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Eine klinische Studie zur Untersuchung von Interventionen gegen nächtliche Ängste bei Kindern im Vorschulalter

8. Juli 2015 aktualisiert von: alan apter

Interventionen gegen nächtliche Ängste bei Kindern im Vorschulalter: Bewertung von Prädiktoren und Ergebnissen

Nächtliche Ängste (NTF) und Schlafstörungen bei Kindern im Vorschulalter sind weiterhin große Probleme im klinischen Dienst. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Interventionen zu testen, die für Kinder im Vorschulalter entwickelt wurden, die an NTF leiden: (a) eine CBT-Anpassung, die das Spielen der Eltern mit einbezieht und mehrere standardmäßige kognitive Verhaltenstechniken umfasst, nämlich Psychoedukation und Problemlösung durch Spiel, allmähliche Exposition und Verstärkungsmanagement; und (b) Triadische Ausdrucksspieltherapie, basierend auf den acht Grundprinzipien der Spieltherapie von Virginia Axline (1947). Die Eltern nehmen sowohl in als auch zwischen den Behandlungssitzungen in beiden Interventionsgruppen aktiv teil. Zusätzlich zur Überprüfung der Ergebnisse dieser Interventionen zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, Variablen zu identifizieren, die Behandlungseffekte moderieren und vermitteln.

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler 90 Kinder rekrutieren, die an schwerer NTF leiden, und deren Eltern, die eine Behandlung suchen. Zu Beginn werden die Ermittler die NTF der Kinder und allgemeine Ängste, Schlafmuster und -störungen, Verhaltensprobleme und potenzielle Moderatoren (d. h. Verspieltheit, Oppositionalität, Wunsch nach Kontrolle und elterliche Angst). Die Beurteilung basiert sowohl auf objektiven als auch auf subjektiven Maßnahmen, einschließlich Interviews mit dem Kind und den Eltern, Fragebögen und Aktigraphie. Die Ermittler werden diese Kinder dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zuordnen: CBT mit Beteiligung der Eltern beim Spielen oder triadische Ausdrucksspieltherapie. Mögliche Mediatoren (d. h. die therapeutische Allianz, Patientencompliance, Motivation usw.) werden nach jeder der aktiven Interventionssitzungen evaluiert. Die Auswirkungen der Interventionen werden durch den Vergleich von vier Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, erste Interventionswoche, 1 Monat und 6 Monate nach der Verabreichung.

Die Haupthypothesen der vorgeschlagenen Studie sind: (a) Es wird eine positive Korrelation zwischen dem Schweregrad des NTF und dem Schweregrad der Schlafstörung zu Studienbeginn gefunden, und eine Verringerung des NTF wird mit einer Verbesserung des Schlafes verbunden sein; (b) Beide Interventionen werden die nächtlichen Ängste erheblich reduzieren, eine größere Wirkung wird jedoch in der CBT-Gruppe erkennbar sein; (c) Ein höheres Maß an Verspieltheit und ein geringeres Maß an Oppositionalität und Kontrollbedürfnis sowie die Angst der Eltern werden wünschenswerte Ergebnisse vorhersagen. (d) Stärkere therapeutische Allianzen sowie ein höheres Maß an Motivation und Compliance werden mit einer größeren Wirksamkeit der Intervention verbunden sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NTF bestehen für mindestens zwei Monate und haben erhebliche negative Auswirkungen auf das Kind und die Familie. Sie erfordern die Einbeziehung der Eltern an mindestens zwei Nächten pro Woche, um das Kind zu trösten.

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende gesundheitliche oder neurologische Entwicklungsprobleme
  • begleitende psychiatrische Behandlung
  • begleitende Psychotherapie oder jede andere Intervention, die darauf abzielt, die nächtlichen Ängste des Kindes zu reduzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT mit kombiniertem Elternspiel
Hierbei handelt es sich um eine CBT-Anpassung für Kinder im Vorschulalter, die mehrere standardmäßige kognitive Verhaltenstechniken umfasst, nämlich Psychoedukation, spielerische Problemlösung, schrittweise Exposition und Verstärkungsmanagement.
Hierbei handelt es sich um eine CBT-Anpassung für Kinder im Vorschulalter, die mehrere standardmäßige kognitive Verhaltenstechniken umfasst, nämlich Psychoedukation, spielerische Problemlösung, schrittweise Exposition und Verstärkungsmanagement.
Aktiver Komparator: Triadische Ausdrucksspieltherapie
Basierend auf ausdrucksstarken spieltherapeutischen Leitlinien werden Kinder und ihre Eltern spielerisch Themen zu Schlafenszeitroutinen und Ängsten zum Ausdruck bringen.
Basierend auf ausdrucksstarken spieltherapeutischen Leitlinien werden Kinder und ihre Eltern spielerisch Themen zu Schlafenszeitroutinen und Ängsten zum Ausdruck bringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nächtliche Angst- und Schlafprotokolle
Zeitfenster: 1 Woche – 6 Monate
Eltern werden gebeten, jede Nacht nach dem Schlafengehen und jeden Morgen, nachdem das Kind aus dem Schlaf erwacht ist, im Angsttagebuch das Ausmaß der Angst ihres Kindes anzugeben. Darüber hinaus werden sie gebeten, den Einfluss von Ängsten auf den Schlaf und die Schlafenszeitroutine ihres Kindes sowie die Bewältigungsstrategien zu dokumentieren, die sie selbst und ihr Kind während der Nacht umgesetzt haben.
1 Woche – 6 Monate
Interview zu nächtlichen Ängsten (Kind) und Fragebogen zu nächtlichen Ängsten (Eltern)
Zeitfenster: 1 Woche - 6 Monate
Die Kinder werden zu Inhalt, Häufigkeit und Schwere ihrer nächtlichen Ängste befragt. Zu diesen Themen füllen die Eltern einen Fragebogen aus.
1 Woche - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsbasierte Schlafüberwachung (Aktigraphie)
Zeitfenster: 1 Woche – 6 Monate

Der Aktigraph ist ein armbanduhrähnliches Gerät, das am Handgelenk des Kindes befestigt wird und eine kontinuierliche Aufzeichnung der Bewegungen des Kindes über längere Zeiträume ermöglicht, ohne die natürliche Schlafumgebung des Kindes zu beeinträchtigen.

Die folgenden aktigraphischen Schlafmessungen werden in diese Studie einbezogen: (a) Einschlafzeit (b) Gesamtschlafdauer vom Einschlafen bis zum Aufstehen am Morgen; (c) Morgenaufstehzeit; (d) Schlafprozentsatz; (e) wahre Schlafzeit; und (f) Anzahl der nächtlichen Aufwachen.

1 Woche – 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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