Metabolismus tuků a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) ve stravě – vliv příjmu sacharidů a tuků
5. července 2016 aktualizováno: Frank M. Sacks, Brigham and Women's Hospital
Obecně platí, že lidé s nízkými hladinami lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v krvi mají větší pravděpodobnost onemocnění srdce než ti, kteří mají normální nebo vysoké hladiny.
Dietní tuk, ať už škodlivý (nasycený) nebo prospěšný typ (nenasycený), zvyšuje hladinu HDL.
Dietní sacharidy snižují HDL.
Výzkumníci provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, proč je množství HDL v krvi člověka ovlivněno nenasycenými tuky a sacharidy ve stravě.
Vyšetřovatelé budou sledovat schopnost HDL v krvi člověka vychytávat cholesterol, zvětšovat se a poté opustit krev průchodem do jater.
Výzkumníci chtějí vědět, zda dietní nenasycené tuky zlepšují schopnost HDL dělat to ve srovnání s dietními sacharidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci budou studovat kinetiku různých typů lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) u lidí za dvou přísně kontrolovaných dietních podmínek, s vysokým obsahem nenasycených tuků a vysokým obsahem sacharidů, u 20 jedinců s nízkým HDL cholesterolem a nadváhou nebo obezitou.
Účastníci budou dostávat kontrolované diety po dobu 4 týdnů v náhodném zkříženém designu.
Budou přijati do Brigham & Women's Hospital Center for Clinical Investigation (CCI) ráno 28. dne, kdy jim bude intravenózně podán stabilní izotopový indikátor, trideuterovaný (D3), leucin po dobu 10 minut jako bolus.
Krev bude odebírána v nemocnici po dobu 24 hodin a poté v ambulantním klinickém centru po dobu 94 hodin.
Subtypy HDL budou připraveny v laboratoři Dr. Sackse na Harvard School of Public Health (HSPH) a analyzovány na obsah lipidů a proteinů a na začlenění traceru do apolipoproteinu A-I, hlavního proteinu HDL.
Tato data budou studována interaktivním modelováním na multikompartmentovém modelu fyziologie lidského HDL, který nejlépe odpovídá pozorovaným datům.
Model poskytne rychlost metabolismu HDL během diety bohaté na nenasycené tuky a sacharidy, které budou testovány na statistickou významnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímá pouze účastníky v oblasti Boston, Massachusetts
- Věk 21 až 75, muž nebo žena
- Ochota jíst předepsanou dietu po dobu 4 týdnů před datem infuze a 3,5 dne po datu infuze
- Ochota zúčastnit se infuzního protokolu, který bude vyžadovat, aby zůstali jednu noc v Centru klinického vyšetřování (CCI) a vraceli se na odběry krve každý den po dobu následujících 3 dnů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-35 Kg/m2
- HDL <45 mg/dl pro muže, <55 mg/dl pro ženy
Kritéria vyloučení:
- Hematokrit <33
- Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol >190 mg/dl
- HDL cholesterol < 20 mg/dl, k vyloučení pacientů se vzácným genetickým syndromem nedostatku HDL
- Triglyceridy nalačno > 500 mg/dl k vyloučení pacientů s rizikem pankreatitidy
- ApoE genotypy, E2E2, E2E4 a E4E4.
- Léky snižující hladinu lipidů
- Hormonální substituční terapie
- Jiné léky, které ovlivňují hladiny lipidů v plazmě: např. betablokátory, některé psychiatrické léky včetně alprazolamu, chlordiazepoxidu, klonazepamu, diazepamu, lorazepamu, oxazepamu, Prazepamu, aripiprazolu, chlorpromazinu, chlorprotixenu, klozapinu, flupenthixolu, flufenazinu, haloperidolu, loxazepinu, metazhopinu, mezoridanu, mezoridanu pimozid, pipotiazin , Prochlorperazin, Promazin, Promethazin, Quetiapin, Risperidon, Sulpirid, Thioridazin, Thiothixen, Trifluoperazin, Ziprasidon.
- Tyreotropin-stimulující hormon: <0,5 nebo >5,0
- alaninaminotransferáza: 1,5 x uln nebo 60 IU/l
- Aspartát transamináza: 1,5 x uln nebo 60 IU/l
- Bilirubin: mimo horní hranici. (>1,2 mg/dl)
- Kreatinin: mimo horní hranici (>1,00 mg/dl)
- Diabetes podle historie
Diabetes nalačno nebo glykémie po provokační dávce podle pokynů ADA:
- Hyperglykémie nalačno (glukóza >126 mg/dl).
- Glukóza po provokační dávce standardním orálním glukózovým tolerančním testem, >200 mg/dl
- Nebude jíst poskytnutou stravu a zdrží se alkoholických nápojů.
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
|
Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů
|
Dieta s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Dietní období I a II-dny 28-32
|
Zjistit, jak nenasycené tuky ve stravě, když nahrazují sacharidy, ovlivňují metabolismus HDL.
|
Dietní období I a II-dny 28-32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat HDL s apoE
Časové okno: Dietní období I a II-dny 28-32
|
Dietní období I a II-dny 28-32
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytněte návod pro interpretaci účinků nenasycených tuků na reverzní transport cholesterolu
Časové okno: Dietní období I a II-dny 28-32
|
Dietní období I a II-dny 28-32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank M Sacks, MD, Harvard University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morton AM, Furtado JD, Mendivil CO, Sacks FM. Dietary unsaturated fat increases HDL metabolic pathways involving apoE favorable to reverse cholesterol transport. JCI Insight. 2019 Apr 4;4(7):e124620. doi: 10.1172/jci.insight.124620. eCollection 2019 Apr 4.
- Morton AM, Koch M, Mendivil CO, Furtado JD, Tjonneland A, Overvad K, Wang L, Jensen MK, Sacks FM. Apolipoproteins E and CIII interact to regulate HDL metabolism and coronary heart disease risk. JCI Insight. 2018 Feb 22;3(4):e98045. doi: 10.1172/jci.insight.98045. eCollection 2018 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL095964
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární