Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System

16. oktober 2019 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Brugerydelse af ONYX PLUS blodsukkerovervågningssystem

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om utrænede personer med diabetes kan betjene Investigational ONYX PLUS Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og opnå gyldige glukoseresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år og ældre
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili eller anden blødningsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGM
  • Har tidligere deltaget i en BG-monitorundersøgelse med ONYX PLUS BGMS
  • Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i eller klinisk brug af blodsukkermålere
  • Arbejder for en konkurrencedygtig medicinteknisk virksomhed eller har et nærmeste familiemedlem, der arbejder for en sådan virksomhed
  • En tilstand, der efter efterforskerens eller den udpegede vurdering ville bringe personen eller studieadfærden i fare

Tilmeldingsmålet for den tilsigtede brugspopulation:

  1. Mindst 70 % af forsøgspersonerne vil være yngre end 65 år
  2. Mindst 20 % af forsøgspersonerne vil have type 1-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugere af overvågningssystemet
Utrænede forsøgspersoner med diabetes brugte ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System.
Enhed: ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System
Utrænede forsøgspersoner med diabetes udførte selvblodglukose (BG) test med kapillær fingerstik og håndfladeblod (og undersøgelsespersonale testede forsøgsperson fingerstikblod) ved hjælp af ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System. Alle BG-resultater blev sammenlignet med referencemetoderesultater opnået fra forsøgspersonens kapillærblod. Undersøgelsespersonale testede forsøgspersonens venøse blod og BG-resultater blev sammenlignet med referencemetoderesultater opnået fra forsøgspersonens venøse plasma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af selvtestresultater med fingerstik-blodglukose (BG) inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtestede fingerstikblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15% (>= 100mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af resultater for alternativt sted palmeblodglukose (BG) inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtestet Alternate Site (AST) palmeblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15% (>= 100mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time
Procent af forsøgspersonens fingerstikblodglukose (BG) resultater inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden, når den er testet af undersøgelsespersonale
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsespersonale testede forsøgspersonens fingerstikblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15% (>= 100mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time
Procent af resultaterne for venøs blodglukose (BG) inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsespersonale testede forsøgspersonen venøst ​​blod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med forsøgspersonens venøse plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI venøst ​​plasma) og +/- 15 % (>= 100 mg/dL YSI venøst ​​plasma).
1 time
Procent af selvtestresultater med fingerstik-blodglukose (BG) inden for +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 12,5 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtestede fingerstikblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL YSI-kapillærplasma) og +/- 12,5 % (>= 100 mg/dL YSI-kapillærplasma).
1 time
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller er 'neutral' med spørgeskemaerklæringer vedrørende BGMS
Tidsramme: 1 time
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om brugsanvisninger og den grundlæggende betjening af BGMS. Forsøgspersoner kunne svare 'Helt enig' eller 'Enig' eller 'Neutral' eller 'Uenig' eller 'Meget uenig'. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der afgav svar, der var 'meget enig', 'enig', 'neutral' om hvert udsagn, blev beregnet.
1 time
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller er 'neutral' med spørgeskemaerklæringer vedrørende synspunkter/adfærd relateret til selvmonitorerende blodsukker
Tidsramme: 1 time
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback på synspunkter og adfærd relateret til håndtering af deres diabetes. Forsøgspersoner kan svare 'Helt enig' eller 'Enig' eller 'Neutral' eller 'Uenig' eller 'Meget uenig' eller 'Intet svar eller ikke relevant'. Procentdelen (af forsøgspersoner, der svarede), der var 'meget enig', 'enig', 'neutral' om synspunkter/adfærd relateret til selvmonitorering af blodsukker, blev beregnet.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCA-2014-005-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner