Randomiseret undersøgelse af integrationssucces af Osseotite tandimplantater anbragt ved hjælp af forskellige indsættelsesprocedurer (Pegasus)
24. marts 2022 opdateret af: ZimVie
Prospektiv randomiseret-kontrolleret undersøgelse af integrationssuccesen af osseotitimplantater anbragt med forskellige indsættelsesprocedurer
Osseotitimplantater placeret med højere indføringsmoment (TEST-procedure) vil have højere initial stabilitet og integrationssucces end dem, der placeres med lavere indføringsmomentkræfter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osseotite-implantater vil blive placeret ved brug af standard-lavere indsættelsesmomentkræfter og sammenlignet med implantater, der placeres ved brug af højere indsættelsesmomentkræfter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- Universidad Javeriana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter af begge køn og ældre end 18 år
- patienter, der har brug for mindst 3 implantater til behandling af delvis tandsygdom
- patienter, der fysisk er i stand til at tolerere kirurgiske og genoprettende tandindgreb
- patienter, der accepterer alle protokolbesøg
Ekskluderingskriterier:
- patienter med infektion eller alvorlig betændelse på de tilsigtede behandlingssteder
- patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
- patienter med ukontrollerede stofskiftesygdomme
- patienter, der har modtaget strålebehandling mod hovedet inden for de seneste 12 måneder
- patienter, der har behov for knogletransplantation på de tilsigtede behandlingssteder
- patienter, der vides at være gravide ved screeningsbesøg
- patienter med para-funktionelle vaner som brug og knuging
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højt drejningsmoment indføring
|
Osseotitimplantat placeret med høje indføringsmomentkræfter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lavt drejningsmoment indføring
|
Osseotitimplantat placeret med lave indføringsmomentkræfter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primære stabilitetsmodmomentforanstaltninger
Tidsramme: 4 måneder
|
modstand mod drejningsmoment, der viser primær stabilitetssucces af implantater
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ succesrate
Tidsramme: 1 år
|
Crestal knogleregression (mængden af knogletab målt) og ækvivalens i integrationssucces (implantatmobilitet)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armando Estefan, DMD, Universidad Javeriana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2012
Først opslået (Skøn)
9. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .