- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01492127
Ocena proteasomu jako markera raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby po leczeniu radykalnym
22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ewolucja poziomów proteasomu w osoczu po wyleczeniu raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby
To badanie oceni przydatność poziomów proteasomów w osoczu jako markera nowotworowego raka wątrobowokomórkowego (HCC) poprzez zbadanie ich zmienności po leczeniu HCC.
Hipoteza badania jest taka, że poziomy proteasomów w osoczu obniżą się po leczeniu leczniczym i że poziomy proteasomów można wykorzystać jako marker do wykrywania wczesnych nawrotów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HCC występuje w zdecydowanej większości przypadków w kontekście marskości wątroby.
Marskość jest uważana za stan przednowotworowy, co uzasadnia systematyczne badania przesiewowe w kierunku HCC.
Obecnie badania przesiewowe opierają się na pomiarze poziomu alfa-foetoproteiny (AFP) i badaniu ultrasonograficznym co 4 do 6 miesięcy.
Jednak AFP ma słabą czułość jako marker HCC.
Niedawno wykazaliśmy, że poziomy proteasomów w osoczu mają wyższą czułość niż HCC w wykrywaniu HCC u pacjentów z marskością wątroby, szczególnie gdy guzy są małe i nadal mogą odnieść korzyści z leczenia.
Hipoteza badania jest taka, że poziomy proteasomów w osoczu obniżą się po leczeniu leczniczym i że poziomy proteasomów można wykorzystać jako marker do wykrywania wczesnych nawrotów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy poziomy proteasomów w osoczu u pacjentów z marskością wątroby i HCC zmniejszają się po leczeniu leczniczym (radiofrekwencja, resekcja chirurgiczna, przeszczep wątroby).
Poziomy proteasomów w osoczu będą mierzone przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu, a następnie w odstępach 3-miesięcznych w ciągu jednego roku po leczeniu.
Zmienność poziomów proteasomu zostanie porównana z poziomami AFP.
Oceniona zostanie czułość proteasomu jako markera do wykrywania nawrotów nowotworu i porównana z AFP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym potwierdzonym badaniem histopatologicznym materiału biopsyjnego, kwalifikujący się do leczenia (radiofrekwencja, resekcja chirurgiczna, przeszczep wątroby)
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne nowotwory wątroby
- Rak niewątrobowokomórkowy pierwotny guz wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy bez marskości
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym i marskością wątroby niekwalifikujący się do leczenia
- Więźniowie
- Osoby dorosłe pod kuratelą lub kuratelą
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Badanie krwi
Badanie krwi: rak u pacjentów z marskością wątroby
|
Badanie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność proteasomu osocza
Ramy czasowe: 3 miesiące później
|
Zmienność poziomów proteasomów w osoczu przed leczeniem HCC i 3 miesiące później
|
3 miesiące później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność proteasomu osocza
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmienność poziomów proteasomów w osoczu po 6, 9 i 12 miesiącach od wyleczenia HCC, porównanie z poziomami AFP i wyniki badań obrazowych
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Funakoshi, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 8671
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .