Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, joka tutkii esikouluikäisten lasten yöpelkojen interventioita

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: alan apter

Interventiot esikouluikäisten lasten yöpelkojen varalta: ennustajien ja tulosten arviointi

Yöpelot (NTF) ja esikouluikäisten lasten unihäiriöt ovat edelleen suuria ongelmia kliinisissä palveluissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kahden NTF:stä kärsiville esikouluikäisille lapsille suunnitellun interventiotoimenpiteen tehokkuutta: (a) CBT-sovitus, jossa yhdistyvät vanhemman osallistuva leikki, joka sisältää useita tavanomaisia ​​kognitiivis-käyttäytymistekniikoita, nimittäin psykokasvatusta, ongelmanratkaisua leikkiminen, asteittainen altistuminen ja vahvistamisen hallinta; ja (b) Triadic Expressive Play Therapy, joka perustuu Virginia Axlinen (1947) kahdeksaan leikkiterapian perusperiaatteeseen. Vanhemmat osallistuvat aktiivisesti sekä hoitojaksoihin että niiden väliin molemmissa interventioryhmissä. Näiden interventioiden tulosten tarkastelun lisäksi ehdotetulla tutkimuksella pyritään tunnistamaan muuttujia, jotka hillitsevät ja välittävät hoidon vaikutuksia.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat värväävät 90 vakavasta NTF:stä kärsivää lasta ja heidän vanhempansa, jotka hakeutuvat hoitoon. Alkuvaiheessa tutkijat arvioivat lasten NTF:n ja yleisiä pelkoja, unirytmiä ja unihäiriöitä, käyttäytymisongelmia ja mahdollisia moderaattoreita (esim. leikkisyys, vastustuskyky, kontrollihalu ja vanhempien ahdistus). Arviointi perustuu sekä objektiivisiin että subjektiivisiin mittareihin, mukaan lukien lapsen ja vanhempien haastattelut, kyselyt ja aktigrafiat. Tutkijat valitsevat sitten satunnaisesti nämä lapset jompaankumpaan kahdesta ehdosta: CBT, jossa vanhemmat osallistuvat leikkiin, tai Triadinen ekspressiivinen leikkiterapia. Mahdolliset välittäjät (eli terapeuttinen allianssi, potilaan myöntyvyys, motivaatio jne.) arvioidaan jokaisen aktiivisen interventioistunnon jälkeen. Interventioiden vaikutuksia arvioidaan vertaamalla neljää aikapistettä: lähtötilanne, ensimmäinen interventioviikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta annon jälkeen.

Ehdotetun tutkimuksen päähypoteesit ovat: (a) NTF:n vakavuuden ja unihäiriön vakavuuden välillä löydetään positiivinen korrelaatio lähtötilanteessa, ja NTF:n väheneminen liittyy unen paranemiseen; (b) Molemmat interventiot vähentävät merkittävästi yöpelkoja, mutta suurempi vaikutus on ilmeinen CBT-ryhmässä; (c) Korkeampi leikkisyyden taso ja alhaisempi vastustuskyky ja kontrollihalu sekä vanhempien ahdistus ennustavat toivottuja tuloksia. (d) Vahvemmat terapeuttiset liittoumat, korkeamman motivaation ja mukautumisen lisäksi, liittyvät parempaan interventioiden tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NTF on olemassa vähintään 2 kuukautta, ja niillä on merkittäviä haitallisia vaikutuksia lapseen ja perheeseen, mikä edellyttää vanhempien osallistumista vähintään kahtena yönä viikossa lapsen lohduttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat terveydelliset tai neurologis-kehitysongelmat
  • samanaikainen psykiatrinen hoito
  • samanaikainen psykoterapia tai muu interventio, jonka tarkoituksena on vähentää lapsen yöpelkoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT vanhempien yhdistetyllä toistolla
Tämä on esikouluikäisille lapsille suunniteltu CBT-sovitus, joka sisältää useita standardeja kognitiivis-käyttäytymistekniikoita, nimittäin psykokasvatusta, ongelmanratkaisua leikin kautta, asteittaista altistumista ja vahvistamisen hallintaa.
Tämä on esikouluikäisille lapsille suunniteltu CBT-sovitus, joka sisältää useita standardeja kognitiivis-käyttäytymistekniikoita, nimittäin psykokasvatusta, ongelmanratkaisua leikin kautta, asteittaista altistumista ja vahvistamisen hallintaa.
Active Comparator: Triadinen ekspressiivinen leikkiterapia
Lapset ja heidän vanhempansa esittelevät leikin kautta ilmeikkäiden leikkiterapiaohjeiden perusteella nukkumaanmeno-rutiineja ja pelkoja koskevia teemoja.
Lapset ja heidän vanhempansa esittelevät leikin kautta ilmeikkäiden leikkiterapiaohjeiden perusteella nukkumaanmeno-rutiineja ja pelkoja koskevia teemoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yön pelko ja unilokit
Aikaikkuna: 1 viikko - 6 kuukautta
Vanhempia pyydetään ilmoittamaan lapsensa pelon taso pelkopäiväkirjaan joka ilta nukkumaanmenon jälkeen ja joka aamu lapsen heräntyä unesta. Lisäksi heitä pyydetään dokumentoimaan pelkojen vaikutus lapsen uni- ja nukkumaanmenorutiineihin sekä heidän itsensä ja lapsensa yön aikana toteuttamat selviytymisstrategiat.
1 viikko - 6 kuukautta
Yöpelkojen haastattelu (lapsi) ja yöpelkojen kyselylomake (vanhemmat)
Aikaikkuna: 1 viikko - 6 kuukautta
Lapsia haastatellaan heidän yöpelkojensa sisällöstä, esiintymistiheydestä ja vakavuudesta. Vanhemmat täyttävät kyselyn näistä asioista.
1 viikko - 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisuuteen perustuva unen seuranta (actigraphy)
Aikaikkuna: 1 viikko - 6 kuukautta

Actigraph on lapsen ranteeseen kiinnitetty rannekellomainen laite, joka mahdollistaa lapsen liikkeiden jatkuvan tallentamisen pitkiä aikoja ilman, että se häiritsee lapsen luonnollista uniympäristöä.

Seuraavat aktigrafiset unimitat sisällytetään tähän tutkimukseen: (a) unen alkamisaika (b) unen kokonaiskesto unen alkamisesta aamun nousuaikaan; c) aamun nousuaika; (d) uniprosentti; e) todellinen uniaika; ja f) yöheräilyjen määrä.

1 viikko - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Avi Sadeh, Prof., Tel Aviv University; Schneider Children's Medical Center of Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6191

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBT vanhemman mukana leikkiessä

3
Tilaa