En relativ biotilgjengelighetsstudie av Acetaminophen Extended Release Gel Tabs 650 mg under fastende tilstand
8. februar 2012 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvenser, enkeltdose, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenligner Acetaminophen 650 mg Extended Release Gel Tabs (inneholder Acetaminophen 650 mg) fra OHM Laboratories Inc. (datterselskap av Ranbaxy) Med Tylenol 8-timers geltabletter med forlenget frigjøring (inneholder Acetaminophen 650 mg) av McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals hos friske, voksne, menneskelige, mannlige forsøkspersoner under fastende tilstand
Studien skulle sammenligne enkeltdose oral biotilgjengelighet av paracetamol 650 mg geltabs med forlenget frigivelse (inneholdende paracetamol 650 mg) fra OHM Laboratories Inc. (datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA) med Tylenol 8 timers geltabs med forlenget frigivelse (inneholdende 650 paracetamol). mg) av McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A. hos friske, voksne, mannlige forsøkspersoner under fastende tilstand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført som en åpen, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet paracetamol 650 mg geltabletter med forlenget frigjøring (inneholdende paracetamol 650 mg) fra OHM Laboratories Inc. (datterselskap av Ranbaxy) med Tylenol 8-timers geltabletter med forlenget frigjøring (inneholder acetaminophen 650 mg) av McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals hos friske, voksne, menneskelige, mannlige forsøkspersoner under fastende tilstand.
Behandlingene ble tildelt studiepersonene i henhold til SAS generert randomiseringsplan. Hvert forsøksperson fikk en enkelt oral dose enten test- eller referanseprodukt i hver periode med 240 ml vann ved omgivelsestemperatur etter en faste over natten på minst 10 timer under tilsyn av et utdannet studiepersonell.
I løpet av studien ble sikkerhetsparametere inkludert vitale tegn, klinisk undersøkelse, medisinsk historie og kliniske laboratorietester (hematologi, biokjemiske, serologiske parametere og urinanalyse) ved baseline vurdert. Laboratorieparametre for hematologi og biokjemi ble gjentatt på slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 39 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var verken overvektig eller undervektig for sin høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
- Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor Acetaminophen eller noen av komponentene i formuleringen.
- Anamnese med hudutslett, trombocytopeni, urticaria eller angioødem
- Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
- Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt som klinisk signifikante for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
- Positivt for urinskjermtesting av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider)
- Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serum kolesterol.
- Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (> 4/HPF), epitelceller (> 4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
- Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom (økning av trykk inne i øyet som fører til uskarphet eller tap av syn)
- Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
- Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
- Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå av hver studieperiode.
- Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
- Forsøkspersoner som gjennom fullføring av denne studien ville ha donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg av McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, Division of McNeil PPC, INC.
Fort Washington, PA 19034 USA.
|
Geltabletter med forlenget utløsning 650 mg
|
|
Eksperimentell: Acetaminophen forlenget utløsning Gel-tabletter 650 mg
Paracetamol med forlenget utløsning Gel-tabletter 650 mg OHM Laboratories Inc. (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA)
|
Geltabletter med forlenget utløsning 650 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) og toppplasmakonsentrasjon (Cmax) av paracetamol
Tidsramme: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
|
0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104_ACETA_06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike