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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01492127
Bewertung des Proteasoms als Marker für hepatozelluläres Karzinom bei Zirrhosepatienten nach kurativer Behandlung
22. April 2015 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Entwicklung der Plasma-Proteasom-Spiegel nach kurativer Behandlung des hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit Zirrhose
Diese Studie wird die Nützlichkeit von Plasma-Proteasomspiegeln als Tumormarker für hepatozelluläres Karzinom (HCC) bewerten, indem ihre Variation nach einer kurativen Behandlung von HCC untersucht wird.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Proteasomspiegel im Plasma nach einer kurativen Behandlung sinken und dass die Proteasomspiegel als Marker zum Nachweis eines frühen Wiederauftretens verwendet werden könnten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das HCC tritt in den allermeisten Fällen im Rahmen einer Zirrhose auf.
Die Zirrhose gilt als Präkanzerose, was ein systematisches Screening auf HCC rechtfertigt.
Das Screening beruht derzeit auf der Messung der Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel und Ultraschalluntersuchungen alle 4 bis 6 Monate.
AFP hat jedoch eine geringe Sensitivität als Marker für HCC.
Wir haben kürzlich gezeigt, dass Plasma-Proteasomspiegel eine höhere Sensitivität für den Nachweis von HCC bei Zirrhosepatienten haben als HCC, insbesondere wenn die Tumore klein sind und dennoch von einer kurativen Behandlung profitieren können.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Proteasomspiegel im Plasma nach einer kurativen Behandlung sinken und dass die Proteasomspiegel als Marker zum Nachweis eines frühen Wiederauftretens verwendet werden könnten.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Plasmaproteasomspiegel bei Patienten mit Leberzirrhose und HCC nach einer kurativen Behandlung (Radiofrequenz, chirurgische Resektion, Lebertransplantation) abnehmen.
Die Plasma-Proteasomspiegel werden vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung und anschließend in 3-Monats-Intervallen über ein Jahr nach der Behandlung gemessen.
Die Variation der Proteasomspiegel wird mit den AFP-Spiegeln verglichen.
Die Sensitivität des Proteasoms als Marker zum Nachweis eines Tumorrezidivs wird evaluiert und mit AFP verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhotische Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, nachgewiesen durch histologische Untersuchung einer Biopsieprobe, geeignet für eine kurative Behandlung (Radiofrequenz, chirurgische Resektion, Lebertransplantation)
- Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Patient mit Sozialversicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Lebertumoren
- Nicht hepatozelluläres Karzinom, primärer Lebertumor
- Hepatozelluläres Karzinom ohne Zirrhose
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Zirrhose, die nicht für eine kurative Behandlung geeignet sind
- Gefangene
- Erwachsene unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Bluttest
Bluttest: Karzinom bei Patienten mit Zirrhose
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Bluttest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des Plasmaproteasoms
Zeitfenster: 3 Monate danach
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Variation der Plasmaproteasomspiegel vor der kurativen Behandlung des HCC und 3 Monate danach
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3 Monate danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des Plasmaproteasoms
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
|
Variation der Plasma-Proteasomspiegel 6, 9 und 12 Monate nach der kurativen Behandlung des HCC, Vergleich mit AFP-Spiegeln und Ergebnissen aus Bildgebungsstudien
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6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Funakoshi, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF 8671
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