Diætfedt og højdensitetslipoprotein (HDL) Metabolisme-effekt af kulhydrat- og fedtindtag
5. juli 2016 opdateret af: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital
Generelt er mennesker med lave niveauer af high-density lipoprotein (HDL) i blodet mere tilbøjelige til at få hjertesygdomme end dem, der har normale eller høje niveauer.
Kostfedt, uanset om den skadelige type (mættet) eller gavnlig type (umættet), hæver HDL-niveauet.
Kostkulhydrat sænker HDL.
Forskerne laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, hvorfor mængden af HDL i en persons blod påvirkes af umættet fedt og kulhydrat i kosten.
Efterforskerne vil spore evnen af HDL i en persons blod til at optage kolesterol, blive større og derefter forlade blodet ved at passere ind i leveren.
Efterforskerne ønsker at vide, om kostens umættede fedt forbedrer HDL's evne til at gøre dette sammenlignet med kostens kulhydrater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil studere kinetikken af flere typer high-density lipoprotein (HDL) hos mennesker under to strengt kontrollerede kostforhold, højt umættet fedt og højt kulhydrat, hos 20 personer med lavt HDL-kolesterol og overvægt eller fedme.
Deltagerne får de kontrollerede diæter i 4 uger i et randomiseret crossover-design.
De vil blive indlagt på Brigham & Women's Hospital Center for Clinical Investigation (CCI) om morgenen dag 28, hvor de vil blive infunderet intravenøst med et stabilt isotopsporstof, trideutereret (D3), leucin i 10 minutter som en bolus.
Der vil blive udtaget blodprøver på hospitalet gennem 24 timer, og derefter på det ambulante kliniske center i 94 timer.
HDL-undertyper vil blive fremstillet i Dr. Sacks' laboratorium på Harvard School of Public Health (HSPH) og analyseret for indhold af lipider og proteiner og for inkorporering af sporstoffet i apolipoprotein A-I, det vigtigste protein i HDL.
Disse data vil blive studeret ved interaktiv modellering til en multi-kompartment model af human HDL fysiologi, der bedst passer til de observerede data.
Modellen vil give HDL metaboliske hastigheder under umættet fedt og kulhydratrige diæter, som vil blive testet for statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepterer kun deltagere i Boston, Massachusetts-området
- Alder 21 til 75, mand eller kvinde
- Villighed til at spise ordineret diæt i 4 uger før infusionsdatoen og 3,5 dage efter infusionsdatoen
- Villighed til at deltage i en infusionsprotokol, som vil kræve, at de bliver på Center for Clinical Investigation (CCI) en nat og vender tilbage til blodprøver hver dag i de næste 3 dage.
- Body Mass Index (BMI) 25-35 Kg/m2
- HDL<45 mg/dL for mænd, <55 mg/dL for kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatokrit <33
- Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterol >190 mg/dl
- HDL-kolesterol <20 mg/dl, for at udelukke dem med sjældne genetiske HDL-mangelsyndromer
- Fastende triglycerider >500 mg/dl for at udelukke dem med risiko for pancreatitis
- ApoE genotyper, E2E2, E2E4 og E4E4.
- Lipidsænkende medicin
- Hormonerstatningsterapi
- Anden medicin, der påvirker plasmalipidniveauer: f.eks. betablokkere, visse psykiatriske lægemidler, herunder Alprazolam, Chlordiazepoxide, Clonazepam, Diazepam, Lorazepam, Oxazepam, Prazepam, Aripiprazol, Chlorpromazin, Chlorprothixen, Clozapin, Flupenthixol, Fluphenazine, Haloperidol, Melindridiapin, Peranzapine, Peranzapine, azin, Pimozid, Pipotiazin , Prochlorperazin, Promazin, Promethazin, Quetiapin, Risperidon, Sulpirid, Thioridazin, Thiothixen, Trifluoperazin, Ziprasidon.
- Thyrotrophin-stimulerende hormon: <0,5 eller >5,0
- alaninaminotransferase: 1,5 x uln eller 60 IE/L
- Aspartattransaminase: 1,5 x uln eller 60 IE/L
- Bilirubin: uden for øvre grænse. (>1,2 mg/dL)
- Kreatinin: uden for øvre grænse (>1,00 mg/dL)
- Diabetes af historie
Diabetes ved fastende eller post-challenge glykæmi i henhold til ADA-retningslinjer:
- Fastende hyperglykæmi (glukose >126 mg/dl).
- Post-challenge glucose ved standard oral glucosetolerancetest, >200 mg/dl
- Vil ikke spise den angivne diæt og afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer.
- Kvinder, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold
|
Diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Diæt med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold
|
Diæt med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Diætperiode I og II-Dag 28.-32
|
For at bestemme, hvordan kostens umættede fedt, når det erstatter kulhydrat, påvirker HDL-metabolismen.
|
Diætperiode I og II-Dag 28.-32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At studere HDL med apoE
Tidsramme: Diætperiode I og II-Dag 28.-32
|
Diætperiode I og II-Dag 28.-32
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Giv vejledning til fortolkning af virkningerne af umættede fedtstoffer på omvendt kolesteroltransport
Tidsramme: Diætperiode I og II-Dag 28.-32
|
Diætperiode I og II-Dag 28.-32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank M Sacks, MD, Harvard University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morton AM, Furtado JD, Mendivil CO, Sacks FM. Dietary unsaturated fat increases HDL metabolic pathways involving apoE favorable to reverse cholesterol transport. JCI Insight. 2019 Apr 4;4(7):e124620. doi: 10.1172/jci.insight.124620. eCollection 2019 Apr 4.
- Morton AM, Koch M, Mendivil CO, Furtado JD, Tjonneland A, Overvad K, Wang L, Jensen MK, Sacks FM. Apolipoproteins E and CIII interact to regulate HDL metabolism and coronary heart disease risk. JCI Insight. 2018 Feb 22;3(4):e98045. doi: 10.1172/jci.insight.98045. eCollection 2018 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2011
Først opslået (Skøn)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL095964
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .