Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerpræstationsevaluering af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning

29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Ninja 2 brugerpræstationsevaluering

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at utrænede forsøgspersoner med diabetes kan bruge et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS) med kapillærblod opnået fra fingerstik og fra Alternative Site (AST) Palm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år og derover
  • Diagnosticeret som havende type 1 eller type 2 diabetes
  • I øjeblikket selvtester blodsukkeret derhjemme
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Blodbårne infektioner som hepatitis eller HIV eller infektioner som tuberkulose
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Ansat i en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr, umiddelbar familiemedlem til en sådan eller bor i en sådans husstand
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiltænkte brugere af systemet
Utrænede forsøgspersoner med diabetes (mindst 70 % af forsøgspersonerne vil være insulinbrugere) anvender et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (Ninja 2) til selvtestning af kapillærblod opnået fra fingerstik og håndflade.
Enhed: Ninja 2 Investigational Blood Glucose Monitoring System
Ninja 2 meter er en Bayer undersøgelsesmåler, der bruger en undersøgelsessensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvtestresultater med fingerstik-blodglukose (BG) inden for +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inden for +/- 20 % (>=75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes tester selv fingerstikblod ved hjælp af en undersøgelsesblodsukkermåler (BGM). BGM-resultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma opnået med en reference laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-målerresultater bruges til at beregne antallet af BG-resultater inden for +/- 15mg/dL (for reference BG-resultater <75mg/dL) eller inden for +/- 20 % (for reference BG-resultater >=75mg/dL) fra referencen metoderesultater (YSI kapillærplasma).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resultater for alternativt sted (AST) palmeblodglukose (BG) inden for +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inden for +/- 20 % (>=75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtest emne Alternativt Sted (AST) Palmeblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGM-målerens resultater sammenlignes med kapillærplasma-BG-resultater opnået med en reference laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-målerresultater bruges til at beregne antallet af BG-resultater inden for +/- 15mg/dL (for reference BG-resultater <75mg/dL) eller +/- 20 % (for reference BG-resultater >=75mg/dL) af YSI-kapillæren plasma referencemetode resultater.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&D-2010-2011.32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ninja 2 Investigational Blood Glucose Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner