En relativ biotillgänglighetsstudie av Acetaminophen Extended Release Gel Tabs 650 mg under fastande tillstånd
8 februari 2012 uppdaterad av: Ranbaxy Laboratories Limited
En öppen etikett, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, endos-, crossover-biotillgänglighetsstudie som jämför paracetamol 650 mg gelflikar med förlängd frisättning (innehåller paracetamol 650 mg) från OHM Laboratories Inc. (dotterbolag till Ranbaxy) Med Tylenol 8 timmars geltabletter med förlängd frisättning (innehåller paracetamol 650 mg) av McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals hos friska, vuxna, mänskliga, manliga försökspersoner under fastande tillstånd
Studien var att jämföra oral biotillgänglighet för engångsdoser av paracetamol 650 mg geltabs med förlängd frisättning (innehållande paracetamol 650 mg) från OHM Laboratories Inc. (dotterbolag till Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA) med Tylenol 8 timmars geltabletter med förlängd frisättning (innehållande 650 paracetamol). mg) av McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A. hos friska, vuxna, manliga försökspersoner under fastande tillstånd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes som en öppen, balanserad, randomiserad, två-behandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos-, crossover-biotillgänglighetsstudie som jämförde paracetamol 650 mg geltabletter med förlängd frisättning (innehållande paracetamol 650 mg) från OHM Laboratories Inc. (dotterbolag till Ranbaxy) med Tylenol 8 timmars geltabletter med förlängd frisättning (innehållande paracetamol 650 mg) av McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals hos friska, vuxna, mänskliga, manliga försökspersoner under fastande tillstånd.
Behandlingarna tilldelades försökspersonerna enligt SAS genererat randomiseringsschema. Varje försöksperson fick en oral engångsdos antingen test- eller referensprodukt under varje period med 240 ml vatten vid omgivningstemperatur efter en fasta över natten på minst 10 timmar under övervakning av utbildad studiepersonal.
Under studiens gång utvärderades säkerhetsparametrar inklusive vitala tecken, klinisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorietester (hematologi, biokemiska, serologiska parametrar och urinanalys) vid baslinjen. Laboratorieparametrar för hematologi och biokemi upprepades i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 39 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var i åldersspannet 18-45 år.
- Var varken överviktiga eller underviktiga för sin längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
- Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
- Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar före studiens början.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot paracetamol eller någon av beståndsdelarna i formuleringen.
- Historik med hudutslag, trombocytopeni, urtikaria eller angioödem
- Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
- Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
- Förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller trombocytantal.
- Positivt för urinscreening av missbruk av droger (opiater eller cannabinoider)
- Förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodureakväve, serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT), serumalkaliskt fosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos eller serumkolesterol.
- Kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (> 4/HPF), epitelceller (> 4/HPF), glukos (positivt) eller protein (positivt).
- Kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
- Anamnes med allvarliga gastrointestinala, lever-, njur-, kardiovaskulära, lung-, neurologiska eller hematologiska sjukdomar, diabetes eller glaukom (ökning av trycket inuti ögat som leder till suddig eller förlust av synen)
- Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
- Vanliga rökare som rökte mer än 10 cigaretter dagligen eller hade svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
- Historik av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt på mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller hade svårt att avstå under hela tiden av varje studieperiod.
- Användning av alla enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
- Deltagande i någon klinisk prövning inom 12 veckor före dag 1 av denna studie.
- Försökspersoner som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg av McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, Division of McNeil PPC, INC.
Fort Washington, PA 19034 USA.
|
Geltabletter med förlängd frisättning 650 mg
|
|
Experimentell: Acetaminophen geltabletter med förlängd frisättning 650 mg
Acetaminophen geltabletter med förlängd frisättning 650 mg OHM Laboratories Inc. (ett dotterbolag till Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA)
|
Geltabletter med förlängd frisättning 650 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) och toppplasmakoncentration (Cmax) för paracetamol
Tidsram: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar
|
0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104_ACETA_06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .