- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01492127
Avaliação do Proteassoma como Marcador de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes Cirróticos Após Tratamento Curativo
22 de abril de 2015 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Evolução dos Níveis de Proteassoma Plasmático Após Tratamento Curativo de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes Cirróticos
Este estudo avaliará a utilidade dos níveis de proteassoma plasmático como um marcador tumoral de carcinoma hepatocelular (CHC), estudando sua variação após o tratamento curativo do CHC.
A hipótese do estudo é que os níveis de proteassoma no plasma irão diminuir após o tratamento curativo, e que os níveis de proteassoma podem ser usados como um marcador para detectar recorrência precoce.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CHC ocorre na grande maioria dos casos no contexto de cirrose.
A cirrose é considerada um estado pré-canceroso, o que justifica a triagem sistemática para o CHC.
Atualmente, a triagem depende da medição dos níveis de alfa-fetoproteína (AFP) e ultrassonografias a cada 4 a 6 meses.
No entanto, a AFP tem baixa sensibilidade como marcador para HCC.
Recentemente, mostramos que os níveis de proteassoma plasmático têm uma sensibilidade maior do que o CHC para detectar o CHC em pacientes cirróticos, principalmente quando os tumores são pequenos e ainda podem se beneficiar do tratamento curativo.
A hipótese do estudo é que os níveis de proteassoma no plasma irão diminuir após o tratamento curativo, e que os níveis de proteassoma podem ser usados como um marcador para detectar recorrência precoce.
O objetivo deste estudo é determinar se os níveis plasmáticos de proteassoma em pacientes cirróticos com CHC diminuem após tratamento curativo (radiofrequência, ressecção cirúrgica, transplante de fígado).
Os níveis de proteassoma plasmático serão medidos antes do tratamento e 3 meses após o tratamento, e posteriormente em intervalos de 3 meses ao longo de um ano após o tratamento.
A variação dos níveis de proteassoma será comparada com os níveis de AFP.
A sensibilidade do proteassoma como marcador para detectar a recidiva tumoral será avaliada e comparada com a AFP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos com carcinoma hepatocelular comprovado por exame histológico de uma amostra de biópsia, elegíveis para tratamento curativo (radiofrequência, ressecção cirúrgica, transplante de fígado)
- Paciente capaz de dar consentimento informado
- Paciente com cobertura da Previdência Social
Critério de exclusão:
- Tumores hepáticos secundários
- Tumor hepático primário não carcinoma hepatocelular
- Carcinoma hepatocelular sem cirrose
- Pacientes com carcinoma hepatocelular e cirrose não elegíveis para tratamento curativo
- Prisioneiros
- Adultos sob tutela ou curatela
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Teste de sangue
Exame de sangue: carcinoma em pacientes cirróticos
|
Teste de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do proteassoma plasmático
Prazo: 3 meses depois
|
Variação dos níveis de proteassoma plasmático antes do tratamento curativo do CHC e 3 meses depois
|
3 meses depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do proteassoma plasmático
Prazo: 6, 9 e 12 meses
|
Variação dos níveis de proteassoma plasmático 6, 9 e 12 meses após o tratamento curativo para CHC, comparação com níveis de AFP e resultados de estudos de imagem
|
6, 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Funakoshi, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF 8671
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