Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van Acetaminophen Gel-tabletten met verlengde afgifte 650 mg onder nuchtere toestand
8 februari 2012 bijgewerkt door: Ranbaxy Laboratories Limited
Een open label, gebalanceerde, gerandomiseerde, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkelvoudige dosis, cross-over biologische beschikbaarheidsstudie waarin paracetamol 650 mg geltabletten met verlengde afgifte (met paracetamol 650 mg) van OHM Laboratories Inc. (dochteronderneming van Ranbaxy) worden vergeleken Met Tylenol 8 uur geltabletten met verlengde afgifte (met paracetamol 650 mg) van McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals bij gezonde, volwassen, menselijke, mannelijke proefpersonen in nuchtere toestand
De studie was om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis orale biologische beschikbaarheid van paracetamol 650 mg verlengde afgifte geltabs (met paracetamol 650 mg) van OHM Laboratories Inc. (dochteronderneming van Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., VS) te vergelijken met Tylenol 8 uur verlengde afgifte gel tabs (met paracetamol 650 mg) van McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A bij gezonde, volwassen, mannelijke proefpersonen in nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd als een open-label, gebalanceerde, gerandomiseerde, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkelvoudige dosis, cross-over biologische beschikbaarheidsstudie waarbij paracetamol 650 mg geltabletten met verlengde afgifte (met paracetamol 650 mg) van OHM Laboratories Inc. werden vergeleken. (dochteronderneming van Ranbaxy) met Tylenol 8-uur geltabletten met verlengde afgifte (met paracetamol 650 mg) van McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals bij gezonde, volwassen, menselijke, mannelijke proefpersonen in nuchtere toestand.
De behandelingen werden toegewezen aan de proefpersonen volgens het door SAS gegenereerde randomisatieschema. Elke proefpersoon kreeg in elke periode een enkele orale dosis ofwel test- of referentieproduct met 240 ml water bij kamertemperatuur na een nacht vasten van ten minste 10 uur onder toezicht van getraind onderzoekspersoneel.
In de loop van het onderzoek werden veiligheidsparameters inclusief vitale functies, klinisch onderzoek, medische geschiedenis en klinische laboratoriumveiligheidstests (hematologie, biochemische, serologische parameters en urineanalyse) bij baseline beoordeeld. Laboratoriumparameters van hematologie en biochemie werden aan het einde van het onderzoek herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waren in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
- Waren noch overgewicht noch ondergewicht voor zijn lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen.
- Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor paracetamol of voor een van de bestanddelen van de formulering.
- Geschiedenis van huiduitslag, trombocytopenie, urticaria of angio-oedeem
- Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
- Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
- Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van de normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
- Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden)
- Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serumcholesterol.
- Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (> 4/HPF), epitheelcellen (> 4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
- Klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
- Voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische aandoeningen, diabetes of glaucoom (stijging van de druk in het oog die leidt tot wazig zien of verlies van gezichtsvermogen)
- Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten.
- Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag rookten of moeite hadden om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
- Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of moeite gehad om zich gedurende de hele tijd te onthouden van elke studieperiode.
- Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
- Deelname aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 van deze studie.
- Proefpersonen die na voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed zouden hebben gedoneerd en/of verloren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg van McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, divisie van McNeil PPC, INC.
Fort Washington, PA 19034 VS.
|
Geltabletten met verlengde afgifte 650 mg
|
|
Experimenteel: Acetaminophen geltabletten met verlengde afgifte 650 mg
Acetaminophen Gel-tabletten met verlengde afgifte 650 mg van OHM Laboratories Inc. (een dochteronderneming van Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., VS)
|
Geltabletten met verlengde afgifte 650 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) en piekplasmaconcentratie (Cmax) van paracetamol
Tijdsspanne: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
|
0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104_ACETA_06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .