- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01523080
Un estudio de biodisponibilidad relativa de tabletas de gel de liberación prolongada de paracetamol de 650 mg en ayunas
Un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, de biodisponibilidad cruzada que compara las tabletas de gel de liberación prolongada de 650 mg de acetaminofeno (que contienen 650 mg de acetaminofeno) de OHM Laboratories Inc. (subsidiaria de Ranbaxy) Con tabletas de gel de liberación prolongada Tylenol de 8 horas (que contienen 650 mg de acetaminofeno) de McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals en sujetos sanos, adultos, humanos y masculinos en ayunas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realizó como un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, de biodisponibilidad cruzada que comparó tabletas de gel de liberación prolongada de 650 mg de acetaminofeno (que contienen 650 mg de acetaminofeno) de OHM Laboratories Inc. (subsidiaria de Ranbaxy) con tabletas de gel de liberación prolongada Tylenol de 8 horas (que contienen acetaminofeno 650 mg) de McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals en sujetos sanos, adultos, humanos y masculinos en ayunas.
Los tratamientos se asignaron a los sujetos del estudio de acuerdo con el programa de aleatorización generado por SAS. Cada sujeto recibió una dosis oral única del producto de prueba o de referencia en cada período con 240 ml de agua a temperatura ambiente después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas bajo la supervisión de un personal de estudio capacitado.
Durante el curso del estudio, se evaluaron los parámetros de seguridad que incluyen signos vitales, examen clínico, historial médico y pruebas de seguridad de laboratorio clínico (parámetros hematológicos, bioquímicos, serológicos y análisis de orina) al inicio del estudio. Los parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica se repitieron al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Delhi, India, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
- No tenía sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
- Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al Acetaminofén o a alguno de los componentes de la formulación.
- Antecedentes de erupciones cutáneas, trombocitopenia, urticaria o angioedema
- Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
- Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
- Presencia de valores que fueron significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de glóbulos blancos o el recuento de plaquetas.
- Positivo para la prueba de detección de orina de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides)
- Presencia de valores significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre, la aspartato aminotransferasa sérica (AST), la alanina aminotransferasa sérica (ALT), la fosfatasa alcalina sérica, la bilirrubina sérica, la glucosa plasmática o colesterol sérico.
- Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (> 4/HPF), células epiteliales (> 4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
- ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo que provoca visión borrosa o pérdida de la visión)
- Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Fumadores habituales que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
- Antecedentes de drogodependencia o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante el tiempo de cada periodo de estudio.
- Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al día 1 de este estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
- Sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg de McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, División de McNeil PPC, INC.
Fuerte Washington, Pensilvania 19034 EE. UU.
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Tabletas de gel de liberación prolongada 650 mg
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Experimental: Pastillas de gel de liberación prolongada de acetaminofén 650 mg
Tabletas de gel de liberación prolongada de acetaminofén de 650 mg de OHM Laboratories Inc. (una subsidiaria de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., EE. UU.)
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Tabletas de gel de liberación prolongada 650 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) y concentración plasmática máxima (Cmax) de paracetamol
Periodo de tiempo: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 y 24 horas
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0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 y 24 horas
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104_ACETA_06
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