindern im Vorschulalter
Interventionen gegen nächtliche Ängste bei Kindern im Vorschulalter: Bewertung von Prädiktoren und Ergebnissen
Nächtliche Ängste (NTF) und Schlafstörungen bei Kindern im Vorschulalter sind weiterhin große Probleme im klinischen Dienst. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Interventionen zu testen, die für Kinder im Vorschulalter entwickelt wurden, die an NTF leiden: (a) eine CBT-Anpassung, die das Spielen der Eltern mit einbezieht und mehrere standardmäßige kognitive Verhaltenstechniken umfasst, nämlich Psychoedukation und Problemlösung durch Spiel, allmähliche Exposition und Verstärkungsmanagement; und (b) Triadische Ausdrucksspieltherapie, basierend auf den acht Grundprinzipien der Spieltherapie von Virginia Axline (1947). Die Eltern nehmen sowohl in als auch zwischen den Behandlungssitzungen in beiden Interventionsgruppen aktiv teil. Zusätzlich zur Überprüfung der Ergebnisse dieser Interventionen zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, Variablen zu identifizieren, die Behandlungseffekte moderieren und vermitteln.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler 90 Kinder rekrutieren, die an schwerer NTF leiden, und deren Eltern, die eine Behandlung suchen. Zu Beginn werden die Ermittler die NTF der Kinder und allgemeine Ängste, Schlafmuster und -störungen, Verhaltensprobleme und potenzielle Moderatoren (d. h. Verspieltheit, Oppositionalität, Wunsch nach Kontrolle und elterliche Angst). Die Beurteilung basiert sowohl auf objektiven als auch auf subjektiven Maßnahmen, einschließlich Interviews mit dem Kind und den Eltern, Fragebögen und Aktigraphie. Die Ermittler werden diese Kinder dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zuordnen: CBT mit Beteiligung der Eltern beim Spielen oder triadische Ausdrucksspieltherapie. Mögliche Mediatoren (d. h. die therapeutische Allianz, Patientencompliance, Motivation usw.) werden nach jeder der aktiven Interventionssitzungen evaluiert. Die Auswirkungen der Interventionen werden durch den Vergleich von vier Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, erste Interventionswoche, 1 Monat und 6 Monate nach der Verabreichung.
Die Haupthypothesen der vorgeschlagenen Studie sind: (a) Es wird eine positive Korrelation zwischen dem Schweregrad des NTF und dem Schweregrad der Schlafstörung zu Studienbeginn gefunden, und eine Verringerung des NTF wird mit einer Verbesserung des Schlafes verbunden sein; (b) Beide Interventionen werden die nächtlichen Ängste erheblich reduzieren, eine größere Wirkung wird jedoch in der CBT-Gruppe erkennbar sein; (c) Ein höheres Maß an Verspieltheit und ein geringeres Maß an Oppositionalität und Kontrollbedürfnis sowie die Angst der Eltern werden wünschenswerte Ergebnisse vorhersagen. (d) Stärkere therapeutische Allianzen sowie ein höheres Maß an Motivation und Compliance werden mit einer größeren Wirksamkeit der Intervention verbunden sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NTF bestehen für mindestens zwei Monate und haben erhebliche negative Auswirkungen auf das Kind und die Familie. Sie erfordern die Einbeziehung der Eltern an mindestens zwei Nächten pro Woche, um das Kind zu trösten.
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende gesundheitliche oder neurologische Entwicklungsprobleme
- begleitende psychiatrische Behandlung
- begleitende Psychotherapie oder jede andere Intervention, die darauf abzielt, die nächtlichen Ängste des Kindes zu reduzieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT mit kombiniertem Elternspiel
Hierbei handelt es sich um eine CBT-Anpassung für Kinder im Vorschulalter, die mehrere standardmäßige kognitive Verhaltenstechniken umfasst, nämlich Psychoedukation, spielerische Problemlösung, schrittweise Exposition und Verstärkungsmanagement.
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Hierbei handelt es sich um eine CBT-Anpassung für Kinder im Vorschulalter, die mehrere standardmäßige kognitive Verhaltenstechniken umfasst, nämlich Psychoedukation, spielerische Problemlösung, schrittweise Exposition und Verstärkungsmanagement.
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Aktiver Komparator: Triadische Ausdrucksspieltherapie
Basierend auf ausdrucksstarken spieltherapeutischen Leitlinien werden Kinder und ihre Eltern spielerisch Themen zu Schlafenszeitroutinen und Ängsten zum Ausdruck bringen.
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Basierend auf ausdrucksstarken spieltherapeutischen Leitlinien werden Kinder und ihre Eltern spielerisch Themen zu Schlafenszeitroutinen und Ängsten zum Ausdruck bringen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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nächtliche Angst- und Schlafprotokolle
Zeitfenster: 1 Woche – 6 Monate
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Eltern werden gebeten, jede Nacht nach dem Schlafengehen und jeden Morgen, nachdem das Kind aus dem Schlaf erwacht ist, im Angsttagebuch das Ausmaß der Angst ihres Kindes anzugeben.
Darüber hinaus werden sie gebeten, den Einfluss von Ängsten auf den Schlaf und die Schlafenszeitroutine ihres Kindes sowie die Bewältigungsstrategien zu dokumentieren, die sie selbst und ihr Kind während der Nacht umgesetzt haben.
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1 Woche – 6 Monate
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Interview zu nächtlichen Ängsten (Kind) und Fragebogen zu nächtlichen Ängsten (Eltern)
Zeitfenster: 1 Woche - 6 Monate
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Die Kinder werden zu Inhalt, Häufigkeit und Schwere ihrer nächtlichen Ängste befragt.
Zu diesen Themen füllen die Eltern einen Fragebogen aus.
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1 Woche - 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsbasierte Schlafüberwachung (Aktigraphie)
Zeitfenster: 1 Woche – 6 Monate
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Der Aktigraph ist ein armbanduhrähnliches Gerät, das am Handgelenk des Kindes befestigt wird und eine kontinuierliche Aufzeichnung der Bewegungen des Kindes über längere Zeiträume ermöglicht, ohne die natürliche Schlafumgebung des Kindes zu beeinträchtigen. Die folgenden aktigraphischen Schlafmessungen werden in diese Studie einbezogen: (a) Einschlafzeit (b) Gesamtschlafdauer vom Einschlafen bis zum Aufstehen am Morgen; (c) Morgenaufstehzeit; (d) Schlafprozentsatz; (e) wahre Schlafzeit; und (f) Anzahl der nächtlichen Aufwachen. |
1 Woche – 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6191
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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