Относительное исследование биодоступности гелевых таблеток с пролонгированным высвобождением ацетаминофена 650 мг натощак
8 февраля 2012 г. обновлено: Ranbaxy Laboratories Limited
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя курсами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное исследование биодоступности, сравнивающее гелевые таблетки с пролонгированным высвобождением ацетаминофена 650 мг (содержащие 650 мг ацетаминофена) компании OHM Laboratories Inc. (дочерняя компания Ranbaxy) С гелевыми таблетками пролонгированного высвобождения Tylenol 8 часов (содержащими 650 мг ацетаминофена) McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals у здоровых, взрослых, людей и мужчин натощак
Исследование заключалось в сравнении биодоступности пероральной однократной дозы 650 мг ацетаминофена в таблетках с пролонгированным высвобождением (содержащих 650 мг ацетаминофена) компании OHM Laboratories Inc. (дочерняя компания Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., США) с гелевыми таблетками пролонгированного действия тайленола в течение 8 часов (содержащими ацетаминофен 650). мг) McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, США, у здоровых взрослых мужчин натощак.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование было проведено как открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя видами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное исследование биодоступности, в котором сравнивали гелевые таблетки с пролонгированным высвобождением ацетаминофена 650 мг (содержащие 650 мг ацетаминофена) от OHM Laboratories Inc. (дочерняя компания Ranbaxy) с гелевыми таблетками пролонгированного действия Tylenol 8 часов (содержащими 650 мг ацетаминофена) McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals у здоровых, взрослых, людей и мужчин натощак.
Лечение было назначено субъектам исследования в соответствии с графиком рандомизации, созданным SAS. Каждый субъект получал однократную пероральную дозу либо тестируемого, либо эталонного продукта в каждый период с 240 мл воды при температуре окружающей среды после ночного голодания в течение не менее 10 часов под наблюдением обученного исследовательского персонала.
В ходе исследования оценивались параметры безопасности, включая показатели жизненно важных функций, клиническое обследование, историю болезни и клинико-лабораторные тесты на безопасность (гематологические, биохимические, серологические параметры и анализ мочи) на исходном уровне. Лабораторные показатели гематологии и биохимии были повторены в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
- Не было ни избыточного, ни недостаточного веса для своего роста согласно таблице роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
- Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к ацетаминофену или любому из компонентов препарата.
- Кожные высыпания, тромбоцитопения, крапивница или ангионевротический отек в анамнезе
- Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
- Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
- Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды)
- Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или считались клинически значимыми для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) сыворотки, щелочной фосфатазы сыворотки, билирубина сыворотки, глюкозы плазмы или холестерин сыворотки.
- Клинически ненормальное химическое и микроскопическое исследование мочи, определяемое как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4/HPF), эпителиальных клеток (> 4/HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
- Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
- История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета или глаукомы (повышение внутриглазного давления, приводящее к нечеткости или потере зрения)
- Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
- Регулярные курильщики, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения в течение каждого периода исследования.
- История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или были трудности с воздержанием в течение продолжительного времени. каждого периода обучения.
- Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
- Участие в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
- Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тайленол® 650 мг
Tylenol® 650 мг McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, подразделение McNeil PPC, INC.
Форт Вашингтон, Пенсильвания, 19034, США.
|
Гелевые таблетки пролонгированного действия 650 мг
|
|
Экспериментальный: Гелевые таблетки с пролонгированным высвобождением ацетаминофена 650 мг
Гелевые таблетки с пролонгированным высвобождением ацетаминофена 650 мг производства OHM Laboratories Inc. (дочерняя компания Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., США)
|
Гелевые таблетки пролонгированного действия 650 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и пиковой концентрации в плазме (Cmax) ацетаминофена
Временное ограничение: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 и 24 часа
|
0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104_ACETA_06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .