Asetaaminofeenin pitkitetysti vapauttavien geelitablettien suhteellinen biologinen hyötyosuus 650 mg paastotilassa
keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteyttävä biologisen hyötyosuuden tutkimus, jossa verrataan OHM Laboratories Inc:n (RanbayStytäryhtiö) asetaminofeenia 650 mg pitkävaikutteisia geelitabletteja (sisältää asetaminofeenia 650 mg). McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticalsin Tylenol 8 tunnin pitkitetysti vapauttavat geelitabletit (sisältävät asetaminofeenia 650 mg) terveille, aikuisille, ihmisille ja miehille paastotilassa
Tutkimuksessa verrattiin OHM Laboratories Inc.:n (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.:n, USA:n tytäryhtiö) 650 mg:n asetaminofeenigeelitablettien (sisältävät asetaminofeenia 650 mg) kerta-annosten biologista hyötyosuutta Tylenol 8 tunnin pitkitetysti vapauttavaan asetaminogeelitabletteja (sisältää 600 mg) mg) McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A. terveillä, aikuisilla, miespuolisilla ihmisillä paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoisena, kerta-annoksena, risteävänä biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin OHM Laboratories Inc:n asetaminofeenia 650 mg pitkittyvästi vapauttavia geelitabletteja (sisältää asetaminofeenia 650 mg). (Ranbaxyn tytäryhtiö) McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticalsin Tylenol 8 tunnin pitkitetysti vapauttavilla geelitableteilla (sisältävät asetaminofeenia 650 mg) terveille, aikuisille, ihmisille ja miehille paastotilassa.
Hoidot jaettiin tutkimushenkilöille SAS:n generoiman satunnaistusohjelman mukaisesti. Jokainen koehenkilö sai yhden oraalisen annoksen joko testi- tai vertailutuotetta kullakin jaksolla 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen koulutetun tutkimushenkilöstön valvonnassa.
Tutkimuksen aikana arvioitiin lähtötasolla turvallisuusparametreja, mukaan lukien elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologiset, biokemialliset, serologiset parametrit ja virtsan analyysi). Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit toistettiin tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
- Ei ollut yli- tai alipainoinen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituudeltaan/painoltaan muita kuin lääketieteellisiä tapauksia koskevan kaavion mukaan.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys asetaminofeenille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Aiemmin esiintynyt ihottumaa, trombosytopeniaa, urtikariaa tai angioedeemaa
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
- Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit tai kannabinoidit)
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai seerumin kolesteroli.
- Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (> 4/HPF), epiteelisolujen (> 4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuvaus.
- Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma (silmän sisäisen paineen nousu, joka johtaa näön hämärtymiseen tai menetykseen)
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla oli vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolta tuoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opiskelujaksolta.
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, Division of McNeil PPC, INC.
Fort Washington, PA 19034 USA.
|
Pitkävaikutteiset geelitabletit 650 mg
|
|
Kokeellinen: Asetaminofeeni pitkävaikutteiset geelitabletit 650 mg
Asetaminofeeni pitkävaikutteiset geelitabletit 650 mg OHM Laboratories Inc.:tä (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n, USA:n tytäryhtiö)
|
Pitkävaikutteiset geelitabletit 650 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asetaaminofeenin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) ja plasman huippupitoisuuden (Cmax) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia
|
0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104_ACETA_06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .