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Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse di gel a rilascio prolungato di paracetamolo 650 mg in condizioni di digiuno

8 febbraio 2012 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited

Uno studio di biodisponibilità incrociata, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, che confronta le compresse di gel a rilascio prolungato di acetaminofene da 650 mg (contenenti acetaminofene da 650 mg) di OHM Laboratories Inc. (filiale di Ranbaxy) Con Tylenol 8 Hour Extended Release Gel Tabs (contenente acetaminofene 650 mg) di McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals in soggetti sani, adulti, umani, maschi a digiuno

Lo studio aveva lo scopo di confrontare la biodisponibilità orale di una singola dose di paracetamolo 650 mg compresse in gel a rilascio prolungato (contenenti paracetamolo 650 mg) di OHM Laboratories Inc. (consociata di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA) con compresse in gel a rilascio prolungato di Tylenol 8 ore (contenenti paracetamolo 650 mg) di McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A. in soggetti umani sani, adulti, di sesso maschile a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio di biodisponibilità incrociata, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, che ha confrontato le pastiglie in gel a rilascio prolungato di paracetamolo da 650 mg (contenenti paracetamolo da 650 mg) di OHM Laboratories Inc. (filiale di Ranbaxy) con compresse di gel a rilascio prolungato di Tylenol 8 ore (contenenti paracetamolo 650 mg) di McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals in soggetti maschi sani, adulti, umani a digiuno.

I trattamenti sono stati assegnati ai soggetti dello studio in base al programma di randomizzazione generato da SAS. Ogni soggetto ha ricevuto una singola dose orale di prodotto di prova o di riferimento in ciascun periodo con 240 ml di acqua a temperatura ambiente dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore sotto la supervisione di personale di studio addestrato.

Durante il corso dello studio, sono stati valutati i parametri di sicurezza inclusi i segni vitali, l'esame clinico, l'anamnesi e i test di sicurezza del laboratorio clinico (parametri ematologici, biochimici, sierologici e analisi delle urine) al basale. I parametri di laboratorio di ematologia e biochimica sono stati ripetuti alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110 062
        • Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
  • Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
  • Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione.
  • Storia di eruzioni cutanee, trombocitopenia, orticaria o angioedema
  • Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
  • Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
  • Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
  • Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi)
  • Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
  • Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (> 4/HPF), cellule epiteliali (> 4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
  • ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
  • Anamnesi di grave malattia gastrointestinale, epatica, renale, cardiovascolare, polmonare, neurologica o ematologica, diabete o glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio che porta a offuscamento o perdita della vista)
  • Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Fumatori regolari che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno o hanno avuto difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
  • Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 di questo studio.
  • Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg di McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, divisione di McNeil PPC, INC. Fort Washington, PA 19034 Stati Uniti.
Droga: Acetaminofene
Pastiglie gel a rilascio prolungato 650 mg
Sperimentale: Acetaminofene compresse gel a rilascio prolungato 650 mg
Paracetamolo a rilascio prolungato Gel tabs 650 mg di OHM Laboratories Inc. (una filiale di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA)
Droga: Acetaminofene
Pastiglie gel a rilascio prolungato 650 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) e della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di paracetamolo
Lasso di tempo: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104_ACETA_06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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