- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01492127
Evaluering af proteasom som markør for hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter efter kurativ behandling
22. april 2015 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Udvikling af plasmaproteasomniveauer efter kurativ behandling af hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter
Denne undersøgelse vil evaluere nytten af plasmaproteasomniveauer som en tumormarkør for hepatocellulært karcinom (HCC) ved at studere deres variation efter helbredende behandling af HCC.
Hypotesen for undersøgelsen er, at plasma-proteasomniveauer vil falde efter helbredende behandling, og at proteasomniveauer kan bruges som en markør til at påvise tidligt tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HCC forekommer i langt de fleste tilfælde i forbindelse med skrumpelever.
Cirrhose betragtes som en præ-cancerøs tilstand, hvilket retfærdiggør systematisk screening for HCC.
Screening er i øjeblikket afhængig af måling af alfa-føtoprotein (AFP) niveauer og ultralydsscanninger hver 4. til 6. måned.
AFP har imidlertid dårlig følsomhed som markør for HCC.
Vi har for nylig vist, at plasmaproteasomniveauer har en højere følsomhed end HCC til at påvise HCC hos cirrosepatienter, især når tumorerne er små og stadig kan drage fordel af helbredende behandling.
Hypotesen for undersøgelsen er, at plasma-proteasomniveauer vil falde efter helbredende behandling, og at proteasomniveauer kan bruges som en markør til at påvise tidligt tilbagefald.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om plasmaproteasomniveauer hos cirrosepatienter med HCC falder efter helbredende behandling (radiofrekvens, kirurgisk resektion, levertransplantation).
Plasma proteasomniveauer vil blive målt før behandling og 3 måneder efter behandling, derefter med 3 måneders intervaller over et år efter behandling.
Variationen af proteasomniveauer vil blive sammenlignet med AFP-niveauer.
Følsomheden af proteasom som markør til at påvise tumortilbagefald vil blive evalueret og sammenlignet med AFP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrotiske patienter med hepatocellulært karcinom påvist ved histologisk undersøgelse af en biopsiprøve, kvalificeret til helbredende behandling (radiofrekvens, kirurgisk resektion, levertransplantation)
- Patienten kan give informeret samtykke
- Patient med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære levertumorer
- Ikke-hepatocellulært carcinom primær levertumor
- Hepatocellulært karcinom uden skrumpelever
- Patienter med hepatocellulært karcinom og cirrose er ikke kvalificerede til helbredende behandling
- Fanger
- Voksne under værgemål eller kuratorskab
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Blodprøve
Blodprøve: karcinom hos cirrosepatienter
|
Blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af plasmaproteasom
Tidsramme: 3 måneder efter
|
Variation af plasmaproteasomniveauer før kurativ behandling af HCC og 3 måneder efter
|
3 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af plasmaproteasom
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Variation af plasmaproteasomniveauer 6, 9 og 12 måneder efter kurativ behandling for HCC, sammenligning med AFP-niveauer og resultater fra billeddiagnostiske undersøgelser
|
6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Funakoshi, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2011
Først opslået (Skøn)
14. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF 8671
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .