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S1105: SMS-Intervention zur Reduzierung des vorzeitigen Abbruchs der KI-Therapie bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

6. März 2018 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

S1105, randomisierte Studie zur SMS-Intervention zur Reduzierung des vorzeitigen Abbruchs der adjuvanten Aromatasehemmer-Therapie bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Die Messung, wie sich Textnachrichten auf die Therapietreue bei Frauen mit Brustkrebs auswirken, kann Ärzten bei der Planung der besten Behandlung helfen.

ZWECK: Diese randomisierte Studie untersucht, wie gut Textnachrichten dazu beitragen, das vorzeitige Absetzen der Aromatasehemmer-Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer Brustoperation unterzogen haben, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Erinnerungsnachricht, die zweimal wöchentlich per SMS an Mobiltelefone gesendet wird, um die Einhaltung einer adjuvanten Aromatasehemmer (AI)-Therapie zu verbessern, gemessen anhand der AI-Werte im Urin bei Frauen mit hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium im Vergleich zur üblichen Behandlung .

Sekundär

  • Vergleich der Wirkung einer zweimal wöchentlich an Mobiltelefone gesendeten Erinnerungsnachricht im Vergleich zur üblichen Pflege zur Verbesserung der Adjuvantität der KI-Therapie laut Selbstbericht.
  • Untersuchung der Wirksamkeit der SMS-Intervention zur Reduzierung vorzeitiger Abbrüche im Vergleich zur üblichen Behandlung nach 12, 24 und 36 Monaten adjuvanter KI-Therapie in Untergruppen von Brustkrebspatientinnen, definiert nach Altersgruppe, Stadium, Therapiejahr, Ausbildung, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Lehrkrankenhaus versus Gemeindekrankenhaus, KI-bedingte Nebenwirkungen (ermittelt durch serielle Fragebögen), Versicherungsstatus und Zuzahlungsstatus für Rezepte.
  • Untersuchung der Gründe für einen vorzeitigen Abbruch der AI-Therapie bei denjenigen, die in der Interventions- und Kontrollgruppe abgebrochen haben, durch Abfrage der Lebensqualität gemäß der funktionellen Bewertung der endokrinen Krebstherapie-Subskalen (FACT-ES) sowie der Symptome und anderer damit zusammenhängender Probleme Hormontherapie bei jedem Nachuntersuchungsbesuch unter Verwendung des Brief Pain Inventory (BPI-SF) und bei jährlichen Besuchen den Beliefs about Medicine Questionnaire (BQM) und den Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
  • Durchführung einer Sensitivitätsanalyse zur Beurteilung der Zeit bis zum letzten Nachweis der Einhaltung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Dauer der Behandlung mit Aromatasehemmern (AI) (< 12 Monate vs. 12–24 Monate) und der Art der AI (Anastrozol vs. Letrozol vs. Exemestan) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten absolvieren eine Checkliste zur Aufklärung über Textnachrichten, die die Bestätigung der Fähigkeit des Mobiltelefons zum Empfang von Textnachrichten, das Abrufen und Lesen von Nachrichten, einschließlich einer Bestätigungsbewertung, zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt beinhaltet, zu dem ein Patient ein neues Mobiltelefon erhält. Anschließend erhalten die Patienten bis zu 3 Jahre lang zweimal pro Woche um 8 Uhr morgens (für jede Zeitzone) eine SMS.
  • Arm II: Patienten erhalten eine Standard-Nachsorge. Bei den Patienten werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Urinproben für die Analyse des Aromatasehemmerspiegels und zukünftige translationale Studien entnommen.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen die Fragebögen „Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscales“ (FACT-ES), „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF), „Beliefs about Medicine Questionnaire“ (BQM) und „Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication“ (TSQM) aus während des Studiums. Patienten im Arm füllen zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während des Studiums auch den Fragebogen zur Nutzung von Mobiltelefonen und Textnachrichten aus.

In beiden Armen werden die Patienten bis zu 3 Jahre nach der Registrierung alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Medical Center
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Sherman Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Bei den Patientinnen muss es sich um Frauen handeln, bei denen ein histologisch bestätigtes, primär invasives, hormonsensitives (Östrogenrezeptor-positives [ER]/Progesteronrezeptor [PR]-positives) Adenokarzinom der Brust (Stadium I, II oder III) diagnostiziert wurde, für das keine Anzeichen vorliegen wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung (M0)
  • Patienten müssen über ein Mobiltelefon verfügen, das Textnachrichten empfangen kann, und müssen Textnachrichten bereits nutzen oder bereit sein, die Verwendung von Textnachrichten zu erlernen

PATIENTENMERKMALE:

  • Die Patienten müssen postmenopausal sein, wie durch mindestens eine der folgenden Bedingungen definiert:

    • ≥ 12 Monate seit der letzten Menstruation
    • Vorherige bilaterale Oophorektomie
    • Frühere Hysterektomie, bei der ein oder beide Eierstöcke an Ort und Stelle belassen wurden (oder frühere Hysterektomie, bei der keine Dokumentation einer bilateralen Oophorektomie verfügbar ist) UND Werte des follikelstimulierenden Hormons (FSH), die mit den institutionellen Normalwerten für den postmenopausalen Zustand übereinstimmen; Der FSH-Wert muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ermittelt werden
  • Die Patienten müssen bereit sein, innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung und bei jedem dreimonatigen Klinikbesuch über einen Zeitraum von 3 Jahren Urinproben zur Verfügung zu stellen, um das Vorhandensein eines Aromatasehemmers zu testen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0–2 haben
  • Mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit > 5 Jahren krankheitsfrei ist, ist keine andere frühere bösartige Erkrankung zulässig (d. h. anders als in den Krankheitsmerkmalen angegeben).
  • Patienten dürfen an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, sofern dadurch die tägliche Einnahme einer Aromatasehemmer-Therapie nicht beeinträchtigt wird

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Die Patienten müssen sich einer adjuvanten Chemotherapie (falls diese eingesetzt werden soll) und einer primären kurativen Operation unterzogen haben und sich von allen Nebenwirkungen der Operation erholt haben

    • Die alleinige Gabe von Trastuzumab (Herceptin) nach einer zytotoxischen Chemotherapie gilt als adjuvante Chemotherapie; Patienten wären nach Abschluss der Herceptin-Therapie berechtigt, sofern die anderen Zulassungskriterien erfüllt sind
  • Die Patienten müssen derzeit einen Aromatasehemmer (AI) einnehmen, die AI-Therapie mindestens einen Monat lang abgeschlossen haben, innerhalb der ersten 5 Jahre der geplanten AI-Therapie sein und es müssen noch mindestens 3 Jahre bis zum Abschluss der geplanten AI-Therapie verbleiben

Ausschlusskriterien: Unzureichende Beweise für den postmenopausalen Status; metastasierende oder wiederkehrende Erkrankung; erhält derzeit eine Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMS-Erinnerung
Zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt, zu dem der Patient ein neues Mobiltelefon erhält, durchlaufen die Patienten eine Checkliste zur SMS-Schulung, die die Bestätigung der Fähigkeit des Mobiltelefons zum Empfang von Textnachrichten, das Abrufen und Lesen von Nachrichten sowie eine Bestätigungsbewertung umfasst. Anschließend erhalten die Patienten bis zu 3 Jahre lang zweimal pro Woche um 8 Uhr morgens (für jede Zeitzone) eine SMS. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine Standardnachsorge.
Verhalten: SMS-Erinnerung
SMS erhalten
Kein Eingriff: Keine SMS-Erinnerung
Die Patienten erhalten eine Standardnachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Anzeichen einer Nichteinhaltung der Therapietreue (Abbruch)
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Randomisierung
Alle 3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzeffekt von Textnachrichten im Vergleich zur üblichen Pflege unter Verwendung der Patientenselbstberichtsantworten auf das AI-Nutzungsformular
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Randomisierung
Alle 3 Monate nach der Randomisierung
Zusammenhang zwischen randomisiertem Arm und verschiedenen Teilnehmer-, Standort- und Krankenversicherungsmerkmalen
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Randomisierung
Zusammenhang zwischen dem randomisierten Arm und den folgenden Faktoren: Altersgruppe, Stadium, Therapiejahre, Bildung, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Lehrkrankenhaus versus Gemeinschaftskrankenhaus, KI-bedingte Nebenwirkungen, Versicherungsstatus und Zuzahlungsstatus für Rezepte.
Alle 3 Monate nach der Randomisierung
Gründe für den vorzeitigen Abbruch der KI-Therapie im Interventions- und Kontrollarm, ermittelt anhand von Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Randomisierung
Alle 3 Monate nach der Randomisierung
Zeit für den letzten Nachweis der Einhaltung
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Randomisierung
Alle 3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred I. Neugut, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000723653
  • U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S1105 (Andere Kennung: SWOG)

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