- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01492127
Hodnocení proteazomu jako markeru hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou po kurativní léčbě
22. dubna 2015 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Vývoj hladin plazmatického proteazomu po kurativní léčbě hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou
Tato studie bude hodnotit užitečnost hladin plazmatického proteazomu jako nádorového markeru hepatocelulárního karcinomu (HCC) studiem jejich variací po kurativní léčbě HCC.
Hypotézou studie je, že hladiny proteazomu v plazmě se po kurativní léčbě sníží a že hladiny proteazomu by mohly být použity jako marker k detekci časné recidivy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HCC se vyskytuje v naprosté většině případů v souvislosti s cirhózou.
Cirhóza je považována za prekancerózní stav, což ospravedlňuje systematický screening na HCC.
Screening v současnosti spoléhá na měření hladin alfa-fetoproteinu (AFP) a ultrazvukové skenování každých 4 až 6 měsíců.
AFP má však špatnou citlivost jako marker HCC.
Nedávno jsme ukázali, že hladiny proteazomu v plazmě mají vyšší senzitivitu než HCC pro detekci HCC u pacientů s cirhózou, zvláště když jsou nádory malé a mohou stále těžit z kurativní léčby.
Hypotézou studie je, že hladiny proteazomu v plazmě se po kurativní léčbě sníží a že hladiny proteazomu by mohly být použity jako marker k detekci časné recidivy.
Cílem této studie je zjistit, zda plazmatické hladiny proteazomu u cirhotických pacientů s HCC klesají po kurativní léčbě (radiofrekvence, chirurgická resekce, transplantace jater).
Hladiny proteazomu v plazmě budou měřeny před léčbou a 3 měsíce po léčbě, poté následně ve 3měsíčních intervalech během jednoho roku po léčbě.
Variace hladin proteazomu bude porovnána s hladinami AFP.
Bude vyhodnocena citlivost proteazomu jako markeru pro detekci recidivy nádoru a porovnána s AFP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhotičtí pacienti s hepatocelulárním karcinomem prokázaným histologickým vyšetřením bioptického vzorku, způsobilí ke kurativní léčbě (radiofrekvence, chirurgická resekce, transplantace jater)
- Pacient schopný dát informovaný souhlas
- Pacient se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Sekundární nádory jater
- Primární jaterní nádor nehepatocelulárního karcinomu
- Hepatocelulární karcinom bez cirhózy
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem a cirhózou nejsou způsobilí pro kurativní léčbu
- Vězni
- Dospělí pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Krevní test
Krevní test: Karcinom u pacientů s cirhózou
|
Krevní test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace plazmatického proteazomu
Časové okno: 3 měsíce poté
|
Variace hladin plazmatického proteazomu před kurativní léčbou HCC a 3 měsíce po ní
|
3 měsíce poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace plazmatického proteazomu
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Variace hladin plazmatického proteazomu 6, 9 a 12 měsíců po kurativní léčbě HCC, srovnání s hladinami AFP a výsledky ze zobrazovacích studií
|
6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Funakoshi, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF 8671
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní test
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy