S1105: intervento tramite messaggi di testo per ridurre l'interruzione precoce della terapia con IA nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale
6 marzo 2018 aggiornato da: Southwest Oncology Group
S1105, studio randomizzato di intervento tramite messaggi di testo per ridurre l'interruzione precoce della terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale
RAZIONALE: Misurare come il messaggio di testo influisce sulla compliance al trattamento nelle donne con carcinoma mammario può aiutare i medici a pianificare il miglior trattamento.
SCOPO: Questo studio randomizzato studia l'efficacia del messaggio di testo nel ridurre l'interruzione precoce della terapia con inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che hanno subito un intervento chirurgico al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per determinare l'efficacia di un messaggio di promemoria, inviato tramite messaggio di testo ai telefoni cellulari due volte alla settimana, per migliorare l'aderenza alla terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI) come determinato dai livelli urinari di AI nelle donne con carcinoma mammario sensibile agli ormoni in stadio iniziale rispetto alle cure abituali .
Secondario
- Confrontare l'effetto di un messaggio di promemoria inviato due volte alla settimana ai telefoni cellulari rispetto alle cure abituali per migliorare l'aderenza alla terapia adiuvante dell'IA secondo l'autovalutazione.
- Esplorare l'efficacia dell'intervento con messaggi di testo per ridurre l'interruzione precoce rispetto alle cure abituali a 12, 24 e 36 mesi di terapia adiuvante di IA in sottogruppi di pazienti con carcinoma mammario come definito per gruppo di età, stadio, anno di terapia, istruzione, razza/etnia, ospedale universitario contro ospedale di comunità, effetti collaterali correlati all'IA (come determinato da questionari seriali), stato assicurativo e stato di co-pagamento della prescrizione.
- Esplorare le ragioni dell'interruzione precoce della terapia dell'AI in coloro che interrompono nel gruppo di intervento e di controllo interrogando la qualità della vita valutata dalle sottoscale di valutazione funzionale della terapia del cancro-endocrino (FACT-ES) e i sintomi e altri problemi relativi a terapia ormonale ad ogni visita di follow-up, utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI-SF), e alle visite annuali il Beliefs about Medicine Questionnaire (BQM) e il Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
- Condurre un'analisi di sensibilità valutando il tempo fino all'ultima evidenza di aderenza.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla durata dell'inibitore dell'aromatasi (AI) (< 12 mesi vs 12-24 mesi) e al tipo di AI (anastrozolo vs letrozolo vs exemestane). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a una lista di controllo per l'educazione dei messaggi di testo che comprende la conferma della capacità del telefono cellulare di ricevere messaggi di testo, come recuperare e leggere i messaggi, inclusa una valutazione di conferma, al basale e in qualsiasi momento un paziente ottiene un nuovo telefono cellulare. I pazienti ricevono quindi un messaggio di testo due volte alla settimana alle 8 del mattino (per ogni fuso orario) per un massimo di 3 anni.
- Braccio II: i pazienti ricevono cure di follow-up standard. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di urina al basale e periodicamente durante lo studio per l'analisi del livello di inibitore dell'aromatasi e futuri studi traslazionali.
I pazienti completano i questionari Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscales (FACT-ES), Brief Pain Inventory (BPI-SF), Beliefs about Medicine Questionnaire (BQM) e Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) al basale e periodicamente durante lo studio. Pazienti in braccio Completo anche il questionario sull'uso di telefoni cellulari e messaggi di testo al basale e periodicamente durante lo studio.
In entrambi i bracci, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 3 anni dalla registrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
724
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Antioch, California, Stati Uniti, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- California Cancer Center - Woodward Park Office
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Medical Center
-
Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Stati Uniti, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
- Sherman Hospital
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Middletown, New York, Stati Uniti, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Health Care - Portland
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Le pazienti devono essere donne con diagnosi di adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente, invasivo primario, sensibile agli ormoni (positivo al recettore degli estrogeni [ER]/positivo al recettore del progesterone [PR]) (stadio I, II o III) senza evidenza di malattia ricorrente o metastatica (M0)
- I pazienti devono disporre di un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo e devono attualmente utilizzare o essere disposti a imparare a utilizzare i messaggi di testo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
I pazienti devono essere in postmenopausa, come definito da almeno uno dei seguenti:
- ≥ 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale
- Precedente ovariectomia bilaterale
- Precedente isterectomia con una o entrambe le ovaie lasciate in sede (o precedente isterectomia in cui la documentazione di ovariectomia bilaterale non è disponibile) E valori dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con i valori normali istituzionali per lo stato postmenopausale; I livelli di FSH devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione
- I pazienti devono essere disposti a fornire campioni di urina per testare la presenza di inibitore dell'aromatasi entro 28 giorni dalla randomizzazione e ad ogni visita clinica di 3 mesi per 3 anni
- I pazienti devono avere la capacità di parlare e leggere l'inglese
- I pazienti devono avere un performance status Zubrod compreso tra 0 e 2
- Non è consentito nessun altro tumore maligno precedente (ad esempio, diverso da quanto indicato sulle caratteristiche della malattia) ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da> 5 anni
- I pazienti possono partecipare a un altro studio clinico purché non interferisca con l'assunzione giornaliera di terapia con inibitori dell'aromatasi
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
I pazienti devono essere sottoposti a chemioterapia adiuvante (se da utilizzare) e chirurgia curativa primaria e devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali dell'intervento chirurgico
- Trastuzumab (Herceptin) somministrato da solo dopo chemioterapia citotossica è considerato chemioterapia adiuvante; i pazienti sarebbero eleggibili al completamento di Herceptin fintanto che gli altri criteri di eleggibilità sono soddisfatti
- I pazienti devono assumere attualmente un inibitore dell'aromatasi (AI), aver completato almeno un mese di terapia con AI, essere entro i primi 5 anni dalla terapia con AI pianificata e avere almeno 3 anni rimanenti prima del completamento della terapia con AI pianificata
Criteri di esclusione: prove insufficienti dello stato post-menopausale; malattia metastatica o ricorrente; attualmente in chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Promemoria messaggio di testo
I pazienti vengono sottoposti a una lista di controllo per l'educazione dei messaggi di testo che comprende la conferma della capacità del telefono cellulare di ricevere messaggi di testo, come recuperare e leggere i messaggi, inclusa una valutazione di conferma, al basale e in qualsiasi momento un paziente ottiene un nuovo telefono cellulare.
I pazienti ricevono quindi un messaggio di testo due volte alla settimana alle 8 del mattino (per ogni fuso orario) per un massimo di 3 anni.
Inoltre, i pazienti ricevono cure di follow-up standard.
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Ricevi messaggio di testo
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Nessun intervento: Nessun promemoria di messaggio di testo
I pazienti ricevono cure di follow-up standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima evidenza di fallimento dell'adesione (interruzione)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo la randomizzazione
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Ogni 3 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di aderenza del messaggio di testo rispetto alle cure abituali utilizzando il modulo di autovalutazione delle risposte del paziente al modulo di utilizzo dell'IA
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo la randomizzazione
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Ogni 3 mesi dopo la randomizzazione
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Relazione tra il braccio randomizzato e le varie caratteristiche dei partecipanti, del sito e dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo la randomizzazione
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Relazione tra braccio randomizzato e i seguenti fattori: gruppo di età, stadio, anni di terapia, istruzione, razza/etnia, ospedale universitario rispetto a ospedale di comunità, effetti collaterali correlati all'IA, stato assicurativo e stato di co-pagamento della prescrizione.
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Ogni 3 mesi dopo la randomizzazione
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Ragioni per l'interruzione anticipata della terapia dell'IA tra il braccio di intervento e il braccio di controllo valutati da questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo la randomizzazione
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Ogni 3 mesi dopo la randomizzazione
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Tempo fino all'ultima prova di adesione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo la randomizzazione
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Ogni 3 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred I. Neugut, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000723653
- U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S1105 (Altro identificatore: SWOG)
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