Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning

29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Ydeevne af Ninja 3 Plus blodsukkerovervågningssystem

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere, at utrænede forsøgspersoner, der har diabetes, kan betjene Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og opnå valide glukoseresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Hanner og kvinder, 18 år eller ældre.
    2. Personer med type 1 eller type 2 diabetes.
    3. Kan tale, læse og forstå engelsk.
    4. Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
    2. Graviditet.
    3. Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGM.
    4. Har tidligere deltaget i et blodsukkerovervågningsstudie med Ninja 3 Plus BGMS.
    5. Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i eller klinisk brug af blodsukkermålere.
    6. Arbejder for en konkurrencedygtig medicinteknisk virksomhed eller har et nærmeste familiemedlem, der arbejder for en sådan virksomhed.
    7. En tilstand, som efter efterforskerens eller den udpegede vurdering ville bringe personen eller studieadfærden i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiltænkte brugere af overvågningssystemet

Utrænede forsøgspersoner med diabetes brugte Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System. Generelle tilmeldingskriterier for populationen 'Tiltænkte brugere':

  1. Mindst 60 % af forsøgspersonerne var yngre end 65 år.
  2. Mindst 20 % havde type 1-diabetes.
  3. Mindst 50 % med type 2-diabetes var insulinbrugere.
Enhed: Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System
Utrænede forsøgspersoner med diabetes udførte selvblodglukose (BG) test med kapillær fingerstik og håndfladeblod ved hjælp af Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System. Undersøgelsespersonale testede forsøgspersonen fingerstikblod. Alle BG-resultater blev sammenlignet med en referencelaboratorieglukosemetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af selvtestresultater for blodsukker i fingerstik Inden for ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) og inden for ±20 % (≥ 75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes, som selv testede fingerstikblod, brugte Ninja 3 PLUS-undersøgelsessystemet til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med BG-resultater fra kapillærplasma opnået med en reference laboratorieglukosemetode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-målerresultater blev brugt til at beregne antallet af BGMS-resultater inden for +/- 15mg/dL (for reference BG-resultater <75mg/dL) og inden for +/- 20 % (for reference BG-resultater >=75mg/dL) af YSI referencemetoderesultater.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af selvtestresultater for blodsukker i fingerstik Inden for ±15 mg/dL (< 100 mg/dL) og inden for ±15 % (≥ 100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes, som selv testede fingerstikblod, brugte Ninja 3 PLUS-undersøgelsessystemet til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med BG-resultater fra kapillærplasma opnået med en reference laboratorieglukosemetode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-målerresultater blev brugt til at beregne antallet af BGMS-resultater inden for +/- 15mg/dL (for reference BG-resultater <100mg/dL) og inden for +/- 15 % (for reference BG-resultater >=100mg/dL) af YSI referencemetoderesultater.
1 time
Procent af selvtestresultater for blodsukker ved fingerstik inden for ±12,5 mg/dL (< 100 mg/dL) og inden for ±12,5 % (≥ 100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes, som selv testede fingerstikblod, brugte Ninja 3 PLUS-undersøgelsessystemet til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med BG-resultater fra kapillærplasma opnået med en reference laboratorieglukosemetode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-målerresultater blev brugt til at beregne antallet af BGMS-resultater inden for +/- 12,5 mg/dL (til reference BG-resultater <100 mg/dL) og inden for +/- 12,5 % (til reference BG-resultater >=100 mg/dL) af YSI referencemetode resultater.
1 time
Procent af blodsukkerresultater fra alternativt stedstest (AST) af håndfladen Inden for ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) og inden for ±20 % (≥ 75 mg/dL) af laboratoriemetoden.
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtestet Alternativt Sted (AST) Palmeblod ved hjælp af Ninja 3 PLUS-undersøgelsessystemet til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS AST resultater blev sammenlignet med kapillær plasma BG resultater opnået med en reference laboratorie glukose metode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-måleresultater blev brugt til at beregne antallet af ASAT BGMS-resultater inden for +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI-kapillærplasma) og inden for +/- 15 % (>=75mg/dL YSI-kapillærplasma).
1 time
Procent af resultater for fingerstik-blodglukose inden for ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) og inden for ±20 % (≥ 75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden, når den er testet af undersøgelsespersonale
Tidsramme: en time
Undersøgelsespersonale testede forsøgspersonens fingerstikblod ved hjælp af Ninja 3 PLUS-undersøgelsessystemet til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med BG-resultater fra kapillærplasma opnået med en reference laboratorieglukosemetode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-målerresultater blev brugt til at beregne antallet af BGMS-resultater inden for +/- 15mg/dL (for reference BG-resultater <75mg/dL) og inden for +/- 20 % (for reference BG-resultater >=75mg/dL) af YSI referencemetoderesultater.
en time
Antal emnesvar, der er 'meget enig' eller 'enig' eller er 'neutral' med spørgeskemaerklæringer
Tidsramme: 1 time
Personalet indhentede emnesvar ved hjælp af korte spørgeskemaer for at give feedback om brugsanvisninger og den grundlæggende betjening af BGMS. Forsøgspersoner kunne svare 'Helt enig' 'Enig' 'Neutral' 'Uenig' eller 'Meget uenig'.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD-2012-010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner