S1105: SMS-intervention for at reducere tidlig seponering af AI-terapi hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft
6. marts 2018 opdateret af: Southwest Oncology Group
S1105, randomiseret forsøg med tekstbeskederintervention for at reducere tidlig seponering af adjuverende aromatasehæmmerterapi hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft
RATIONALE: Måling af, hvordan tekstbeskeder påvirker behandlingscompliance hos kvinder med brystkræft, kan hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling.
FORMÅL: Dette randomiserede forsøg undersøger, hvor godt sms-beskeder virker til at reducere tidlig seponering af aromatasehæmmerbehandling hos patienter med brystkræft i tidligt stadie, som har gennemgået en brystoperation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at bestemme effektiviteten af en påmindelsesbesked, sendt via sms til mobiltelefoner to gange ugentligt, for at forbedre overholdelse af adjuverende aromatasehæmmer (AI) terapi som bestemt af urin AI niveauer hos kvinder med tidligt stadie af hormonfølsom brystkræft versus sædvanlig pleje .
Sekundær
- At sammenligne effekten af en påmindelsesmeddelelse sendt to gange om ugen til mobiltelefoner sammenlignet med sædvanlig pleje for at forbedre overholdelse af adjuverende AI-terapi i henhold til selvrapportering.
- At undersøge effektiviteten af tekstbeskedinterventionen for at reducere tidlig seponering sammenlignet med sædvanlig behandling efter 12, 24 og 36 måneders adjuverende AI-terapi i undergrupper af brystkræftpatienter som defineret efter aldersgruppe, stadium, behandlingsår, uddannelse, race/etnicitet, undervisningshospital versus samfundshospital, AI-relaterede bivirkninger (som bestemt af serielle spørgeskemaer), forsikringsstatus og receptpligtig co-pay-status.
- At udforske årsagerne til tidlig afbrydelse af AI-terapi hos dem, der stopper i interventions- og kontrolgruppen ved at stille spørgsmålstegn ved livskvalitet som vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscales (FACT-ES) og symptomer og andre problemer relateret til hormonbehandling ved hvert opfølgningsbesøg ved brug af Brief Pain Inventory (BPI-SF) og ved årlige besøg Beliefs about Medicine Questionnaire (BQM) og Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
- At udføre en følsomhedsanalyse, der vurderer tid til sidste bevis på overholdelse.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tidslængde på aromatasehæmmer (AI) (< 12 måneder vs. 12-24 måneder) og type AI (anastrozol vs letrozol vs exemestan). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.
- Arm I: Patienter gennemgår en tjekliste for SMS-undervisning, der involverer bekræftelse af mobiltelefonens evne til at modtage tekstbeskeder, hvordan man henter og læser beskeder, herunder en bekræftelsesevaluering, ved baseline og på ethvert tidspunkt, hvor en patient får en ny mobiltelefon. Patienterne modtager derefter en sms to gange om ugen klokken 8 om morgenen (for hver tidszone) i op til 3 år.
- Arm II: Patienter modtager standard opfølgningsbehandling. Patienterne gennemgår urinprøveudtagning ved baseline og periodisk under undersøgelsen til analyse af aromatasehæmmerniveau og fremtidige translationelle undersøgelser.
Patienter udfylder den funktionelle vurdering af kræftterapi-endokrine subskalaer (FACT-ES), Brief Pain Inventory (BPI-SF), Beliefs about Medicine Questionnaire (BQM) og Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) spørgeskemaer ved baseline og periodisk under studiet. Patienter i arm Jeg udfylder også spørgeskemaet til brug af mobiltelefoner og tekstbeskeder ved baseline og med jævne mellemrum under undersøgelsen.
I begge arme følges patienterne hver 3. måned i op til 3 år fra registreringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
724
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Antioch, California, Forenede Stater, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- California Cancer Center - Woodward Park Office
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Medical Center
-
Hayward, California, Forenede Stater, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Forenede Stater, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
- Sherman Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Middletown, New York, Forenede Stater, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Health Care - Portland
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Patienterne skal være kvinder med diagnosen histologisk bekræftet, primært invasiv, hormonfølsom (østrogenreceptorpositiv [ER]/progesteronreceptor [PR]-positiv) adenokarcinom i brystet (stadie I, II eller III) uden tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom (M0)
- Patienter skal have en mobiltelefon, der kan modtage tekstbeskeder og skal i øjeblikket bruge eller være villige til at lære at bruge tekstbeskeder
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Patienter skal være postmenopausale, som defineret ved mindst én af følgende:
- ≥ 12 måneder siden sidste menstruation
- Tidligere bilateral oophorektomi
- Tidligere hysterektomi med en eller begge ovarier tilbage på plads (eller tidligere hysterektomi, hvor dokumentation for bilateral oophorektomi ikke er tilgængelig) OG follikelstimulerende hormon (FSH) værdier, der stemmer overens med de institutionelle normale værdier for den postmenopausale tilstand; FSH-niveauer skal opnås inden for 28 dage før registrering
- Patienter skal være villige til at give urinprøver for at teste for tilstedeværelsen af aromatasehæmmer inden for 28 dage efter randomisering og ved hvert 3-måneders klinikbesøg i 3 år
- Patienterne skal kunne tale og læse engelsk
- Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0 - 2
- Ingen anden tidligere malignitet (dvs. andet end angivet på sygdomskarakteristika) er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i > 5 år
- Patienter har lov til at deltage i et andet klinisk forsøg, så længe det ikke interfererer med det daglige indtag af aromatasehæmmerbehandling
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Patienterne skal have post-adjuverende kemoterapi (hvis de skal anvendes) og primær kurativ kirurgi og skal være kommet sig over alle bivirkninger af operationen
- Trastuzumab (Herceptin) givet alene efter cytotoksisk kemoterapi betragtes som adjuverende kemoterapi; patienter ville være berettigede efter afslutning af Herceptin, så længe de andre berettigelseskriterier er opfyldt
- Patienter skal i øjeblikket tage en aromatasehæmmer (AI), have gennemført mindst en måneds AI-behandling, være inden for de første 5 år af planlagt AI-behandling og have mindst 3 år tilbage, før den planlagte AI-behandling er afsluttet
Eksklusionskriterier: Utilstrækkelig evidens for postmenopausal status; metastatisk eller tilbagevendende sygdom; modtager i øjeblikket kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS-påmindelse
Patienter gennemgår en tjekliste til undervisning i sms, der involverer bekræftelse af mobiltelefonens evne til at modtage tekstbeskeder, hvordan man henter og læser meddelelser, herunder en bekræftelsesevaluering, ved baseline og på ethvert tidspunkt, hvor en patient får en ny mobiltelefon.
Patienterne modtager derefter en sms to gange om ugen klokken 8 om morgenen (for hver tidszone) i op til 3 år.
Derudover modtager patienterne standard opfølgningsbehandling.
|
Modtag sms
|
|
Ingen indgriben: Ingen SMS-påmindelse
Patienterne modtager standard opfølgningsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første tegn på overholdelsessvigt (ophør)
Tidsramme: Hver 3. måned efter randomisering
|
Hver 3. måned efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelseseffekt af tekstbesked sammenlignet med sædvanlig pleje ved hjælp af patientens selvrapporteringssvar til AI-brugsformularen
Tidsramme: Hver 3. måned efter randomisering
|
Hver 3. måned efter randomisering
|
|
|
Sammenhæng mellem randomiseret arm og forskellige deltager-, site- og sygeforsikringsegenskaber
Tidsramme: Hver 3. måned efter randomisering
|
Forholdet mellem randomiseret arm og følgende faktorer: aldersgruppe, stadium, terapiår, uddannelse, race/etnicitet, undervisningshospital versus kommunalt hospital, AI-relaterede bivirkninger, forsikringsstatus og receptpligtig egenbetalingsstatus.
|
Hver 3. måned efter randomisering
|
|
Årsager til tidlig seponering af AI-terapi blandt interventionsarm og kontrolarm vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Hver 3. måned efter randomisering
|
Hver 3. måned efter randomisering
|
|
|
Tid til sidste bevis på overholdelse
Tidsramme: Hver 3. måned efter randomisering
|
Hver 3. måned efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred I. Neugut, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2012
Først opslået (Skøn)
24. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000723653
- U10CA037429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- S1105 (Anden identifikator: SWOG)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .