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Evaluación del proteosoma como marcador de carcinoma hepatocelular en pacientes cirróticos tras tratamiento curativo

22 de abril de 2015 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evolución de los niveles de proteasoma plasmático tras el tratamiento curativo del carcinoma hepatocelular en pacientes cirróticos

Este estudio evaluará la utilidad de los niveles de proteasoma plasmático como marcador tumoral del carcinoma hepatocelular (CHC) mediante el estudio de su variación tras el tratamiento curativo del CHC. La hipótesis del estudio es que los niveles de proteasoma en plasma disminuirán después del tratamiento curativo, y que los niveles de proteasoma podrían usarse como marcador para detectar una recurrencia temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El CHC ocurre en la gran mayoría de los casos en el contexto de la cirrosis. La cirrosis se considera un estado precanceroso, lo que justifica el cribado sistemático del CHC. Actualmente, la detección se basa en la medición de los niveles de alfafetoproteína (AFP) y ecografías cada 4 a 6 meses. Sin embargo, la AFP tiene poca sensibilidad como marcador de CHC. Recientemente hemos demostrado que los niveles de proteasoma en plasma tienen una mayor sensibilidad que el CHC para detectar CHC en pacientes cirróticos, particularmente cuando los tumores son pequeños y aún pueden beneficiarse de un tratamiento curativo. La hipótesis del estudio es que los niveles de proteasoma en plasma disminuirán después del tratamiento curativo, y que los niveles de proteasoma podrían usarse como marcador para detectar una recurrencia temprana. El objetivo de este estudio es determinar si los niveles de proteasoma plasmático en pacientes cirróticos con CHC disminuyen después del tratamiento curativo (radiofrecuencia, resección quirúrgica, trasplante de hígado). Los niveles de proteosoma plasmático se medirán antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento, y posteriormente a intervalos de 3 meses durante un año después del tratamiento. La variación de los niveles de proteasoma se comparará con los niveles de AFP. Se evaluará la sensibilidad del proteasoma como marcador para detectar la recurrencia del tumor y se comparará con la AFP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UH Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cirróticos con carcinoma hepatocelular comprobado por examen histológico de una muestra de biopsia, elegibles para tratamiento curativo (radiofrecuencia, resección quirúrgica, trasplante de hígado)
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado
  • Paciente con cobertura de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Tumores hepáticos secundarios
  • Carcinoma no hepatocelular Tumor hepático primario
  • Carcinoma hepatocelular sin cirrosis
  • Pacientes con hepatocarcinoma y cirrosis no elegibles para tratamiento curativo
  • Prisioneros
  • Mayores de edad bajo tutela o curatela
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Prueba de sangre
Análisis de sangre: carcinoma en pacientes cirróticos
Prueba de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del proteosoma plasmático
Periodo de tiempo: 3 meses después
Variación de los niveles de proteasoma plasmático antes del tratamiento curativo del CHC y 3 meses después
3 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del proteosoma plasmático
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
Variación de los niveles de proteasoma plasmático a los 6, 9 y 12 meses del tratamiento curativo del CHC, comparación con los niveles de AFP y resultados de estudios de imagen
6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Funakoshi, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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