Une étude de biodisponibilité relative des comprimés de gel à libération prolongée d'acétaminophène 650 mg à jeun
8 février 2012 mis à jour par: Ranbaxy Laboratories Limited
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, à dose unique et croisée comparant les comprimés de gel à libération prolongée d'acétaminophène à 650 mg (contenant de l'acétaminophène à 650 mg) d'OHM Laboratories Inc. (filiale de Ranbaxy) Avec des comprimés de gel à libération prolongée Tylenol 8 heures (contenant de l'acétaminophène 650 mg) de McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals chez des sujets sains, adultes, humains et masculins à jeun
L'étude visait à comparer la biodisponibilité orale d'une dose unique de comprimés de gel à libération prolongée d'acétaminophène à 650 mg (contenant de l'acétaminophène à 650 mg) d'OHM Laboratories Inc. (filiale de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., États-Unis) avec les comprimés de gel à libération prolongée de Tylenol à 8 heures (contenant de l'acétaminophène à 650 mg). mg) de McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A chez des sujets humains sains adultes de sexe masculin à jeun.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude a été menée sous la forme d'une étude de biodisponibilité croisée, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, comparant des comprimés de gel à libération prolongée d'acétaminophène à 650 mg (contenant de l'acétaminophène à 650 mg) d'OHM Laboratories Inc. (filiale de Ranbaxy) avec des comprimés de gel à libération prolongée Tylenol 8 heures (contenant de l'acétaminophène 650 mg) de McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals chez des sujets sains, adultes, humains, de sexe masculin à jeun.
Les traitements ont été attribués aux sujets de l'étude selon le calendrier de randomisation généré par SAS. Chaque sujet a reçu une dose orale unique de produit test ou de référence à chaque période avec 240 ml d'eau à température ambiante après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures sous la supervision d'un personnel d'étude qualifié.
Au cours de l'étude, les paramètres de sécurité, y compris les signes vitaux, l'examen clinique, les antécédents médicaux et les tests de sécurité en laboratoire clinique (hématologie, paramètres biochimiques, sérologiques et analyse d'urine) au départ ont été évalués. Les paramètres de laboratoire d'hématologie et de biochimie ont été répétés à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110 062
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 39 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
- N'était ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour sa taille selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
- Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
- Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'acétaminophène ou à l'un des composants de la formulation.
- Antécédents d'éruptions cutanées, de thrombocytopénie, d'urticaire ou d'œdème de Quincke
- Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
- Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
- Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, le nombre de leucocytes différentiels ou le nombre de plaquettes.
- Positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes)
- Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase (AST) sérique, l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie ou cholestérol sérique.
- Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (> 4/HPF), de cellules épithéliales (> 4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
- ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou hématologique grave, de diabète ou de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil entraînant une vision floue ou une perte de vision)
- Antécédents de toute maladie psychiatrique, qui pourrait nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Fumeurs réguliers qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour ou avaient de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
- Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou eu des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
- Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Participation à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude.
- Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné et/ou perdu plus de 350 mL de sang au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg de McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, Division de McNeil PPC, INC.
Fort Washington, PA 19034 États-Unis.
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Comprimés de gel à libération prolongée 650 mg
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Expérimental: Comprimés de gel d'acétaminophène à libération prolongée 650 mg
Comprimés de gel d'acétaminophène à libération prolongée 650 mg de OHM Laboratories Inc. (une filiale de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., États-Unis)
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Comprimés de gel à libération prolongée 650 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acétaminophène
Délai: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 et 24 heures
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0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104_ACETA_06
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