Dietetyczny metabolizm tłuszczów i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) — wpływ spożycia węglowodanów i tłuszczów
5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital
Ogólnie rzecz biorąc, osoby z niskim poziomem lipoprotein o dużej gęstości (HDL) we krwi są bardziej narażone na choroby serca niż osoby z normalnym lub wysokim poziomem.
Tłuszcze dietetyczne, czy to szkodliwe (nasycone), czy korzystne (nienasycone), podnoszą poziom HDL.
Węglowodany w diecie obniżają HDL.
Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, dlaczego na ilość HDL we krwi wpływa nienasycony tłuszcz i węglowodany w diecie.
Badacze prześledzą zdolność HDL we krwi człowieka do wchłaniania cholesterolu, powiększania się, a następnie opuszczania krwi, przechodząc do wątroby.
Badacze chcą wiedzieć, czy tłuszcze nienasycone w diecie poprawiają zdolność HDL do tego w porównaniu z węglowodanami w diecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze będą badać kinetykę wielu typów lipoprotein o dużej gęstości (HDL) u ludzi w dwóch ściśle kontrolowanych warunkach żywieniowych, o wysokiej zawartości tłuszczów nienasyconych i wysokiej zawartości węglowodanów, u 20 osób z niskim poziomem cholesterolu HDL i nadwagą lub otyłością.
Uczestnicy otrzymają kontrolowane diety przez 4 tygodnie w losowym układzie krzyżowym.
Zostaną one przyjęte do Brigham & Women's Hospital Center for Clinical Investigation (CCI) rano dnia 28, kiedy otrzymają dożylny wlew ze znacznikiem stabilnego izotopu, trideuterowanym (D3), leucyną przez 10 minut w bolusie.
Krew będzie pobierana w szpitalu przez 24 godziny, a następnie w ambulatoryjnym ośrodku klinicznym przez 94 godziny.
Podtypy HDL zostaną przygotowane w laboratorium dr. Sacksa w Harvard School of Public Health (HSPH) i przeanalizowane pod kątem zawartości lipidów i białek oraz włączenia znacznika do apolipoproteiny A-I, głównego białka HDL.
Dane te będą badane za pomocą interaktywnego modelowania do wieloprzedziałowego modelu fizjologii ludzkiego HDL, który najlepiej pasuje do obserwowanych danych.
Model dostarczy wskaźników metabolizmu HDL podczas diet bogatych w tłuszcze nienasycone i węglowodany, które zostaną przetestowane pod kątem istotności statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjmowanie uczestników tylko w rejonie Bostonu w stanie Massachusetts
- Wiek od 21 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
- Gotowość do stosowania zalecanej diety przez 4 tygodnie przed datą infuzji i 3,5 dnia po dacie infuzji
- Chęć udziału w protokole infuzyjnym, który będzie wymagał od nich pozostania w Centrum Badań Klinicznych (CCI) przez jedną noc i codziennych pobrań krwi przez kolejne 3 dni.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-35 kg/m2
- HDL <45 mg/dl dla mężczyzn, <55 mg/dl dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Hematokryt <33
- Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) >190 mg/dl
- Cholesterol HDL <20 mg/dl, aby wykluczyć osoby z rzadkimi genetycznymi zespołami niedoboru HDL
- Trójglicerydy na czczo >500 mg/dl, aby wykluczyć osoby z ryzykiem zapalenia trzustki
- Genotypy ApoE, E2E2, E2E4 i E4E4.
- Leki obniżające poziom lipidów
- Hormonalna terapia zastępcza
- Inne leki wpływające na stężenie lipidów w osoczu: np. beta-adrenolityki, niektóre leki psychiatryczne, w tym alprazolam, chlordiazepoksyd, klonazepam, diazepam, lorazepam, oksazepam, prazepam, arypiprazol, chloropromazyna, chloroprotiksen, klozapina, flupentiksol, flufenazyna, haloperydol, loksapina, mezorydazyna, metotrimeprazyna, molindon, olanzapina, perfen azyna, pimozyd, pipotiazyna , prochlorperazyna, promazyna, prometazyna, kwetiapina, rysperydon, sulpiryd, tiorydazyna, tiotiksen, trifluoperazyna, zyprazydon.
- Hormon tyreotropowy: <0,5 lub >5,0
- aminotransferaza alaninowa: 1,5 x uln lub 60 IU/l
- Transaminaza asparaginianowa: 1,5 x uln lub 60 IU/L
- Bilirubina: poza górną granicą. (>1,2 mg/dl)
- Kreatynina: poza górną granicą (>1,00 mg/dl)
- Cukrzyca według historii
Cukrzyca na podstawie glikemii na czczo lub po prowokacji zgodnie z wytycznymi ADA:
- Hiperglikemia na czczo (glukoza >126 mg/dl).
- Stężenie glukozy po prowokacji w standardowym doustnym teście tolerancji glukozy, >200 mg/dl
- Nie będzie stosował podanej diety i powstrzymał się od napojów alkoholowych.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa
|
Dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dieta niskotłuszczowa i wysokowęglowodanowa
|
Dieta niskotłuszczowa i wysokowęglowodanowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Dieta Okresy I i II-dni 28-32
|
Określenie, w jaki sposób tłuszcze nienasycone w diecie, gdy zastępują węglowodany, wpływają na metabolizm HDL.
|
Dieta Okresy I i II-dni 28-32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zbadać HDL z apoE
Ramy czasowe: Dieta Okresy I i II-dni 28-32
|
Dieta Okresy I i II-dni 28-32
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podaj wskazówki dotyczące interpretacji wpływu tłuszczów nienasyconych na odwrotny transport cholesterolu
Ramy czasowe: Dieta Okresy I i II-dni 28-32
|
Dieta Okresy I i II-dni 28-32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank M Sacks, MD, Harvard University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morton AM, Furtado JD, Mendivil CO, Sacks FM. Dietary unsaturated fat increases HDL metabolic pathways involving apoE favorable to reverse cholesterol transport. JCI Insight. 2019 Apr 4;4(7):e124620. doi: 10.1172/jci.insight.124620. eCollection 2019 Apr 4.
- Morton AM, Koch M, Mendivil CO, Furtado JD, Tjonneland A, Overvad K, Wang L, Jensen MK, Sacks FM. Apolipoproteins E and CIII interact to regulate HDL metabolism and coronary heart disease risk. JCI Insight. 2018 Feb 22;3(4):e98045. doi: 10.1172/jci.insight.98045. eCollection 2018 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL095964
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .