- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01394172
En ny metode til ikke-invasiv ventilation hos børn
11. august 2015 opdateret af: University of Alberta
Ikke-invasiv ventilation genereret af eksternt brysttryk hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere tidalvolumenet genereret af trykudløsningen umiddelbart efter påføring af tryk på brystet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsbehandling i den pædiatriske befolkning adskiller sig fra den voksne befolkning på grund af forskelle i deres respiratoriske fysiologi og anatomi.
For eksempel er iltforbruget omkring tre gange højere hos børn sammenlignet med voksne; derfor, hvis der er et problem med at ventilere et barn, er det en større indvirkning på ilttilførsel og iltreserve.
Gældende retningslinjer anbefaler, at der i respiratoriske nødstilfælde, hvor man "ikke kan ventilere og ikke kan intubere", foretages en cricothyreoidektomi (indføring af en nål gennem cricothyroidmembranen i nakken).
Denne procedure er meget invasiv og vanskelig at udføre, især hos et lille barn.
Da timing og enkelhed er afgørende for vellykket luftvejsbehandling, antages det, at efterforskerne kunne bruge de fysiologiske principper bag vejrtrækningen til at ventilere disse børn ved at frigive det påførte tryk mod deres bryst.
Under inspiration øges de lodrette og tværgående dimensioner af thorax, hvilket genererer et undertryk mellem det intrapleurale rum og brystvæggen, hvilket gør det muligt at trække luft ind i lungerne.
Da børn har et meget eftergiveligt brystkasse, er en af de teoretiske måder at forbedre lungeoppustningen på at påføre ydre tryk på brystet.
Det intrathoraxale tryk stiger over atmosfærisk tryk, og luft strømmer fortrinsvis ud af lungerne i henhold til trykgradienten.
Når trykket slippes, og brystet trækker sig passivt tilbage, genereres et negativt intrathorax tryk, som tillader luft at strømme ind i lungerne i overensstemmelse med den skabte trykgradient.
Hvis et tilstrækkeligt tidalvolumen genereres ved frigivelse af tryk fra brystet, kan dette potentielt blive en simpel, ikke-invasiv, livreddende teknik hos børn med vanskelige luftveje.
Ved at tilpasse de ovenfor beskrevne principper er det muligt, at tidalvolumen og dermed gasudveksling kan finde sted ved udløsning af trykket på brystet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er et prospektivt kohortestudie med en stikprøvestørrelse på cirka 100 pædiatriske patienter.
Befolkningen vil blive stratificeret ligeligt i følgende aldersgrupper: nyfødte (0-28 dage eller 44 post-konceptuelle uger), spædbørn (>1-12 måneder), småbørn (>12 måneder-3 år), børn (>3-8 år) år), pre-teenager (>8-13 år) og teenager (>13 år).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske patienter under 18 år.
- Alle patienter, der har behov for generel anæstesi med en endotracheal sonde (om patienten skal intuberes med en endotracheal sonde afgøres af den anæstesilæge, der er ansvarlig for sagen)
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) I til III
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af forældres samtykke eller patientens samtykke, når det er relevant (generelt børn over 8 år)
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) IV
- Patienter med enhver hjertepatologi
- Patienter med enhver respiratorisk patologi
- Patienter med enhver form for brystdeformitet (f.eks. pectus excavatum, pectus carinatum, skoliose)
- Patienter, der tidligere har gennemgået hjerte-/thoraxoperationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidalvolumen (mL), som vist af Draeger Narkomed 6400 anesthesia Machine, efter udløsning af manuel brystkompression
Tidsramme: Efter induktion af generel anæstesi og indtil afslutning af operationen (inden for en gennemsnitlig tid på 30 minutter til 4 timer)
|
Et tidalvolumen vises på Draeger-maskinen umiddelbart efter den manuelle udløsning af brystkompression.
Dette resultat registreres 3 gange hos hver patient efter hurtige manuelle kompressioner (1-2 sekunder hver), hvor processen udføres, mens patienten både er posemaskeventileret og intuberet.
|
Efter induktion af generel anæstesi og indtil afslutning af operationen (inden for en gennemsnitlig tid på 30 minutter til 4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kompressionskraft (kg), som vist af Lafayette Manual Muscle Tester, målt under hver manuel brystkompression
Tidsramme: efter induktion af generel anæstesi og under operation (mellem 30 minutter og 4 timer)
|
efter induktion af generel anæstesi og under operation (mellem 30 minutter og 4 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ban Tsui, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta
- Studieleder: Viv Ip, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine University of Alberta
- Studieleder: Sara Horne, B.Sc.(Hons), Department of Anesthesiology and Pain Medicine University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Williams AJ. ABC of oxygen: assessing and interpreting arterial blood gases and acid-base balance. BMJ. 1998 Oct 31;317(7167):1213-6. doi: 10.1136/bmj.317.7167.1213. No abstract available.
- Adler SM, Wohl ME. Flow-volume relationship at low lung volumes in healthy term newborn infants. Pediatrics. 1978 Apr;61(4):636-40.
- Braga MS, Dominguez TE, Pollock AN, Niles D, Meyer A, Myklebust H, Nysaether J, Nadkarni V. Estimation of optimal CPR chest compression depth in children by using computer tomography. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e69-74. doi: 10.1542/peds.2009-0153.
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2011
Først opslået (Skøn)
14. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00018804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .