- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01394172
Um novo método de ventilação não invasiva em crianças
11 de agosto de 2015 atualizado por: University of Alberta
Ventilação Não Invasiva Gerada por Pressão Externa no Peito em Crianças
O objetivo deste estudo é quantificar o volume corrente gerado pela liberação de pressão imediatamente após a aplicação de pressão no tórax.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O manejo das vias aéreas na população pediátrica difere da população adulta devido às diferenças em sua fisiologia e anatomia respiratória.
Por exemplo, o consumo de oxigênio é cerca de três vezes maior em crianças do que em adultos; portanto, se houver um problema para ventilar uma criança, haverá um impacto maior no fornecimento e na reserva de oxigênio.
As diretrizes atuais recomendam que, em emergências respiratórias em que "não se pode ventilar e não se pode intubar", seja realizada uma cricotireoidectomia (inserção de uma agulha através da membrana cricotireoidiana no pescoço).
Este procedimento é muito invasivo e difícil de realizar, especialmente em uma criança pequena.
Como o tempo e a simplicidade são essenciais para o manejo bem-sucedido das vias aéreas, a hipótese é que os investigadores poderiam utilizar os princípios fisiológicos por trás da respiração para ventilar essas crianças usando a liberação da pressão aplicada ao peito.
Durante a inspiração, as dimensões vertical e transversa do tórax são aumentadas, gerando uma pressão negativa entre o espaço intrapleural e a parede torácica, permitindo a entrada de ar nos pulmões.
Como as crianças têm uma caixa torácica muito complacente, uma das maneiras teóricas de melhorar a insuflação pulmonar é aplicar pressão externa no peito.
A pressão intratorácica aumenta acima da pressão atmosférica e o ar flui preferencialmente para fora dos pulmões de acordo com o gradiente de pressão.
Quando a pressão é liberada e o tórax recua passivamente, é gerada uma pressão intratorácica negativa, que permite que o ar flua para os pulmões de acordo com o gradiente de pressão criado.
Se um volume corrente suficiente for gerado pela liberação de pressão do tórax, isso pode se tornar uma técnica simples, não invasiva e salva-vidas em crianças com vias aéreas difíceis.
Adaptando os princípios descritos acima, é possível que o volume corrente e, portanto, a troca gasosa ocorram com a liberação da pressão aplicada no tórax.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo prospectivo de coorte com tamanho amostral de aproximadamente 100 pacientes pediátricos.
A população será estratificada igualmente nas seguintes faixas etárias: recém-nascido (0-28 dias ou 44 semanas pós-concepcionais), lactentes (>1-12 meses), bebês (>12 meses-3 anos), crianças (>3-8 anos), pré-adolescentes (>8-13 anos) e adolescentes (>13 anos).
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos.
- Todos os pacientes que necessitam de anestesia geral com tubo endotraqueal (se o paciente será intubado com tubo endotraqueal será decidido pelo anestesiologista responsável pelo caso)
- ASA (Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) I a III
Critério de exclusão:
- Falha em obter o consentimento dos pais ou do paciente quando apropriado (em geral crianças com mais de 8 anos)
- ASA (Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) IV
- Pacientes com qualquer patologia cardíaca
- Pacientes com qualquer patologia respiratória
- Pacientes com qualquer forma de deformidade torácica (exemplos sendo pectus excavatum, pectus carinatum, escoliose)
- Pacientes que tiveram cirurgia cardíaca/torácica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume corrente (mL), conforme exibido pela Máquina de Anestesia Draeger Narkomed 6400, após a liberação da compressão torácica manual
Prazo: Após a indução da anestesia geral e até a conclusão da cirurgia (em um tempo médio de 30 minutos a 4 horas)
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Um volume corrente é exibido na máquina Draeger imediatamente após a liberação manual da compressão torácica.
Este resultado é registrado 3 vezes em cada paciente após compressões manuais rápidas (1-2 segundos cada), com o processo realizado enquanto o paciente é ventilado com bolsa-máscara e intubado.
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Após a indução da anestesia geral e até a conclusão da cirurgia (em um tempo médio de 30 minutos a 4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força de compressão (kg), conforme exibido pelo Lafayette Manual Muscle Tester, medida durante cada compressão torácica manual
Prazo: após a indução da anestesia geral e durante a cirurgia (entre 30 minutos e 4 horas)
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após a indução da anestesia geral e durante a cirurgia (entre 30 minutos e 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Tsui, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta
- Diretor de estudo: Viv Ip, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine University of Alberta
- Diretor de estudo: Sara Horne, B.Sc.(Hons), Department of Anesthesiology and Pain Medicine University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams AJ. ABC of oxygen: assessing and interpreting arterial blood gases and acid-base balance. BMJ. 1998 Oct 31;317(7167):1213-6. doi: 10.1136/bmj.317.7167.1213. No abstract available.
- Adler SM, Wohl ME. Flow-volume relationship at low lung volumes in healthy term newborn infants. Pediatrics. 1978 Apr;61(4):636-40.
- Braga MS, Dominguez TE, Pollock AN, Niles D, Meyer A, Myklebust H, Nysaether J, Nadkarni V. Estimation of optimal CPR chest compression depth in children by using computer tomography. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e69-74. doi: 10.1542/peds.2009-0153.
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00018804
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