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Metabolismo de las grasas dietéticas y de las lipoproteínas de alta densidad (HDL): efecto de la ingesta de carbohidratos y grasas

5 de julio de 2016 actualizado por: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital
En general, las personas con niveles bajos de lipoproteína de alta densidad (HDL) en la sangre tienen más probabilidades de sufrir una enfermedad cardíaca que aquellas que tienen niveles normales o altos. La grasa dietética, ya sea del tipo dañino (saturada) o del tipo beneficioso (insaturada), eleva los niveles de HDL. Los carbohidratos de la dieta reducen el HDL. Los investigadores están realizando este estudio de investigación para averiguar por qué la cantidad de HDL en la sangre de una persona se ve afectada por las grasas insaturadas y los carbohidratos de la dieta. Los investigadores rastrearán la capacidad del HDL en la sangre de una persona para absorber el colesterol, aumentar de tamaño y luego salir de la sangre al pasar al hígado. Los investigadores quieren saber si las grasas insaturadas de la dieta mejoran la capacidad de las HDL para hacer esto en comparación con los carbohidratos de la dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estudiarán la cinética de múltiples tipos de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en humanos bajo dos condiciones dietéticas estrictamente controladas, alta en grasas insaturadas y alta en carbohidratos, en 20 individuos con colesterol HDL bajo y sobrepeso u obesidad. Los participantes recibirán las dietas controladas durante 4 semanas en un diseño cruzado aleatorio. Serán admitidos en el Centro de Investigación Clínica (CCI) del Brigham & Women's Hospital la mañana del día 28, cuando se les infundirá por vía intravenosa un marcador de isótopos estables, trideuterado (D3), leucina durante 10 minutos como bolo. Se tomarán muestras de sangre en el hospital durante 24 horas y, posteriormente, en el centro clínico ambulatorio durante 94 horas. Los subtipos de HDL se prepararán en el laboratorio del Dr. Sacks en la Escuela de Salud Pública de Harvard (HSPH) y se analizarán para el contenido de lípidos y proteínas, y para la incorporación del trazador en la apolipoproteína A-I, la principal proteína de HDL. Estos datos se estudiarán mediante modelado interactivo en un modelo multicompartimental de la fisiología de HDL humana que mejor se ajuste a los datos observados. El modelo producirá índices metabólicos de HDL durante dietas ricas en grasas no saturadas y carbohidratos, cuya significación estadística se probará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard T. H. Chan School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo se aceptan participantes en el área de Boston, Massachusetts
  • De 21 a 75 años, hombre o mujer
  • Disposición a comer la dieta prescrita durante 4 semanas antes de la fecha de infusión y 3,5 días después de la fecha de infusión
  • Voluntad de participar en un protocolo de infusión, que requerirá que permanezcan en el Centro de Investigación Clínica (CCI) durante una noche y regresen para extracciones de sangre todos los días durante los próximos 3 días.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 25-35 Kg/m2
  • HDL <45 mg/dL para hombres, <55 mg/dL para mujeres

Criterio de exclusión:

  • Hematocrito <33
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) >190 mg/dl
  • Colesterol HDL <20 mg/dl, para excluir a aquellos con síndromes genéticos raros de deficiencia de HDL
  • Triglicéridos en ayunas > 500 mg/dl para excluir aquellos con riesgo de pancreatitis
  • Genotipos ApoE, E2E2, E2E4 y E4E4.
  • Medicamentos para reducir los lípidos
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
  • Otros medicamentos que afectan los niveles de lípidos en plasma: p. beta blockers, certain psychiatric medicines including Alprazolam, Chlordiazepoxide, Clonazepam, Diazepam, Lorazepam, Oxazepam, Prazepam, Aripiprazole, Chlorpromazine, Chlorprothixene, Clozapine, Flupenthixol, Fluphenazine, Haloperidol, Loxapine, Mesoridazine, Methotrimeprazine, Molindone, Olanzapine, Perphenazine, Pimozide, Pipotiazine , proclorperazina, promazina, prometazina, quetiapina, risperidona, sulpirida, tioridazina, tiotixeno, trifluoperazina, ziprasidona.
  • Hormona estimulante de la tirotrofina: <0,5 o >5,0
  • alanina aminotransferasa: 1,5 x uln o 60 UI/L
  • Aspartato transaminasa: 1,5 x uln o 60 UI/L
  • Bilirrubina: fuera del límite superior. (>1,2 mg/dL)
  • Creatinina: fuera del límite superior (>1,00 mg/dL)
  • Diabetes por historia

  • Diabetes por glucemia en ayunas o posterior al desafío de acuerdo con las pautas de la ADA:

    • Hiperglucemia en ayunas (glucosa >126 mg/dl).
    • Glucosa posterior a la provocación mediante prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa, >200 mg/dl
  • No comerá la dieta provista y se abstendrá de bebidas alcohólicas.
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
Conductual: Dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
Dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
Otros nombres:
  • Dieta y Metabolismo HDL
Experimental: Dieta baja en grasas y alta en carbohidratos
Conductual: Dieta baja en grasas y alta en carbohidratos
Dieta baja en grasas y alta en carbohidratos
Otros nombres:
  • Dieta y Metabolismo HDL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Dieta Períodos I y II-Días 28-32
Determinar cómo la grasa insaturada de la dieta cuando reemplaza a los carbohidratos afecta el metabolismo de las HDL.
Dieta Períodos I y II-Días 28-32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para estudiar HDL con apoE
Periodo de tiempo: Dieta Períodos I y II-Días 28-32
Dieta Períodos I y II-Días 28-32

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Brindar orientación para interpretar los efectos de las grasas no saturadas en el transporte inverso del colesterol.
Periodo de tiempo: Dieta Períodos I y II-Días 28-32
Dieta Períodos I y II-Días 28-32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Frank M Sacks, MD, Harvard University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL095964

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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