Um estudo de biodisponibilidade relativa de pastilhas de gel de liberação prolongada de acetaminofeno 650 mg em condição de jejum
8 de fevereiro de 2012 atualizado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Um estudo de biodisponibilidade de rótulo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única, cruzado, comparando pastilhas de gel de liberação prolongada de 650 mg de acetaminofeno (contendo 650 mg de acetaminofeno) da OHM Laboratories Inc. (subsidiária da Ranbaxy) Com guias de gel de liberação prolongada de 8 horas de Tylenol (contendo paracetamol 650 mg) de McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals em indivíduos saudáveis, adultos, humanos e do sexo masculino em condição de jejum
O estudo foi para comparar a biodisponibilidade oral de dose única de geltabs de liberação prolongada de 650 mg de acetaminofeno (contendo 650 mg de acetaminofeno) da OHM Laboratories Inc. mg) de McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A em seres humanos adultos, saudáveis, do sexo masculino, em condição de jejum.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como um estudo de biodisponibilidade cruzado, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única, de rótulo aberto, comparando pastilhas de gel de liberação prolongada de 650 mg de acetaminofeno (contendo 650 mg de acetaminofeno) da OHM Laboratories Inc. (subsidiária da Ranbaxy) com comprimidos de gel de liberação prolongada de 8 horas de Tylenol (contendo paracetamol 650 mg) da McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals em indivíduos saudáveis, adultos, humanos, do sexo masculino em condição de jejum.
Os tratamentos foram atribuídos aos sujeitos do estudo de acordo com o cronograma de randomização gerado pelo SAS. Cada indivíduo recebeu uma dose oral única do produto de teste ou de referência em cada período com 240 ml de água à temperatura ambiente após um jejum noturno de pelo menos 10 horas sob a supervisão de uma equipe de estudo treinada.
Durante o estudo, foram avaliados os parâmetros de segurança, incluindo sinais vitais, exame clínico, histórico médico e testes clínicos laboratoriais de segurança (hematologia, bioquímica, parâmetros sorológicos e análise de urina) no início do estudo. Parâmetros laboratoriais de hematologia e bioquímica foram repetidos no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New Delhi, Índia, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
- Não estava acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
- Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos componentes da formulação.
- História de erupções cutâneas, trombocitopenia, urticária ou angioedema
- Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
- Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
- Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
- Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides)
- Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico.
- Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (> 4/HPF), células epiteliais (> 4/HPF), glicose (positiva) ou proteína (positiva).
- ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
- Histórico de doença grave gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou hematológica, diabetes ou glaucoma (aumento da pressão dentro do olho levando a visão turva ou perda de visão)
- Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Fumantes regulares que fumaram mais de 10 cigarros por dia ou tiveram dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
- História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida espirituosa) ou teve dificuldade em se abster durante o período de cada período de estudo.
- Uso de qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
- Participação em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
- Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg de McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, Division of McNeil PPC, INC.
Fort Washington, PA 19034 EUA.
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Pastilhas de gel de liberação prolongada 650 mg
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Experimental: Acetaminofeno em gel de liberação prolongada 650 mg
Pastilhas de gel de liberação prolongada de acetaminofeno 650 mg de OHM Laboratories Inc. (uma subsidiária da Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., EUA)
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Pastilhas de gel de liberação prolongada 650 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) e concentração plasmática máxima (Cmax) de paracetamol
Prazo: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 e 24 horas
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0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104_ACETA_06
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