En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Acetaminophen Extended Release Gel Tabs 650 mg under fastende tilstand
8. februar 2012 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited
En åben etiket, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkelt dosis, crossover biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner Acetaminophen 650 mg Extended Release Gel Tabs (indeholder Acetaminophen 650 mg) fra OHM Laboratories Inc. (datterselskab af Ranbaxy) Med Tylenol 8-timers geltabs med forlænget frigivelse (indeholder Acetaminophen 650 mg) af McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals til sunde, voksne, menneskelige, mandlige forsøgspersoner under fastende tilstand
Undersøgelsen skulle sammenligne enkeltdosis oral biotilgængelighed af acetaminophen 650 mg geltabs med forlænget frigivelse (indeholdende acetaminophen 650 mg) fra OHM Laboratories Inc. (datterselskab af Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA) med Tylenol 8 timers geltabs med forlænget frigivelse (indeholdende 650 acetaminophen) mg) af McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A. i raske, voksne mandlige forsøgspersoner under fastende tilstand.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som en åben-label, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings, to-perioder, to-sekvens, enkeltdosis, crossover biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenlignede acetaminophen 650 mg forlænget frigivelse geltabs (indeholdende acetaminophen 650 mg) fra OHM Laboratories Inc. (datterselskab af Ranbaxy) med Tylenol 8-timers geltabs med forlænget frigivelse (indeholdende acetaminophen 650 mg) af McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals til raske, voksne, menneskelige, mandlige forsøgspersoner under fastende tilstand.
Behandlingerne blev tildelt forsøgspersonerne i henhold til SAS genereret randomiseringsplan. Hvert forsøgsperson modtog en enkelt oral dosis enten test- eller referenceprodukt i hver periode med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur efter en faste natten over på mindst 10 timer under opsyn af et uddannet undersøgelsespersonale.
I løbet af undersøgelsen blev sikkerhedsparametre inklusive vitale tegn, klinisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratoriesikkerhedstests (hæmatologi, biokemiske, serologiske parametre og urinanalyse) ved baseline vurderet. Laboratorieparametre for hæmatologi og biokemi blev gentaget ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 39 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til sin højde i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
- Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for acetaminophen eller over for nogen af komponenterne i formuleringen.
- Anamnese med hududslæt, trombocytopeni, nældefeber eller angioødem
- Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
- Tilstedeværelse af værdier, der var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal.
- Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
- Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serum kolesterol.
- Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (> 4/HPF), epitelceller (> 4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
- Klinisk unormalt EKG eller røntgen af thorax.
- Anamnese med alvorlig mave-tarm-, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom (øget tryk inde i øjet, der fører til sløring eller tab af syn)
- Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Regelmæssige rygere, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller havde svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
- Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at stemme i varigheden af hver studieperiode.
- Brug af enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg af McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, afdeling af McNeil PPC, INC.
Fort Washington, PA 19034 USA.
|
Extended release Gel-tabs 650 mg
|
|
Eksperimentel: Acetaminophen geltabs med forlænget frigivelse 650 mg
Acetaminophen geltabs med forlænget frigivelse 650 mg OHM Laboratories Inc. (et datterselskab af Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA)
|
Extended release Gel-tabs 650 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for acetaminophen
Tidsramme: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
|
0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2012
Først opslået (Skøn)
1. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104_ACETA_06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .