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Bewertung des Proteasoms als Marker für hepatozelluläres Karzinom bei Zirrhosepatienten nach kurativer Behandlung

22. April 2015 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Entwicklung der Plasma-Proteasom-Spiegel nach kurativer Behandlung des hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit Zirrhose

Diese Studie wird die Nützlichkeit von Plasma-Proteasomspiegeln als Tumormarker für hepatozelluläres Karzinom (HCC) bewerten, indem ihre Variation nach einer kurativen Behandlung von HCC untersucht wird. Die Hypothese der Studie ist, dass die Proteasomspiegel im Plasma nach einer kurativen Behandlung sinken und dass die Proteasomspiegel als Marker zum Nachweis eines frühen Wiederauftretens verwendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HCC tritt in den allermeisten Fällen im Rahmen einer Zirrhose auf. Die Zirrhose gilt als Präkanzerose, was ein systematisches Screening auf HCC rechtfertigt. Das Screening beruht derzeit auf der Messung der Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel und Ultraschalluntersuchungen alle 4 bis 6 Monate. AFP hat jedoch eine geringe Sensitivität als Marker für HCC. Wir haben kürzlich gezeigt, dass Plasma-Proteasomspiegel eine höhere Sensitivität für den Nachweis von HCC bei Zirrhosepatienten haben als HCC, insbesondere wenn die Tumore klein sind und dennoch von einer kurativen Behandlung profitieren können. Die Hypothese der Studie ist, dass die Proteasomspiegel im Plasma nach einer kurativen Behandlung sinken und dass die Proteasomspiegel als Marker zum Nachweis eines frühen Wiederauftretens verwendet werden könnten. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Plasmaproteasomspiegel bei Patienten mit Leberzirrhose und HCC nach einer kurativen Behandlung (Radiofrequenz, chirurgische Resektion, Lebertransplantation) abnehmen. Die Plasma-Proteasomspiegel werden vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung und anschließend in 3-Monats-Intervallen über ein Jahr nach der Behandlung gemessen. Die Variation der Proteasomspiegel wird mit den AFP-Spiegeln verglichen. Die Sensitivität des Proteasoms als Marker zum Nachweis eines Tumorrezidivs wird evaluiert und mit AFP verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uh Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhotische Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, nachgewiesen durch histologische Untersuchung einer Biopsieprobe, geeignet für eine kurative Behandlung (Radiofrequenz, chirurgische Resektion, Lebertransplantation)
  • Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Lebertumoren
  • Nicht hepatozelluläres Karzinom, primärer Lebertumor
  • Hepatozelluläres Karzinom ohne Zirrhose
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Zirrhose, die nicht für eine kurative Behandlung geeignet sind
  • Gefangene
  • Erwachsene unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bluttest
Bluttest: Karzinom bei Patienten mit Zirrhose
Bluttest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Plasmaproteasoms
Zeitfenster: 3 Monate danach
Variation der Plasmaproteasomspiegel vor der kurativen Behandlung des HCC und 3 Monate danach
3 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Plasmaproteasoms
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
Variation der Plasma-Proteasomspiegel 6, 9 und 12 Monate nach der kurativen Behandlung des HCC, Vergleich mit AFP-Spiegeln und Ergebnissen aus Bildgebungsstudien
6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Funakoshi, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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