- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01394172
Nowatorska metoda wentylacji nieinwazyjnej u dzieci
11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of Alberta
Nieinwazyjna wentylacja generowana przez zewnętrzne ciśnienie klatki piersiowej u dzieci
Celem tego badania jest ilościowe określenie objętości oddechowej generowanej przez uwolnienie ciśnienia natychmiast po zastosowaniu nacisku na klatkę piersiową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Postępowanie w drogach oddechowych w populacji pediatrycznej różni się od postępowania u dorosłych ze względu na różnice w fizjologii i anatomii układu oddechowego.
Na przykład zużycie tlenu jest około trzy razy wyższe u dzieci w porównaniu z dorosłymi; dlatego jeśli występuje problem z wentylacją dziecka, ma to większy wpływ na dostarczanie tlenu i rezerwę tlenu.
Aktualne wytyczne zalecają wykonanie krikotyroidektomii (wkłucie igły przez błonę pierścienno-tarczycową w szyi) w nagłych przypadkach oddechowych, w których „nie można wentylować i nie można intubować”.
Jest to zabieg bardzo inwazyjny i trudny do wykonania, zwłaszcza u małego dziecka.
Ponieważ czas i prostota są niezbędne do skutecznego udrażniania dróg oddechowych, postawiono hipotezę, że badacze mogliby wykorzystać fizjologiczne zasady oddychania do wentylacji tych dzieci poprzez uwolnienie nacisku na klatkę piersiową.
Podczas wdechu zwiększa się wymiar pionowy i poprzeczny klatki piersiowej, wytwarzając podciśnienie między przestrzenią wewnątrzopłucnową a ścianą klatki piersiowej, co umożliwia wciągnięcie powietrza do płuc.
Ponieważ dzieci mają bardzo podatną klatkę piersiową, jednym z teoretycznych sposobów poprawy napełnienia płuc jest zastosowanie zewnętrznego nacisku na klatkę piersiową.
Ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej wzrasta powyżej ciśnienia atmosferycznego, a powietrze preferencyjnie wypływa z płuc zgodnie z gradientem ciśnienia.
Kiedy ciśnienie zostaje zwolnione, a klatka piersiowa cofa się biernie, generowane jest ujemne ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, które umożliwia przepływ powietrza do płuc zgodnie z utworzonym gradientem ciśnienia.
Jeśli przez uwolnienie ciśnienia z klatki piersiowej zostanie wygenerowana wystarczająca objętość oddechowa, może to potencjalnie stać się prostą, nieinwazyjną, ratującą życie techniką u dzieci z trudnymi drogami oddechowymi.
Dostosowując zasady opisane powyżej, możliwe jest, że objętość oddechowa, a tym samym wymiana gazowa, może mieć miejsce po zwolnieniu nacisku na klatkę piersiową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące około 100 pacjentów pediatrycznych.
Populacja zostanie równo podzielona na następujące grupy wiekowe: noworodki (0-28 dni lub 44 tygodnie po poczęciu), niemowlęta (>1-12 miesięcy), małe dzieci (>12 miesięcy-3 lata), dzieci (>3-8 lat), przed nastolatkami (>8-13 lat) i nastolatkami (>13 lat).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat.
- Wszyscy pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego z rurką dotchawiczą (o tym czy pacjent będzie zaintubowany z rurką dotchawiczą decyduje anestezjolog prowadzący przypadek)
- ASA (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) I do III
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie zgody rodziców lub zgody pacjenta w stosownych przypadkach (zwykle dzieci w wieku powyżej 8 lat)
- ASA (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) IV
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią serca
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią układu oddechowego
- Pacjenci z jakąkolwiek formą deformacji klatki piersiowej (na przykład klatka piersiowa lejkowata, klatka piersiowa lejkowata, skolioza)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację serca/klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość oddechowa (ml) wyświetlana przez aparat do znieczulenia Draeger Narkomed 6400 po zwolnieniu ręcznego uciskania klatki piersiowej
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia ogólnego i do zakończenia zabiegu (średnio od 30 minut do 4 godzin)
|
Natychmiast po ręcznym zwolnieniu uciśnięć klatki piersiowej na urządzeniu Draeger wyświetlana jest jedna objętość oddechowa.
Ten wynik jest rejestrowany 3 razy u każdego pacjenta po szybkich uciśnięciach ręcznych (każdy 1-2 sekundy), przy czym proces ten jest wykonywany, gdy pacjent jest wentylowany workiem-maską i intubowany.
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego i do zakończenia zabiegu (średnio od 30 minut do 4 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Siła ucisku (kg), wyświetlana przez Lafayette Manual Muscle Tester, mierzona podczas każdego ręcznego uciskania klatki piersiowej
Ramy czasowe: po indukcji znieczulenia ogólnego i podczas zabiegu (od 30 min do 4 godzin)
|
po indukcji znieczulenia ogólnego i podczas zabiegu (od 30 min do 4 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ban Tsui, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta
- Dyrektor Studium: Viv Ip, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine University of Alberta
- Dyrektor Studium: Sara Horne, B.Sc.(Hons), Department of Anesthesiology and Pain Medicine University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams AJ. ABC of oxygen: assessing and interpreting arterial blood gases and acid-base balance. BMJ. 1998 Oct 31;317(7167):1213-6. doi: 10.1136/bmj.317.7167.1213. No abstract available.
- Adler SM, Wohl ME. Flow-volume relationship at low lung volumes in healthy term newborn infants. Pediatrics. 1978 Apr;61(4):636-40.
- Braga MS, Dominguez TE, Pollock AN, Niles D, Meyer A, Myklebust H, Nysaether J, Nadkarni V. Estimation of optimal CPR chest compression depth in children by using computer tomography. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e69-74. doi: 10.1542/peds.2009-0153.
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00018804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .