- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01394172
Eine neuartige Methode zur nicht-invasiven Beatmung bei Kindern
11. August 2015 aktualisiert von: University of Alberta
Nicht-invasive Beatmung durch externen Brustdruck bei Kindern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Atemzugvolumen zu quantifizieren, das durch die Druckentlastung unmittelbar nach der Druckausübung auf die Brust erzeugt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Atemwegsmanagement bei Kindern und Erwachsenen unterscheidet sich aufgrund von Unterschieden in der Physiologie und Anatomie der Atemwege.
Beispielsweise ist der Sauerstoffverbrauch bei Kindern etwa dreimal höher als bei Erwachsenen; Wenn also bei der Beatmung eines Kindes ein Problem auftritt, hat dies größere Auswirkungen auf die Sauerstoffzufuhr und die Sauerstoffreserve.
Aktuelle Richtlinien empfehlen, dass bei Atemnotfällen, bei denen man „nicht beatmen und nicht intubieren kann“, eine Koniothyreoidektomie (Einführen einer Nadel durch die Krikothyroidmembran im Nacken) durchgeführt wird.
Dieser Eingriff ist sehr invasiv und schwierig durchzuführen, insbesondere bei kleinen Kindern.
Da Timing und Einfachheit für ein erfolgreiches Atemwegsmanagement von entscheidender Bedeutung sind, wird die Hypothese aufgestellt, dass die Forscher die physiologischen Prinzipien der Atmung nutzen könnten, um diese Kinder zu beatmen, indem der auf ihre Brust ausgeübte Druck abgebaut wird.
Während der Inspiration vergrößern sich die vertikalen und transversalen Abmessungen des Brustkorbs, wodurch ein Unterdruck zwischen dem intrapleuralen Raum und der Brustwand entsteht, der es ermöglicht, Luft in die Lunge zu saugen.
Da Kinder einen sehr nachgiebigen Brustkorb haben, besteht eine der theoretischen Möglichkeiten zur Verbesserung der Lungeninflation darin, von außen Druck auf die Brust auszuüben.
Der intrathorakale Druck steigt über den Atmosphärendruck und Luft strömt entsprechend dem Druckgradienten bevorzugt aus der Lunge.
Wenn der Druck nachlässt und sich der Brustkorb passiv zurückzieht, entsteht ein negativer intrathorakaler Druck, der es ermöglicht, entsprechend dem erzeugten Druckgradienten Luft in die Lunge zu strömen.
Wenn durch Druckentlastung aus dem Brustkorb ein ausreichendes Atemzugvolumen erzeugt wird, könnte dies möglicherweise zu einer einfachen, nicht-invasiven und lebensrettenden Technik bei Kindern mit schwierigen Atemwegen werden.
Durch die Anpassung der oben beschriebenen Prinzipien ist es möglich, dass das Atemzugvolumen und damit der Gasaustausch beim Nachlassen des auf den Brustkorb ausgeübten Drucks stattfinden kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit einer Stichprobengröße von etwa 100 pädiatrischen Patienten.
Die Bevölkerung wird gleichmäßig in die folgenden Altersgruppen eingeteilt: Neugeborene (0–28 Tage oder 44 Wochen nach der Empfängnis), Säuglinge (>1–12 Monate), Kleinkinder (>12 Monate–3 Jahre), Kinder (>3–8). Jahre), Vorpubertäre (>8-13 Jahre) und Heranwachsende (>13 Jahre).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren.
- Alle Patienten, die eine Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus benötigen (ob der Patient mit einem Endotrachealtubus intubiert wird, entscheidet der für den Fall zuständige Anästhesist)
- ASA (Physical Status Classification der American Society of Anaesthesiologists) I bis III
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, gegebenenfalls die Einwilligung der Eltern oder des Patienten einzuholen (im Allgemeinen Kinder über 8 Jahre)
- ASA (Physical Status Classification der American Society of Anaesthesiologists) IV
- Patienten mit jeglicher Herzerkrankung
- Patienten mit irgendeiner Atemwegserkrankung
- Patienten mit jeder Form von Brustdeformität (z. B. Pectus excavatum, Pectus carinatum, Skoliose)
- Patienten, die sich bereits einer Herz-/Thoraxoperation unterzogen hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemzugvolumen (ml), wie vom Anästhesiegerät Dräger Narkomed 6400 angezeigt, nach Auslösung der manuellen Thoraxkompression
Zeitfenster: Nach Einleitung der Vollnarkose und bis zum Abschluss der Operation (innerhalb einer durchschnittlichen Zeit von 30 Minuten bis 4 Stunden)
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Unmittelbar nach der manuellen Auslösung der Thoraxkompression wird auf dem Dräger-Gerät ein Atemzugvolumen angezeigt.
Dieses Ergebnis wird bei jedem Patienten dreimal nach schnellen manuellen Kompressionen (jeweils 1–2 Sekunden) aufgezeichnet, wobei der Vorgang durchgeführt wird, während der Patient sowohl mit der Beutelmaske beatmet als auch intubiert wird.
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Nach Einleitung der Vollnarkose und bis zum Abschluss der Operation (innerhalb einer durchschnittlichen Zeit von 30 Minuten bis 4 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kompressionskraft (kg), wie vom Lafayette Manual Muscle Tester angezeigt, gemessen bei jeder manuellen Brustkompression
Zeitfenster: nach Einleitung einer Vollnarkose und während der Operation (zwischen 30 Minuten und 4 Stunden)
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nach Einleitung einer Vollnarkose und während der Operation (zwischen 30 Minuten und 4 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ban Tsui, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta
- Studienleiter: Viv Ip, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine University of Alberta
- Studienleiter: Sara Horne, B.Sc.(Hons), Department of Anesthesiology and Pain Medicine University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams AJ. ABC of oxygen: assessing and interpreting arterial blood gases and acid-base balance. BMJ. 1998 Oct 31;317(7167):1213-6. doi: 10.1136/bmj.317.7167.1213. No abstract available.
- Adler SM, Wohl ME. Flow-volume relationship at low lung volumes in healthy term newborn infants. Pediatrics. 1978 Apr;61(4):636-40.
- Braga MS, Dominguez TE, Pollock AN, Niles D, Meyer A, Myklebust H, Nysaether J, Nadkarni V. Estimation of optimal CPR chest compression depth in children by using computer tomography. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e69-74. doi: 10.1542/peds.2009-0153.
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00018804
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