- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01394172
Un nuovo metodo di ventilazione non invasiva nei bambini
11 agosto 2015 aggiornato da: University of Alberta
Ventilazione non invasiva generata dalla pressione toracica esterna nei bambini
Lo scopo di questo studio è quantificare il volume corrente generato dal rilascio di pressione immediatamente dopo l'applicazione della pressione al torace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree nella popolazione pediatrica differisce dalla popolazione adulta a causa delle differenze nella loro fisiologia e anatomia respiratoria.
Ad esempio il consumo di ossigeno è circa tre volte superiore nei bambini rispetto agli adulti; pertanto, se c'è un problema con la ventilazione di un bambino, l'impatto sull'erogazione e sulla riserva di ossigeno è maggiore.
Le attuali linee guida raccomandano che nelle emergenze respiratorie in cui "non si può ventilare e non si può intubare" venga eseguita una cricotiroidectomia (inserimento di un ago attraverso la membrana cricotiroidea nel collo).
Questa procedura è molto invasiva e difficile da eseguire, soprattutto in un bambino piccolo.
Poiché il tempismo e la semplicità sono essenziali per il successo della gestione delle vie aeree, si ipotizza che i ricercatori possano utilizzare i principi fisiologici alla base della respirazione per ventilare questi bambini utilizzando il rilascio della pressione applicata al torace.
Durante l'inspirazione, le dimensioni verticali e trasversali del torace aumentano, generando una pressione negativa tra lo spazio intrapleurico e la parete toracica, consentendo l'aspirazione dell'aria nei polmoni.
Poiché i bambini hanno una gabbia toracica molto flessibile, uno dei modi teorici per migliorare l'inflazione polmonare è applicare una pressione esterna sul torace.
La pressione intratoracica aumenta al di sopra della pressione atmosferica e l'aria esce preferenzialmente dai polmoni in base al gradiente di pressione.
Quando la pressione viene rilasciata e il torace si ritrae passivamente, si genera una pressione intratoracica negativa, che consente all'aria di fluire nei polmoni secondo il gradiente di pressione creato.
Se un volume corrente sufficiente viene generato dal rilascio di pressione dal torace, questa potrebbe potenzialmente diventare una tecnica semplice, non invasiva e salvavita nei bambini con vie aeree difficili.
Adattando i principi sopra descritti, è possibile che il volume corrente e quindi lo scambio gassoso possano avvenire al rilascio della pressione applicata al torace.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio prospettico di coorte con un campione di circa 100 pazienti pediatrici.
La popolazione sarà stratificata equamente nei seguenti gruppi di età: neonati (0-28 giorni o 44 settimane post-concettuali), lattanti (>1-12 mesi), bambini piccoli (>12 mesi-3 anni), bambini (>3-8 anni), pre-adolescenti (>8-13 anni) e adolescenti (>13 anni).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.
- Tutti i pazienti che richiedono un'anestesia generale con tubo endotracheale (se il paziente sarà intubato con un tubo endotracheale sarà deciso dall'anestesista responsabile del caso)
- ASA (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists) da I a III
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso dei genitori o del consenso del paziente quando appropriato (in generale bambini di età superiore a 8 anni)
- ASA (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists) IV
- Pazienti con qualsiasi patologia cardiaca
- Pazienti con qualsiasi patologia respiratoria
- Pazienti con qualsiasi forma di deformità toracica (ad esempio pectus excavatum, pectus carinatum, scoliosi)
- Pazienti sottoposti a precedente intervento cardiochirurgico/toracico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume corrente (mL), come visualizzato dalla macchina per anestesia Draeger Narkomed 6400, dopo il rilascio della compressione toracica manuale
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale e fino al completamento dell'intervento chirurgico (entro un tempo medio da 30 minuti a 4 ore)
|
Un volume corrente viene visualizzato sulla macchina Draeger immediatamente dopo il rilascio manuale della compressione toracica.
Questo risultato viene registrato 3 volte in ciascun paziente dopo compressioni manuali rapide (1-2 secondi ciascuna), con il processo eseguito mentre il paziente è ventilato con pallone-maschera e intubato.
|
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e fino al completamento dell'intervento chirurgico (entro un tempo medio da 30 minuti a 4 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Forza di compressione (kg), come visualizzata dal Lafayette Manual Muscle Tester, misurata durante ogni compressione toracica manuale
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia generale e durante l'intervento chirurgico (tra 30 minuti e 4 ore)
|
dopo l'induzione dell'anestesia generale e durante l'intervento chirurgico (tra 30 minuti e 4 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ban Tsui, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta
- Direttore dello studio: Viv Ip, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine University of Alberta
- Direttore dello studio: Sara Horne, B.Sc.(Hons), Department of Anesthesiology and Pain Medicine University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Williams AJ. ABC of oxygen: assessing and interpreting arterial blood gases and acid-base balance. BMJ. 1998 Oct 31;317(7167):1213-6. doi: 10.1136/bmj.317.7167.1213. No abstract available.
- Adler SM, Wohl ME. Flow-volume relationship at low lung volumes in healthy term newborn infants. Pediatrics. 1978 Apr;61(4):636-40.
- Braga MS, Dominguez TE, Pollock AN, Niles D, Meyer A, Myklebust H, Nysaether J, Nadkarni V. Estimation of optimal CPR chest compression depth in children by using computer tomography. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e69-74. doi: 10.1542/peds.2009-0153.
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00018804
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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