- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01492127
Evaluación del proteosoma como marcador de carcinoma hepatocelular en pacientes cirróticos tras tratamiento curativo
22 de abril de 2015 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evolución de los niveles de proteasoma plasmático tras el tratamiento curativo del carcinoma hepatocelular en pacientes cirróticos
Este estudio evaluará la utilidad de los niveles de proteasoma plasmático como marcador tumoral del carcinoma hepatocelular (CHC) mediante el estudio de su variación tras el tratamiento curativo del CHC.
La hipótesis del estudio es que los niveles de proteasoma en plasma disminuirán después del tratamiento curativo, y que los niveles de proteasoma podrían usarse como marcador para detectar una recurrencia temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CHC ocurre en la gran mayoría de los casos en el contexto de la cirrosis.
La cirrosis se considera un estado precanceroso, lo que justifica el cribado sistemático del CHC.
Actualmente, la detección se basa en la medición de los niveles de alfafetoproteína (AFP) y ecografías cada 4 a 6 meses.
Sin embargo, la AFP tiene poca sensibilidad como marcador de CHC.
Recientemente hemos demostrado que los niveles de proteasoma en plasma tienen una mayor sensibilidad que el CHC para detectar CHC en pacientes cirróticos, particularmente cuando los tumores son pequeños y aún pueden beneficiarse de un tratamiento curativo.
La hipótesis del estudio es que los niveles de proteasoma en plasma disminuirán después del tratamiento curativo, y que los niveles de proteasoma podrían usarse como marcador para detectar una recurrencia temprana.
El objetivo de este estudio es determinar si los niveles de proteasoma plasmático en pacientes cirróticos con CHC disminuyen después del tratamiento curativo (radiofrecuencia, resección quirúrgica, trasplante de hígado).
Los niveles de proteosoma plasmático se medirán antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento, y posteriormente a intervalos de 3 meses durante un año después del tratamiento.
La variación de los niveles de proteasoma se comparará con los niveles de AFP.
Se evaluará la sensibilidad del proteasoma como marcador para detectar la recurrencia del tumor y se comparará con la AFP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos con carcinoma hepatocelular comprobado por examen histológico de una muestra de biopsia, elegibles para tratamiento curativo (radiofrecuencia, resección quirúrgica, trasplante de hígado)
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
- Paciente con cobertura de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Tumores hepáticos secundarios
- Carcinoma no hepatocelular Tumor hepático primario
- Carcinoma hepatocelular sin cirrosis
- Pacientes con hepatocarcinoma y cirrosis no elegibles para tratamiento curativo
- Prisioneros
- Mayores de edad bajo tutela o curatela
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Prueba de sangre
Análisis de sangre: carcinoma en pacientes cirróticos
|
Prueba de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación del proteosoma plasmático
Periodo de tiempo: 3 meses después
|
Variación de los niveles de proteasoma plasmático antes del tratamiento curativo del CHC y 3 meses después
|
3 meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación del proteosoma plasmático
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
|
Variación de los niveles de proteasoma plasmático a los 6, 9 y 12 meses del tratamiento curativo del CHC, comparación con los niveles de AFP y resultados de estudios de imagen
|
6, 9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Funakoshi, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 8671
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba de sangre
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Methodist Health SystemTerminado
-
University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoEstudiantes de EnfermeríaPavo
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoDientes primarios | Pulpotomía | Sangrado Pulpal; TinciónPavo
-
GRAIL, LLCCancer Research UK and King's College London Cancer Prevention Trials Unit...Activo, no reclutando
-
University of LeedsTerminadoHiperglucemiaReino Unido
-
Istinye UniversityInscripción por invitaciónCarrera | Tele-evaluación | La prueba Timed Up & Go | Prueba de soporte de silla de 30 segundosPavo