- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01393691
Kliininen tutkimus, joka tutkii esikouluikäisten lasten yöpelkojen interventioita
Interventiot esikouluikäisten lasten yöpelkojen varalta: ennustajien ja tulosten arviointi
Yöpelot (NTF) ja esikouluikäisten lasten unihäiriöt ovat edelleen suuria ongelmia kliinisissä palveluissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kahden NTF:stä kärsiville esikouluikäisille lapsille suunnitellun interventiotoimenpiteen tehokkuutta: (a) CBT-sovitus, jossa yhdistyvät vanhemman osallistuva leikki, joka sisältää useita tavanomaisia kognitiivis-käyttäytymistekniikoita, nimittäin psykokasvatusta, ongelmanratkaisua leikkiminen, asteittainen altistuminen ja vahvistamisen hallinta; ja (b) Triadic Expressive Play Therapy, joka perustuu Virginia Axlinen (1947) kahdeksaan leikkiterapian perusperiaatteeseen. Vanhemmat osallistuvat aktiivisesti sekä hoitojaksoihin että niiden väliin molemmissa interventioryhmissä. Näiden interventioiden tulosten tarkastelun lisäksi ehdotetulla tutkimuksella pyritään tunnistamaan muuttujia, jotka hillitsevät ja välittävät hoidon vaikutuksia.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat värväävät 90 vakavasta NTF:stä kärsivää lasta ja heidän vanhempansa, jotka hakeutuvat hoitoon. Alkuvaiheessa tutkijat arvioivat lasten NTF:n ja yleisiä pelkoja, unirytmiä ja unihäiriöitä, käyttäytymisongelmia ja mahdollisia moderaattoreita (esim. leikkisyys, vastustuskyky, kontrollihalu ja vanhempien ahdistus). Arviointi perustuu sekä objektiivisiin että subjektiivisiin mittareihin, mukaan lukien lapsen ja vanhempien haastattelut, kyselyt ja aktigrafiat. Tutkijat valitsevat sitten satunnaisesti nämä lapset jompaankumpaan kahdesta ehdosta: CBT, jossa vanhemmat osallistuvat leikkiin, tai Triadinen ekspressiivinen leikkiterapia. Mahdolliset välittäjät (eli terapeuttinen allianssi, potilaan myöntyvyys, motivaatio jne.) arvioidaan jokaisen aktiivisen interventioistunnon jälkeen. Interventioiden vaikutuksia arvioidaan vertaamalla neljää aikapistettä: lähtötilanne, ensimmäinen interventioviikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta annon jälkeen.
Ehdotetun tutkimuksen päähypoteesit ovat: (a) NTF:n vakavuuden ja unihäiriön vakavuuden välillä löydetään positiivinen korrelaatio lähtötilanteessa, ja NTF:n väheneminen liittyy unen paranemiseen; (b) Molemmat interventiot vähentävät merkittävästi yöpelkoja, mutta suurempi vaikutus on ilmeinen CBT-ryhmässä; (c) Korkeampi leikkisyyden taso ja alhaisempi vastustuskyky ja kontrollihalu sekä vanhempien ahdistus ennustavat toivottuja tuloksia. (d) Vahvemmat terapeuttiset liittoumat, korkeamman motivaation ja mukautumisen lisäksi, liittyvät parempaan interventioiden tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NTF on olemassa vähintään 2 kuukautta, ja niillä on merkittäviä haitallisia vaikutuksia lapseen ja perheeseen, mikä edellyttää vanhempien osallistumista vähintään kahtena yönä viikossa lapsen lohduttamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat terveydelliset tai neurologis-kehitysongelmat
- samanaikainen psykiatrinen hoito
- samanaikainen psykoterapia tai muu interventio, jonka tarkoituksena on vähentää lapsen yöpelkoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CBT vanhempien yhdistetyllä toistolla
Tämä on esikouluikäisille lapsille suunniteltu CBT-sovitus, joka sisältää useita standardeja kognitiivis-käyttäytymistekniikoita, nimittäin psykokasvatusta, ongelmanratkaisua leikin kautta, asteittaista altistumista ja vahvistamisen hallintaa.
|
Tämä on esikouluikäisille lapsille suunniteltu CBT-sovitus, joka sisältää useita standardeja kognitiivis-käyttäytymistekniikoita, nimittäin psykokasvatusta, ongelmanratkaisua leikin kautta, asteittaista altistumista ja vahvistamisen hallintaa.
|
Active Comparator: Triadinen ekspressiivinen leikkiterapia
Lapset ja heidän vanhempansa esittelevät leikin kautta ilmeikkäiden leikkiterapiaohjeiden perusteella nukkumaanmeno-rutiineja ja pelkoja koskevia teemoja.
|
Lapset ja heidän vanhempansa esittelevät leikin kautta ilmeikkäiden leikkiterapiaohjeiden perusteella nukkumaanmeno-rutiineja ja pelkoja koskevia teemoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yön pelko ja unilokit
Aikaikkuna: 1 viikko - 6 kuukautta
|
Vanhempia pyydetään ilmoittamaan lapsensa pelon taso pelkopäiväkirjaan joka ilta nukkumaanmenon jälkeen ja joka aamu lapsen heräntyä unesta.
Lisäksi heitä pyydetään dokumentoimaan pelkojen vaikutus lapsen uni- ja nukkumaanmenorutiineihin sekä heidän itsensä ja lapsensa yön aikana toteuttamat selviytymisstrategiat.
|
1 viikko - 6 kuukautta
|
Yöpelkojen haastattelu (lapsi) ja yöpelkojen kyselylomake (vanhemmat)
Aikaikkuna: 1 viikko - 6 kuukautta
|
Lapsia haastatellaan heidän yöpelkojensa sisällöstä, esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
Vanhemmat täyttävät kyselyn näistä asioista.
|
1 viikko - 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aktiivisuuteen perustuva unen seuranta (actigraphy)
Aikaikkuna: 1 viikko - 6 kuukautta
|
Actigraph on lapsen ranteeseen kiinnitetty rannekellomainen laite, joka mahdollistaa lapsen liikkeiden jatkuvan tallentamisen pitkiä aikoja ilman, että se häiritsee lapsen luonnollista uniympäristöä. Seuraavat aktigrafiset unimitat sisällytetään tähän tutkimukseen: (a) unen alkamisaika (b) unen kokonaiskesto unen alkamisesta aamun nousuaikaan; c) aamun nousuaika; (d) uniprosentti; e) todellinen uniaika; ja f) yöheräilyjen määrä. |
1 viikko - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6191
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBT vanhemman mukana leikkiessä
-
University of CreteValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuus | TarkkaavaisuushäiriöKreikka
-
Central South UniversityEi vielä rekrytointiaUnettomuus, ensisijainen