Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti gelových tablet s prodlouženým uvolňováním acetaminofenu 650 mg v podmínkách nalačno

8. února 2012 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, náhodná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená studie biologické dostupnosti srovnávající gelové tablety s prodlouženým uvolňováním acetaminofenu 650 mg (obsahující acetaminofen 650 mg) společnosti OHM Laboratories Inc. (dceřiná společnost Ranbaxy) S Tylenolem s 8hodinovým prodlouženým uvolňováním gelových tablet (obsahující acetaminofen 650 mg) McNeil Consumer & Speciality Pharmaceuticals u zdravých, dospělých, lidských a mužských subjektů nalačno

Studie měla porovnat biologickou dostupnost jednorázové perorální dávky acetaminofenu 650 mg gelových tablet s prodlouženým uvolňováním (obsahujících acetaminofen 650 mg) společnosti OHM Laboratories Inc. (dceřiná společnost Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA) s gelovými tabletami Tylenol s 8hodinovým prodlouženým uvolňováním (obsahujících acetaminofen 650 mg) McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A u zdravých, dospělých, mužských lidských subjektů nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena jako otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená studie biologické dostupnosti srovnávající gelové tablety s prodlouženým uvolňováním acetaminofenu 650 mg (obsahující acetaminofen 650 mg) společnosti OHM Laboratories Inc. (dceřiná společnost Ranbaxy) s Tylenolem 8 hodinovým gelem s prodlouženým uvolňováním (obsahujícím acetaminofen 650 mg) od McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals u zdravých, dospělých, lidských a mužských subjektů nalačno.

Léčby byly přiděleny subjektům studie podle plánu randomizace generovaného SAS. Každý subjekt dostal jednu orální dávku buď testovaného nebo referenčního produktu v každém období s 240 ml vody při teplotě okolí po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin pod dohledem vyškoleného studijního personálu.

V průběhu studie byly na počátku hodnoceny bezpečnostní parametry včetně vitálních funkcí, klinického vyšetření, anamnézy a klinických laboratorních bezpečnostních testů (hematologické, biochemické, sérologické parametry a analýza moči). Na konci studie byly opakovány laboratorní parametry hematologie a biochemie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 062
        • Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
  • Neměl ani nadváhu, ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
  • Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
  • Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na acetaminofen nebo na kteroukoli složku přípravku.
  • Kožní vyrážky, trombocytopenie, kopřivka nebo angioedém v anamnéze
  • Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
  • Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
  • Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
  • Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
  • Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérový cholesterol.
  • Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (> 4/HPF), epiteliálních buněk (> 4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
  • Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
  • Anamnéza závažného gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo hematologického onemocnění, cukrovky nebo glaukomu (zvýšení tlaku uvnitř oka vedoucí k rozmazanému vidění nebo ztrátě zraku)
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pravidelní kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
  • Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí po celou dobu každého studijního období.
  • Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
  • Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni této studie.
  • Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, divize McNeil PPC, INC. Fort Washington, PA 19034 USA.
Lék: Acetaminofen
Gelové tablety s prodlouženým uvolňováním 650 mg
Experimentální: Acetaminofen gelové tablety s prodlouženým uvolňováním 650 mg
Acetaminofen gelové tablety s prodlouženým uvolňováním 650 mg od OHM Laboratories Inc. (dceřiná společnost Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA)
Lék: Acetaminofen
Gelové tablety s prodlouženým uvolňováním 650 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) acetaminofenu
Časové okno: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 a 2 hodin
0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 a 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104_ACETA_06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit