Metabolismo dei grassi alimentari e delle lipoproteine ad alta densità (HDL) - Effetto dell'assunzione di carboidrati e grassi
5 luglio 2016 aggiornato da: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital
In generale, le persone con bassi livelli di lipoproteine ad alta densità (HDL) nel sangue hanno maggiori probabilità di contrarre malattie cardiache rispetto a coloro che hanno livelli normali o elevati.
Il grasso alimentare, sia del tipo dannoso (saturo) che del tipo benefico (insaturo), aumenta i livelli di HDL.
I carboidrati dietetici abbassano l'HDL.
I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire perché la quantità di HDL nel sangue di una persona è influenzata dai grassi e dai carboidrati insaturi nella dieta.
Gli investigatori tracceranno la capacità dell'HDL nel sangue di una persona di assorbire il colesterolo, ingrossarsi e quindi lasciare il sangue passando nel fegato.
I ricercatori vogliono sapere se i grassi insaturi alimentari migliorano la capacità dell'HDL di farlo rispetto ai carboidrati alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori studieranno la cinetica di più tipi di lipoproteine ad alta densità (HDL) negli esseri umani in due condizioni dietetiche strettamente controllate, alto contenuto di grassi insaturi e alto contenuto di carboidrati, in 20 individui con basso colesterolo HDL e sovrappeso o obesità.
I partecipanti riceveranno le diete controllate per 4 settimane in un disegno crossover randomizzato.
Saranno ricoverati al Brigham & Women's Hospital Center for Clinical Investigation (CCI) la mattina del giorno 28 quando verranno infusi per via endovenosa con un tracciante isotopico stabile, trideuterato (D3), leucina per 10 minuti come bolo.
Il sangue verrà prelevato in ospedale per 24 ore e successivamente presso il centro clinico ambulatoriale per 94 ore.
I sottotipi di HDL saranno preparati nel laboratorio del Dr. Sacks presso la Harvard School of Public Health (HSPH) e analizzati per il contenuto di lipidi e proteine, e per l'incorporazione del tracciante nell'apolipoproteina A-I, la principale proteina delle HDL.
Questi dati saranno studiati mediante modellazione interattiva su un modello multi-compartimentale della fisiologia HDL umana che meglio si adatta ai dati osservati.
Il modello produrrà i tassi metabolici dell'HDL durante diete ricche di grassi insaturi e carboidrati che saranno testati per la significatività statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta solo partecipanti nell'area di Boston, Massachusetts
- Età da 21 a 75 anni, maschio o femmina
- Disponibilità a seguire la dieta prescritta per 4 settimane prima della data di infusione e 3,5 giorni dopo la data di infusione
- Disponibilità a partecipare a un protocollo di infusione, che richiederà loro di rimanere presso il Center for Clinical Investigation (CCI) per una notte e tornare per i prelievi di sangue ogni giorno per i successivi 3 giorni.
- Indice di Massa Corporea (BMI) 25-35 Kg/m2
- HDL<45 mg/dL per gli uomini, <55 mg/dL per le donne
Criteri di esclusione:
- Ematocrito <33
- Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) >190 mg/dl
- Colesterolo HDL <20 mg/dl, per escludere quelli con rare sindromi da deficit genetico di HDL
- Trigliceridi a digiuno >500 mg/dl per escludere quelli a rischio di pancreatite
- Genotipi ApoE, E2E2, E2E4 e E4E4.
- Farmaci ipolipemizzanti
- Terapia ormonale sostitutiva
- Altri medicinali che influenzano i livelli di lipidi plasmatici: ad es. beta-bloccanti, alcuni farmaci psichiatrici tra cui Alprazolam, Clordiazepossido, Clonazepam, Diazepam, Lorazepam, Oxazepam, Prazepam, Aripiprazolo, Clorpromazina, Clorprotixene, Clozapina, Flupentixolo, Flufenazina, Aloperidolo, Loxapina, Mesoridazina, Metotrimeprazina, Molindone, Olanzapina, Perfenazina, Pimozi de, Pipotiazina , Proclorperazina, Promazina, Prometazina, Quetiapina, Risperidone, Sulpiride, Tioridazina, Tiotixene, Trifluoperazina, Ziprasidone.
- Ormone stimolante la tireotropina: <0,5 o >5,0
- alanina aminotransferasi: 1,5 x uln o 60 IU/L
- Aspartato transaminasi: 1,5 x uln o 60 UI/L
- Bilirubina: fuori limite superiore. (>1,2 mg/dL)
- Creatinina: oltre il limite superiore (>1,00 mg/dL)
- Diabete per storia
Diabete da glicemia a digiuno o post-challenge secondo le linee guida ADA:
- Iperglicemia a digiuno (glucosio >126 mg/dl).
- Glicemia post-challenge mediante test di tolleranza al glucosio orale standard, >200 mg/dl
- Non mangerà la dieta provvista e si asterrà dalle bevande alcoliche.
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
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Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta povera di grassi e ricca di carboidrati
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Dieta povera di grassi e ricca di carboidrati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dieta Periodi I e II-Giorni 28-32
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Per determinare in che modo i grassi insaturi alimentari quando sostituiscono i carboidrati influiscono sul metabolismo dell'HDL.
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Dieta Periodi I e II-Giorni 28-32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per studiare HDL con apoE
Lasso di tempo: Dieta Periodi I e II-Giorni 28-32
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Dieta Periodi I e II-Giorni 28-32
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fornire una guida per interpretare gli effetti dei grassi insaturi sul trasporto inverso del colesterolo
Lasso di tempo: Dieta Periodi I e II-Giorni 28-32
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Dieta Periodi I e II-Giorni 28-32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank M Sacks, MD, Harvard University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morton AM, Furtado JD, Mendivil CO, Sacks FM. Dietary unsaturated fat increases HDL metabolic pathways involving apoE favorable to reverse cholesterol transport. JCI Insight. 2019 Apr 4;4(7):e124620. doi: 10.1172/jci.insight.124620. eCollection 2019 Apr 4.
- Morton AM, Koch M, Mendivil CO, Furtado JD, Tjonneland A, Overvad K, Wang L, Jensen MK, Sacks FM. Apolipoproteins E and CIII interact to regulate HDL metabolism and coronary heart disease risk. JCI Insight. 2018 Feb 22;3(4):e98045. doi: 10.1172/jci.insight.98045. eCollection 2018 Feb 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL095964
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