- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01492127
Valutazione del proteasoma come marcatore di carcinoma epatocellulare in pazienti cirrotici dopo trattamento curativo
22 aprile 2015 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Evoluzione dei livelli plasmatici di proteasoma dopo il trattamento curativo del carcinoma epatocellulare nei pazienti cirrotici
Questo studio valuterà l'utilità dei livelli di proteasoma plasmatico come marcatore tumorale del carcinoma epatocellulare (HCC) studiando la loro variazione dopo il trattamento curativo dell'HCC.
L'ipotesi dello studio è che i livelli plasmatici di proteasoma diminuiranno dopo il trattamento curativo e che i livelli di proteasoma potrebbero essere utilizzati come marker per rilevare una recidiva precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HCC si verifica nella stragrande maggioranza dei casi nel contesto della cirrosi.
La cirrosi è considerata uno stato precanceroso, il che giustifica uno screening sistematico per l'HCC.
Lo screening attualmente si basa sulla misurazione dei livelli di alfa-fetoproteina (AFP) e su ecografie ogni 4-6 mesi.
Tuttavia, l'AFP ha una scarsa sensibilità come marker per l'HCC.
Abbiamo recentemente dimostrato che i livelli di proteasoma plasmatico hanno una sensibilità maggiore rispetto all'HCC per rilevare l'HCC nei pazienti cirrotici, in particolare quando i tumori sono piccoli e possono ancora beneficiare di un trattamento curativo.
L'ipotesi dello studio è che i livelli plasmatici di proteasoma diminuiranno dopo il trattamento curativo e che i livelli di proteasoma potrebbero essere utilizzati come marker per rilevare una recidiva precoce.
L'obiettivo di questo studio è determinare se i livelli di proteasoma plasmatico nei pazienti cirrotici con HCC diminuiscono dopo il trattamento curativo (radiofrequenza, resezione chirurgica, trapianto di fegato).
I livelli di proteasoma plasmatico saranno misurati prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento, quindi successivamente a intervalli di 3 mesi nell'arco di un anno dopo il trattamento.
La variazione dei livelli di proteasoma sarà confrontata con i livelli di AFP.
Verrà valutata la sensibilità del proteasoma come marker per rilevare la recidiva tumorale e confrontata con l'AFP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici con carcinoma epatocellulare comprovato dall'esame istologico di un campione bioptico, eleggibili al trattamento curativo (radiofrequenza, resezione chirurgica, trapianto di fegato)
- Paziente in grado di dare il consenso informato
- Paziente con copertura previdenziale
Criteri di esclusione:
- Tumori epatici secondari
- Tumore primitivo del fegato da carcinoma non epatocellulare
- Carcinoma epatocellulare senza cirrosi
- Pazienti con carcinoma epatocellulare e cirrosi non idonei al trattamento curativo
- Prigionieri
- Adulti sotto tutela o curatela
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Esame del sangue
Analisi del sangue: carcinoma in pazienti cirrotici
|
Esame del sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del proteasoma plasmatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
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Variazione dei livelli di proteasoma plasmatico prima del trattamento curativo dell'HCC e 3 mesi dopo
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3 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del proteasoma plasmatico
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
|
Variazione dei livelli di proteasoma plasmatico a 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento curativo per l'HCC, confronto con i livelli di AFP e risultati degli studi di imaging
|
6, 9 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Funakoshi, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF 8671
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