Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydelse af et nyt glukosemålersystem hos børn og unge voksne

29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Ydelse af DIDGET blodsukkerovervågningssystem hos børn og unge voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en ny blodsukkermåler i hænderne på børn, teenagere og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Larry C. Deeb, MD PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Alder 4 til 24 år
  • Udfører rutinemæssigt blodsukkermåling derhjemme
  • Hvis alderen 18 eller ældre på det tidspunkt informeret samtykke er underskrevet, skal forsøgspersonen kunne tale, læse og forstå engelsk.
  • Hvis du er yngre end 18 år, skal forsøgspersonens forælder/værge kunne tale, læse og forstå engelsk og være i stand til at sørge for passende opsyn.
  • Er villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, med eller uden forældre/værges opsyn, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Tager receptpligtige antikoagulantia (såsom Warfarin eller heparin) eller har koagulationsproblemer, der kan forlænge blødningen. Det er ikke udelukket at tage Plavix eller aspirin dagligt
  • Infektion med et blodbåret patogen (f.eks. HIV, hepatitis)
  • Forsøgsperson eller forælder/værge er ansat i konkurrencedygtig medicinsk udstyrsvirksomhed
  • Kognitiv lidelse eller anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe personen i fare eller alvorligt kompromittere undersøgelsens integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Forsøgspersoner med diabetes
Personer med diabetes (eller forældre/værger, hvis relevant) og sundhedspersonale (HCP'er) bruger et nyt blodsukkerovervågningssystem. Forsøgspersonerne var i alderen 4 til 24 år med type 1 og type 2 diabetes.
Enhed: DIDGET (Investigational Blood Glucose Monitoring System)
Forsøgspersoner med diabetes (med forældre/værge, hvis det er relevant) og sundhedspersonale (HCP'er) udførte hver især dobbelte blodsukkermålinger (BG) fra forsøgspersonens kapillærblod på DIDGET. For at teste hele spektret af glukosekoncentrationer blev der udført en venepunktur på nogle forsøgspersoner for at opnå nok blod til at modificere (spiking eller glycolyse) til de ekstreme glukosekoncentrationer. Resultaterne blev sammenlignet med en laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af resultater for blodglukose (BG) inden for +/-15 mg/dL eller +/-20 % af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1-2 timer
Forsøgspersoner med diabetes og sundhedspersonale (HCP'er) brugte et nyt blodsukkerovervågningssystem (BGMS) med forsøgspersonens blod. BGM-resultater blev sammenlignet med en laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Duplikerede BG-resultater blev brugt til at beregne antallet af BG-resultater inden for +/-15mg/dL (for reference BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 20 % (for reference BG-værdier >/=75mg/dL) fra referencen metode resultater.
1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry C Deeb, MD PA, Larry C. Deeb, MD PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (SKØN)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD-2009-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIDGET (Investigational Blood Glucose Monitoring System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner