- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01394172
Un método novedoso de ventilación no invasiva en niños
11 de agosto de 2015 actualizado por: University of Alberta
Ventilación no invasiva generada por presión torácica externa en niños
El propósito de este estudio es cuantificar el volumen corriente generado por la liberación de presión inmediatamente después de la aplicación de presión en el tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo de la vía aérea en la población pediátrica difiere del de la población adulta debido a las diferencias en su fisiología y anatomía respiratoria.
Por ejemplo, el consumo de oxígeno es unas tres veces mayor en los niños que en los adultos; por lo tanto, si hay un problema para ventilar a un niño, hay un mayor impacto en el suministro de oxígeno y la reserva de oxígeno.
Las pautas actuales recomiendan que en emergencias respiratorias donde uno "no puede ventilar y no puede intubar" que se realice una cricotiroidectomía (inserción de una aguja a través de la membrana cricotiroidea en el cuello).
Este procedimiento es muy invasivo y difícil de realizar, especialmente en un niño pequeño.
Dado que el tiempo y la simplicidad son esenciales para el manejo exitoso de las vías respiratorias, se plantea la hipótesis de que los investigadores podrían utilizar los principios fisiológicos detrás de la respiración para ventilar a estos niños mediante la liberación de la presión aplicada en el pecho.
Durante la inspiración, las dimensiones vertical y transversal del tórax aumentan, generando una presión negativa entre el espacio intrapleural y la pared torácica, lo que permite que el aire ingrese a los pulmones.
Como los niños tienen una caja torácica muy complaciente, una de las formas teóricas de mejorar la inflación pulmonar es aplicar presión externa sobre el tórax.
La presión intratorácica aumenta por encima de la presión atmosférica y el aire sale preferentemente de los pulmones de acuerdo con el gradiente de presión.
Cuando se libera la presión y el tórax retrocede pasivamente, se genera una presión intratorácica negativa, que permite que el aire fluya hacia los pulmones de acuerdo con el gradiente de presión creado.
Si se genera un volumen tidal suficiente mediante la liberación de la presión del tórax, esto podría convertirse potencialmente en una técnica simple, no invasiva y que salve vidas en niños con vías respiratorias difíciles.
Adaptando los principios descritos anteriormente, es posible que el volumen tidal y, por lo tanto, el intercambio de gases pueda tener lugar al liberarse la presión aplicada al tórax.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte prospectivo con un tamaño de muestra de aproximadamente 100 pacientes pediátricos.
La población se estratificará por igual en los siguientes grupos de edad: neonatos (0-28 días o 44 semanas posconceptivas), lactantes (>1-12 meses), niños pequeños (>12 meses-3 años), niños (>3-8 años), preadolescente (>8-13 años) y adolescente (>13 años).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos menores de 18 años.
- Todos los pacientes que requieran anestesia general con tubo endotraqueal (si el paciente será intubado con tubo endotraqueal lo decidirá el anestesiólogo responsable del caso)
- ASA (Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) I a III
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento de los padres o el asentimiento del paciente cuando corresponda (en general niños mayores de 8 años)
- ASA (Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) IV
- Pacientes con alguna patología cardiaca
- Pacientes con alguna patología respiratoria
- Pacientes con cualquier forma de deformidad torácica (por ejemplo, pectus excavatum, pectus carinatum, escoliosis)
- Pacientes con cirugía cardiaca/torácica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen tidal (ml), tal como lo muestra la máquina de anestesia Draeger Narkomed 6400, después de liberar la compresión torácica manual
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia general y hasta la finalización de la cirugía (en un tiempo promedio de 30 minutos a 4 horas)
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Un volumen corriente se muestra en la máquina Draeger inmediatamente después de la liberación manual de la compresión torácica.
Este resultado se registra 3 veces en cada paciente después de compresiones manuales rápidas (1-2 segundos cada una), realizándose el proceso mientras el paciente está ventilado con bolsa-mascarilla e intubado.
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Después de la inducción de la anestesia general y hasta la finalización de la cirugía (en un tiempo promedio de 30 minutos a 4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de compresión (kg), según lo muestra el probador muscular manual Lafayette, medido durante cada compresión torácica manual
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia general y durante la cirugía (entre 30 min y 4 horas)
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después de la inducción de la anestesia general y durante la cirugía (entre 30 min y 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Tsui, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta
- Director de estudio: Viv Ip, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine University of Alberta
- Director de estudio: Sara Horne, B.Sc.(Hons), Department of Anesthesiology and Pain Medicine University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams AJ. ABC of oxygen: assessing and interpreting arterial blood gases and acid-base balance. BMJ. 1998 Oct 31;317(7167):1213-6. doi: 10.1136/bmj.317.7167.1213. No abstract available.
- Adler SM, Wohl ME. Flow-volume relationship at low lung volumes in healthy term newborn infants. Pediatrics. 1978 Apr;61(4):636-40.
- Braga MS, Dominguez TE, Pollock AN, Niles D, Meyer A, Myklebust H, Nysaether J, Nadkarni V. Estimation of optimal CPR chest compression depth in children by using computer tomography. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e69-74. doi: 10.1542/peds.2009-0153.
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00018804
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