Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstationsevaluering af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning

29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Ydeevne af CONTOUR® PLUS blodsukkerovervågningssystem med CONTOUR® PLUS Strip

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at utrænede forsøgspersoner, der har diabetes, kan betjene Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og opnå valide glukoseresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Har tidligere deltaget i en undersøgelse med CONTOUR PLUS systemet
  • Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i og klinisk brug af blodsukkermonitorer.
  • At arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed.
  • En tilstand, som efter investigators mening ville bringe personen eller undersøgelsens adfærd i fare (årsagen til udelukkelse vil være klart dokumenteret af investigator eller udpeget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiltænkte brugere af overvågningssystemet
Utrænede forsøgspersoner med diabetes bruger CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System.
Enhed: CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System
Utrænede forsøgspersoner med diabetes udfører selvblodglukose (BG) test med kapillær fingerstik og håndfladeblod ved hjælp af CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System. Studiepersonale testperson venøst ​​blod. Alle resultater for blodglukose (BG) sammenlignes med en reference laboratorieglukosemetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af selvtestresultater for blodsukker ved fingerstik inden for +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inden for +/- 20 % (>=75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtester fingerstikblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater sammenlignes med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. BG-resultater bruges til at beregne antallet af BGMS-resultater inden for +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI-kapillærplasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI-kapillærplasma) af referencemetoderesultaterne.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af glukoseresultater fra alternativt stedstest (AST) af håndfladen Inden for +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inden for +/- 20 % (>=75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtest Alternativt Sted (AST) Palmeblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS AST resultater sammenlignes med kapillær plasma BG resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. BG-resultater bruges til at beregne antallet af ASAT BGMS-resultater inden for +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI kapillærplasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI kapillærplasma) af referencemetoderesultaterne.
1 time
Procent af venøse blodglukoseresultater inden for +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inden for +/- 20 % (>=75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsespersonale testede emnet venøst ​​blod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). Venøse BGMS-resultater sammenlignes med venøse plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Venøst ​​plasma BG-resultater bruges til at beregne antallet af BGMS-resultater inden for +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI venøst ​​plasma) eller +/- 20 % (>=75 mg/dL YSI venøst ​​plasma) af referencemetoderesultaterne .
1 time
Procent af selvtestresultater for blodsukker ved fingerstik inden for +/- 5 til 15 mg/dL (<100 mg/dL) eller inden for +/- 5 til 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtester fingerstikblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater sammenlignes med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. BG-resultater bruges til at beregne antallet af BGMS-resultater inden for +/- 5 til 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) eller +/- 5 til 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillærplasma) af referencemetoderesultaterne.
1 time
Procent af forsøgspersons fingerstik BG-resultater inden for +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inden for +/- 20 % (>=75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden, når den er testet af undersøgelsespersonale
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsespersonale testperson fingerstikblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater sammenlignes med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. BG-resultater bruges til at beregne antallet af BGMS-resultater inden for +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI-kapillærplasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI-kapillærplasma) af referencemetoderesultaterne.
1 time
Antal emnebesvarelser 'meget enig' 'enig' eller 'neutral' med spørgeskemaerklæringer
Tidsramme: 1 time
Forsøgspersonerne reagerer på udtalelser læst af undersøgelsespersonalet for at give feedback om mærkningsmaterialerne og systemets brugervenlighed. Forsøgspersoner kan svare 'Helt enig' 'Enig' 'Neutral' 'Uenig' eller 'Meget uenig'.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Ledende efterforsker: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD-2012-002-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner